자궁경부암 치료를 받는 환자의 성 건강과 스스로 인지하는 삶의 질을 개선하기 위한 복합 중재 프로그램(PROVIDENCE) (PROVIDENCE)
자궁경부암 치료를 받는 환자의 성 건강과 스스로 인지하는 삶의 질을 개선하기 위한 복합 중재 프로그램: 무작위 전향적 연구(PROVIDENCE 시험)
연구 개요
상세 설명
자궁경부암 치료(근치적 자궁절제술과 화학방사선요법 모두)는 일상생활의 모든 범위를 손상시킬 수 있으며, 치료로 인한 신체적 변화를 넘어 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)에 영향을 미치는 심리적, 사회적 영향을 미칩니다. 자궁경부암 치료를 받는 환자는 건강한 여성에 비해 HR-QoL 점수가 낮은 것으로 나타났습니다. 부인과암에 걸린 여성의 절반 이상이 성기능 장애를 경험하며, 특히 자궁경부암에 걸린 여성의 경우 더욱 그렇습니다. 자궁경부암 관리에 대한 최신 2023년 ESGO/ESTRO/ESP 권장 사항에도 불구하고 여러 관찰 연구에 따르면 조기 폐경 및 성기능 장애, 특히 호르몬 대체 요법에 대한 정보와 치료를 받는 자궁경부암 환자의 비율은 50%.
PROVIDENCE 시험은 성욕과 건강한 습관에 대한 환자 교육, 질 기능 장애 예방을 포함한 복합 중재가 자궁경부암 치료를 받는 환자의 성기능 장애와 HR-QoL 손상을 감소시키는 것을 입증하는 것을 목표로 하는 다기관, 국가, 무작위 임상 시험입니다. . 모집 기간은 2024년 1월부터 2026년 12월까지 예정되어 있으며, 스페인 추천병원의 산부인과 종양학과에서 진행될 예정입니다.
환자는 자궁경부암 진단 시 대조군 또는 중재군에 1:1로 무작위 배정됩니다. 초기 또는 국소 진행성 자궁경부암 치료 후, 대조군의 환자는 표준 추적관찰을 받게 되며, 치료 후 이환율에 대한 치료는 주치의가 결정한 표준 절차에 따라 수행됩니다. 중재 그룹(아래에 자세히 설명)에 배정된 환자를 위해 제안된 다중 모드 중재에는 건강한 습관에 대한 교육, 질 보습제 및 국소 에스트로겐을 사용한 질 기능 장애 예방, 호르몬 대체 요법의 필요성에 대한 체계적인 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD
- 전화번호: 932 27 54 00
- 이메일: bdiazfe@clinic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Blanca Gil-Ibáñez, MD, PhD
- 이메일: blanca.gil@salud.madrid.org
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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연락하다:
- Núria Carreras, MD PhD
- 이메일: ncarreras@clinic.cat
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초기 또는 국소적으로 진행된 원발성 자궁경부암이 있는 18세 이상의 여성
- 편평상피세포, 선암종 또는 선편평세포 조직학
- 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료된 I-III기 자궁경부암 ± 전신 치료 - 스페인 내 추천 병원의 부인과 종양학 단위
- 환자 또는 법적 보호자의 서명된 동의서
제외 기준:
- 18세 미만의 여성
- 임신 또는 모유 수유
- 침습성 질환이 없는 자궁경부 자궁의 상피내 병변이 있는 환자
- 자궁경부 자궁의 전이성 종양 또는 비정형 조직을 갖는 원발성 종양
- 연구 프로토콜에 포함된 설문지를 작성할 수 없음
- 국소 질 에스트로겐 사용에 대한 금기 사항
- 가임력 보존 치료(원추절제술 또는 자궁경부절제술)를 받고 있는 환자
- 완화치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 중재 그룹
자궁경부암 치료 후 성기능 장애 및 삶의 질에 대한 다중 중재: 국소 질 에스트로겐 적용, 전신 호르몬 대체 요법(필요한 경우 치료)의 필요성에 대한 체계적 평가, 무호르몬 질-외음부 보습 크림 적용 히알루론산 함유, 친밀한 윤활제의 도움으로 매주 2회 5~10분씩 질 진동기 사용, 성에 관한 온라인 정보 콘텐츠 이용, 영양에 관한 온라인 정보 콘텐츠 이용, 스포츠에 관한 온라인 정보 콘텐츠 이용, 생활 습관에 관한 온라인 정보 콘텐츠에 대한 액세스
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복합 중재에는 건강한 습관에 대한 교육, 질 보습제와 국소 에스트로겐을 사용한 질 기능 장애 예방, 호르몬 대체 요법의 필요성에 대한 체계적인 평가가 포함됩니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어 그룹
자궁경부암 치료 후 참여 센터의 부인종양과 표준 추적관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSFI 점수
기간: 자궁경부암 1차 치료 종료 후 12개월
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FSFI(여성 성기능 지수) 설문지의 전체 점수
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자궁경부암 1차 치료 종료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSFI (6개월)
기간: 자궁경부암 1차 치료 종료 후 6개월
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FSFI(여성 성기능 지수) 설문지의 전체 점수
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자궁경부암 1차 치료 종료 후 6개월
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EORTC QLQ-30
기간: 자궁경부암 1차 치료 종료 후 12개월
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EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ-30 설문지의 글로벌 점수
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자궁경부암 1차 치료 종료 후 12개월
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EORTC QLQ-30 (6개월)
기간: 자궁경부암 1차 치료 종료 후 6개월
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EORTC QLQ-30 설문지의 글로벌 점수
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자궁경부암 1차 치료 종료 후 6개월
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EORTC Cx-24 (6개월)
기간: 자궁경부암 1차 치료 종료 후 6개월
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EORTC Cx-24 설문지의 글로벌 점수
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자궁경부암 1차 치료 종료 후 6개월
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EORTC Cx-24
기간: 자궁경부암 1차 치료 종료 후 12개월
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EORTC Cx-24 설문지의 글로벌 점수
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자궁경부암 1차 치료 종료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Blanca Gil-Ibáñez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- 연구 책임자: Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROVIDENCE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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