Ein multimodales Interventionsprogramm zur Verbesserung der sexuellen Gesundheit und der selbst wahrgenommenen Lebensqualität bei Patienten, die wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt werden (PROVIDENCE) (PROVIDENCE)

Die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs, sowohl die radikale Hysterektomie als auch die Radiochemotherapie, kann alle Bereiche des täglichen Lebens beeinträchtigen und hat über die durch die Behandlung verursachten körperlichen Veränderungen hinaus psychologische und soziale Auswirkungen, die sich auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) auswirken. Es hat sich gezeigt, dass Patientinnen, die sich einer Behandlung gegen Gebärmutterhalskrebs unterziehen, im Vergleich zu gesunden Frauen auf HR-QoL-Skalen schlechtere Ergebnisse erzielen. Mehr als die Hälfte der Frauen mit gynäkologischem Krebs leiden unter sexuellen Funktionsstörungen, insbesondere bei Frauen, die an Gebärmutterhalskrebs leiden. Trotz der neuesten ESGO/ESTRO/ESP-Empfehlungen zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs aus dem Jahr 2023 deuten mehrere Beobachtungsstudien darauf hin, dass der Prozentsatz der Gebärmutterhalskrebspatientinnen, die Informationen und Behandlung für die frühe Menopause und sexuelle Dysfunktion, insbesondere im Hinblick auf eine Hormonersatztherapie, erhalten, nicht übersteigt 50 %.

Bei der PROVIDENCE-Studie handelt es sich um eine multiinstitutionelle, nationale, randomisierte klinische Studie, deren Ziel es ist zu zeigen, dass eine multimodale Intervention, die Patientenaufklärung über Sexualität und gesunde Gewohnheiten sowie die Prävention vaginaler Dysfunktionen umfasst, sexuelle Dysfunktionen und HR-QoL-Beeinträchtigungen bei Patienten reduziert, die wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt werden . Der Rekrutierungszeitraum ist von Januar 2024 bis Dezember 2026 geplant und findet in gynäkologischen Onkologieeinheiten von Überweisungskrankenhäusern in Spanien statt.

Die Patienten werden bei der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs 1:1 randomisiert dem Kontrollarm oder dem Interventionsarm zugeteilt. Nach der Behandlung von anfänglichem oder lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs werden Patienten im Kontrollarm der Standardnachsorge unterzogen und die Behandlung der Morbidität nach der Behandlung wird gemäß den Standardverfahren durchgeführt, die von ihrem überweisenden Arzt festgelegt wurden. Die vorgeschlagene multimodale Intervention für Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind (siehe unten), umfasst die Aufklärung über gesunde Gewohnheiten, die Vorbeugung vaginaler Funktionsstörungen durch vaginale Feuchtigkeitscremes und topische Östrogene sowie eine systematische Bewertung der Notwendigkeit einer Hormonersatztherapie.