Um programa de intervenção multimodal para melhorar a saúde sexual e a autopercepção da qualidade de vida em pacientes tratados de câncer cervical (PROVIDENCE) (PROVIDENCE)
Um programa de intervenção multimodal para melhorar a saúde sexual e a autopercepção da qualidade de vida em pacientes tratados para câncer cervical: um estudo prospectivo randomizado (ensaio PROVIDENCE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento do câncer cervical, tanto a histerectomia radical quanto a quimiorradioterapia, pode prejudicar todos os âmbitos da vida diária e, além das alterações físicas causadas pelo tratamento, tem implicações psicológicas e sociais que influenciam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Pacientes em tratamento para câncer cervical demonstraram pontuação menor nas escalas de QVRS em comparação com mulheres saudáveis. Mais da metade das mulheres com câncer ginecológico apresentam disfunção sexual, especialmente aquelas afetadas pelo câncer cervical. Apesar das últimas recomendações ESGO/ESTRO/ESP de 2023 sobre o tratamento do cancro do colo do útero, vários estudos observacionais indicam que a percentagem de doentes com cancro do colo do útero que recebem informação e tratamento para a menopausa precoce e disfunção sexual, especialmente no que diz respeito à terapia de substituição hormonal, não excede 50%.
O ensaio PROVIDENCE é um ensaio clínico multiinstitucional, nacional e randomizado que visa demonstrar que uma intervenção multimodal, incluindo a educação do paciente sobre sexualidade e hábitos saudáveis e a prevenção da disfunção vaginal, reduz a disfunção sexual e o comprometimento da QVRS em pacientes tratadas de câncer cervical. . O período de recrutamento está previsto de janeiro de 2024 a dezembro de 2026 e será realizado em Unidades de Ginecologia Oncológica de hospitais de referência em Espanha.
Os pacientes serão randomizados 1:1 no diagnóstico de câncer cervical para braço controle ou braço de intervenção. Após o tratamento para câncer cervical inicial ou localmente avançado, os pacientes no braço de controle serão submetidos ao acompanhamento padrão e o tratamento da morbidade pós-tratamento será realizado seguindo os procedimentos padrão, conforme determinado pelo médico solicitante. A intervenção multimodal proposta para pacientes designadas ao grupo de intervenção (detalhada abaixo) inclui educação sobre hábitos saudáveis, prevenção de disfunções vaginais com hidratantes vaginais e estrogênios tópicos, e avaliação sistemática da necessidade de terapia de reposição hormonal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD
- Número de telefone: 932 27 54 00
- E-mail: bdiazfe@clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Blanca Gil-Ibáñez, MD, PhD
- E-mail: blanca.gil@salud.madrid.org
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Núria Carreras, MD PhD
- E-mail: ncarreras@clinic.cat
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos, com câncer cervical primário inicial ou localmente avançado
- Histologia escamosa, adenocarcinoma ou adenoescamosa
- Câncer cervical estágio I-III tratado com cirurgia e/ou radioterapia ± tratamento sistêmico em Unidades de Ginecologia Oncológica de hospitais de referência na Espanha
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Mulheres mais jovens que 18 anos
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes com lesões intraepiteliais do colo do útero sem doença invasiva
- Tumor metastático no colo do útero ou tumor primário com histologia atípica
- Incapacidade de preencher os questionários incluídos no protocolo do estudo
- Contra-indicações para o uso de estrogênios vaginais tópicos
- Pacientes submetidos a tratamento de preservação da fertilidade (conização ou traquelectomia)
- Pacientes em tratamento paliativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Multimodal
Intervenção multimodal na disfunção sexual e qualidade de vida após tratamento do câncer do colo do útero: aplicação de estrogênios vaginais tópicos, avaliação sistemática da necessidade de terapia de reposição hormonal sistêmica (e tratamento, se necessário), aplicação de creme hidratante vaginal-vulvar sem hormônios contendo ácido hialurônico, uso de vibrador vaginal duas vezes por semana durante 5 a 10 minutos de cada vez com a ajuda de lubrificante íntimo, acesso a conteúdo informativo online sobre sexualidade, acesso a conteúdo informativo online sobre nutrição, acesso a conteúdo informativo online sobre esportes, acesso a conteúdo informativo online sobre hábitos de vida
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A intervenção multimodal inclui educação sobre hábitos saudáveis, prevenção de disfunções vaginais com hidratantes vaginais e estrogênios tópicos e avaliação sistemática da necessidade de terapia de reposição hormonal.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
Acompanhamento padrão nas Unidades de Oncologia Ginecológica dos centros participantes após tratamento para câncer de colo do útero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação FSFI
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento primário para câncer cervical
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pontuação global no questionário FSFI (Female Sexual Function Index)
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12 meses após a conclusão do tratamento primário para câncer cervical
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FSFI (6 meses)
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento primário para câncer cervical
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pontuação global no questionário FSFI (Female Sexual Function Index)
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6 meses após a conclusão do tratamento primário para câncer cervical
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EORTC QLQ-30
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento primário para câncer cervical
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pontuação global no questionário QLQ-30 da EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer)
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12 meses após a conclusão do tratamento primário para câncer cervical
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EORTC QLQ-30 (6 meses)
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento primário para câncer cervical
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pontuação global no questionário EORTC QLQ-30
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6 meses após a conclusão do tratamento primário para câncer cervical
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EORTC Cx-24 (6 meses)
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento primário para câncer cervical
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pontuação global no questionário EORTC Cx-24
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6 meses após a conclusão do tratamento primário para câncer cervical
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EORTC Cx-24
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento primário para câncer cervical
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pontuação global no questionário EORTC Cx-24
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12 meses após a conclusão do tratamento primário para câncer cervical
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Blanca Gil-Ibáñez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Diretor de estudo: Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- PROVIDENCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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