Multimodaalinen interventioohjelma kohdunkaulansyövän hoitoon saaneiden potilaiden seksuaaliterveyden ja elämänlaadun parantamiseksi (PROVIDENCE) (PROVIDENCE)
Multimodaalinen interventioohjelma kohdunkaulansyövän hoitoon saaneiden potilaiden seksuaalisen terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi: satunnaistettu tulevaisuudentutkimus (PROVIDENCE-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syövän hoito, sekä radikaali kohdunpoisto että kemoradioterapia, voivat heikentää jokapäiväistä elämää, ja hoidon aiheuttamien fyysisten muutosten lisäksi sillä on psykologisia ja sosiaalisia vaikutuksia, jotka vaikuttavat terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HR-QoL). Kohdunkaulansyövän hoitoa saavien potilaiden HR-QoL-asteikko on pienempi kuin terveillä naisilla. Yli puolet gynekologista syöpää sairastavista naisista kärsii seksuaalisesta toimintahäiriöstä, etenkin kohdunkaulansyöpään sairastuneista. Huolimatta viimeisimmistä kohdunkaulasyövän hoitoa koskevista 2023 ESGO/ESTRO/ESP-suosituksista, useat havainnointitutkimukset osoittavat, että varhaisen vaihdevuosien ja seksuaalisen toimintahäiriön varhaisvaiheen ja seksuaalisen toimintahäiriön hoitoa ja tietoa saavien kohdunkaulansyöpäpotilaiden osuus ei ylitä erityisesti hormonikorvaushoitoa. 50 %.
PROVIDENCE-tutkimus on moniinstituutioinen, kansallinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa, että multimodaalinen interventio, joka sisältää potilaiden koulutusta seksuaalisuudesta ja terveistä tavoista sekä emättimen toimintahäiriöiden ehkäisyn, vähentää seksuaalista toimintahäiriötä ja HR-QoL- heikkenemistä kohdunkaulan syöpää hoidetuilla potilailla. . Rekrytointijakso on tammikuusta 2024 joulukuuhun 2026, ja se pidetään Espanjan lähetesairaaloiden gynekologian onkologian yksiköissä.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 kohdunkaulansyövän diagnoosin yhteydessä kontrolli- tai interventiohaaraan. Alkuperäisen tai paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän hoidon jälkeen kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi normaalin seurannan ja hoidon jälkeisen sairastuvuuden hoito suoritetaan lähettävän lääkärin määrittämien standardimenettelyjen mukaisesti. Interventioryhmään kuuluville potilaille ehdotettu multimodaalinen interventio (yksityiskohtaisesti alla) sisältää koulutusta terveistä tavoista, emättimen toimintahäiriöiden ehkäisystä emättimen kosteusvoiteet ja paikallisesti käytettävät estrogeenit sekä hormonikorvaushoidon tarpeen systemaattisen arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 932 27 54 00
- Sähköposti: bdiazfe@clinic.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Blanca Gil-Ibáñez, MD, PhD
- Sähköposti: blanca.gil@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Núria Carreras, MD PhD
- Sähköposti: ncarreras@clinic.cat
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on alkuvaiheessa tai paikallisesti edennyt primaarinen kohdunkaulan syöpä
- Squamous, adenocarcinoma tai adenosquamous histologia
- Vaiheen I-III kohdunkaulansyöpä, jota hoidetaan leikkauksella ja/tai sädehoidolla ± systeeminen hoito - Gynekologia Onkologia Lähetesairaaloiden yksiköt Espanjassa
- Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset nuoremmat rusketus 18 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalisia vaurioita ilman invasiivista sairautta
- Metastaattinen kasvain kohdunkaulan kohdussa tai primaarinen kasvain, jolla on epätyypillinen histologia
- Kyvyttömyys täyttää tutkimuspöytäkirjaan sisältyviä kyselylomakkeita
- Vasta-aiheet paikallisten emättimen estrogeenien käytölle
- Potilaat, joille tehdään hedelmällisyyttä säilyttävää hoitoa (konisaatio tai trakelektomia)
- Potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen interventioryhmä
Multimodaalinen interventio seksuaaliseen toimintahäiriöön ja elämänlaatuun kohdunkaulan syövän hoidon jälkeen: paikallisten emättimen estrogeenien käyttö, systeemisen hormonikorvaushoidon (ja tarvittaessa hoidon) tarpeen systemaattinen arviointi, hormonittoman emättimen ja emättimen kosteusvoiteen levitys hyaluronihappoa sisältävät, emättimen vibraattorin käyttö kahdesti viikossa 5-10 minuuttia kerrallaan intiimiliukuaineen avulla, pääsy online-tietosisältöön seksuaalisuudesta, pääsy online-tietosisältöön ravitsemuksesta, pääsy online-tietosisältöön urheilusta, pääsy online-tietosisältöön elämäntottumuksista
|
Multimodaalinen interventio sisältää koulutusta terveistä tavoista, emättimen toimintahäiriöiden ehkäisyä emättimen kosteusvoiteet ja paikallisesti käytettävät estrogeenit sekä hormonikorvaushoidon tarpeen systemaattinen arviointi.
|
|
Ei väliintuloa: Standard Care Group
Normaali seuranta osallistuvien keskusten gynekologisissa onkologian yksiköissä kohdunkaulan syövän hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSFI-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta kohdunkaulan syövän perushoidon päättymisen jälkeen
|
maailmanlaajuinen pistemäärä FSFI-kyselyssä (Female Sexual Function Index).
|
12 kuukautta kohdunkaulan syövän perushoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSFI (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kohdunkaulan syövän perushoidon päättymisen jälkeen
|
maailmanlaajuinen pistemäärä FSFI-kyselyssä (Female Sexual Function Index).
|
6 kuukautta kohdunkaulan syövän perushoidon päättymisen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-30
Aikaikkuna: 12 kuukautta kohdunkaulan syövän perushoidon päättymisen jälkeen
|
maailmanlaajuinen pistemäärä EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-30 -kyselyssä
|
12 kuukautta kohdunkaulan syövän perushoidon päättymisen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-30 (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kohdunkaulan syövän perushoidon päättymisen jälkeen
|
maailmanlaajuinen pistemäärä EORTC QLQ-30 -kyselyssä
|
6 kuukautta kohdunkaulan syövän perushoidon päättymisen jälkeen
|
|
EORTC Cx-24 (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kohdunkaulan syövän perushoidon päättymisen jälkeen
|
maailmanlaajuinen pistemäärä EORTC Cx-24 -kyselyssä
|
6 kuukautta kohdunkaulan syövän perushoidon päättymisen jälkeen
|
|
EORTC Cx-24
Aikaikkuna: 12 kuukautta kohdunkaulan syövän perushoidon päättymisen jälkeen
|
maailmanlaajuinen pistemäärä EORTC Cx-24 -kyselyssä
|
12 kuukautta kohdunkaulan syövän perushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Blanca Gil-Ibáñez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Opintojohtaja: Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROVIDENCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .