Un programa de intervención multimodal para mejorar la salud sexual y la calidad de vida autopercibida en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino (PROVIDENCE) (PROVIDENCE)
Un programa de intervención multimodal para mejorar la salud sexual y la calidad de vida autopercibida en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino: un estudio prospectivo aleatorizado (ensayo PROVIDENCE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del cáncer de cuello uterino, tanto la histerectomía radical como la quimiorradioterapia, puede afectar todos los ámbitos de la vida diaria y, más allá de los cambios físicos provocados por el tratamiento, tiene implicaciones psicológicas y sociales que influyen en la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL). Se ha demostrado que las pacientes sometidas a tratamiento para el cáncer de cuello uterino obtienen puntuaciones menores en las escalas HR-QoL en comparación con las mujeres sanas. Más de la mitad de las mujeres con cáncer ginecológico experimentan disfunción sexual, especialmente las afectadas por cáncer de cuello uterino. A pesar de las últimas recomendaciones de ESGO/ESTRO/ESP de 2023 sobre el tratamiento del cáncer de cuello uterino, varios estudios observacionales indican que el porcentaje de pacientes con cáncer de cuello uterino que reciben información y tratamiento para la menopausia precoz y la disfunción sexual, especialmente en lo que respecta a la terapia de reemplazo hormonal, no supera 50%.
El ensayo PROVIDENCE es un ensayo clínico multiinstitucional, nacional y aleatorizado que tiene como objetivo demostrar que una intervención multimodal que incluye educación del paciente sobre sexualidad y hábitos saludables y la prevención de la disfunción vaginal reduce la disfunción sexual y el deterioro de la CVRS en pacientes tratadas por cáncer de cuello uterino. . El periodo de reclutamiento está previsto desde enero de 2024 a diciembre de 2026 y se realizará en Unidades de Ginecología Oncológica de hospitales de referencia en España.
Los pacientes serán asignados al azar 1:1 en el momento del diagnóstico de cáncer de cuello uterino al brazo de control o al brazo de intervención. Después del tratamiento para el cáncer de cuello uterino inicial o localmente avanzado, las pacientes del grupo de control se someterán al seguimiento estándar y el tratamiento de la morbilidad posterior al tratamiento se realizará siguiendo los procedimientos estándar según lo determine su médico remitente. La intervención multimodal propuesta para pacientes asignadas al grupo de intervención (que se detalla a continuación) incluye educación sobre hábitos saludables, la prevención de la disfunción vaginal mediante humectantes vaginales y estrógenos tópicos, y una evaluación sistemática de la necesidad de terapia de reemplazo hormonal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD
- Número de teléfono: 932 27 54 00
- Correo electrónico: bdiazfe@clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Blanca Gil-Ibáñez, MD, PhD
- Correo electrónico: blanca.gil@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Núria Carreras, MD PhD
- Correo electrónico: ncarreras@clinic.cat
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años, con cáncer de cuello uterino primario inicial o localmente avanzado
- Histología escamosa, adenocarcinoma o adenoescamosa
- Cáncer de cuello uterino estadio I-III tratado con cirugía y/o radioterapia ± tratamiento sistémico en - Unidades de Ginecología Oncológica de hospitales de referencia en España
- Consentimiento informado firmado por el paciente o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años.
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con lesiones intraepiteliales del cuello uterino sin enfermedad invasiva
- Tumor metastásico en el cuello uterino o tumor primario con histología atípica
- Incapacidad para completar los cuestionarios incluidos en el protocolo del estudio.
- Contraindicaciones para el uso de estrógenos vaginales tópicos.
- Pacientes en tratamiento de preservación de la fertilidad (conización o traquelectomía)
- Pacientes en tratamiento paliativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Multimodal
Intervención multimodal sobre disfunción sexual y calidad de vida después del tratamiento del cáncer de cuello uterino: aplicación de estrógenos vaginales tópicos, evaluación sistemática de la necesidad de terapia de reemplazo hormonal sistémica (y tratamiento si es necesario), aplicación de crema humectante vaginal-vulvar sin hormonas que contiene ácido hialurónico, uso de un vibrador vaginal dos veces por semana durante 5 a 10 minutos cada vez con la ayuda de un lubricante íntimo, acceso a contenido informativo en línea sobre sexualidad, acceso a contenido informativo en línea sobre nutrición, acceso a contenido informativo en línea sobre deportes, acceso a contenidos informativos online sobre hábitos de vida
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La intervención multimodal incluye educación sobre hábitos saludables, la prevención de la disfunción vaginal mediante humectantes vaginales y estrógenos tópicos, y una evaluación sistemática de la necesidad de terapia de reemplazo hormonal.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Seguimiento estándar en Unidades de Oncología Ginecológica de los centros participantes tras el tratamiento del cáncer de cuello uterino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación FSFI
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento primario para el cáncer de cuello uterino
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Puntuación global en el cuestionario FSFI (Índice de Función Sexual Femenina)
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12 meses después de finalizar el tratamiento primario para el cáncer de cuello uterino
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FSFI (6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento primario para el cáncer de cuello uterino
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Puntuación global en el cuestionario FSFI (Índice de Función Sexual Femenina)
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6 meses después de finalizar el tratamiento primario para el cáncer de cuello uterino
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EORTC QLQ-30
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento primario para el cáncer de cuello uterino
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Puntuación global en el cuestionario QLQ-30 de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer)
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12 meses después de finalizar el tratamiento primario para el cáncer de cuello uterino
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EORTC QLQ-30 (6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento primario para el cáncer de cuello uterino
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puntuación global en el cuestionario EORTC QLQ-30
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6 meses después de finalizar el tratamiento primario para el cáncer de cuello uterino
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EORTC Cx-24 (6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento primario para el cáncer de cuello uterino
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Puntuación global en el cuestionario EORTC Cx-24.
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6 meses después de finalizar el tratamiento primario para el cáncer de cuello uterino
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EORTC Cx-24
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento primario para el cáncer de cuello uterino
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Puntuación global en el cuestionario EORTC Cx-24.
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12 meses después de finalizar el tratamiento primario para el cáncer de cuello uterino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Blanca Gil-Ibáñez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Director de estudio: Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- PROVIDENCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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