Un programme d'intervention multimodale pour améliorer la santé sexuelle et la qualité de vie perçue chez les patients traités pour un cancer du col de l'utérus (PROVIDENCE) (PROVIDENCE)
Un programme d'intervention multimodale pour améliorer la santé sexuelle et la qualité de vie perçue chez les patients traités pour un cancer du col de l'utérus : une étude prospective randomisée (essai PROVIDENCE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement du cancer du col de l'utérus, qu'il s'agisse d'une hystérectomie radicale ou d'une chimioradiothérapie, peut altérer tous les domaines de la vie quotidienne et, au-delà des changements physiques provoqués par le traitement, a des implications psychologiques et sociales qui influencent la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL). Il a été démontré que les patientes subissant un traitement pour un cancer du col de l’utérus obtiennent de moins bons résultats sur les échelles HR-QoL que les femmes en bonne santé. Plus de la moitié des femmes atteintes d'un cancer gynécologique souffrent de dysfonctionnement sexuel, en particulier celles atteintes d'un cancer du col de l'utérus. Malgré les dernières recommandations ESGO/ESTRO/ESP de 2023 sur la prise en charge du cancer du col de l'utérus, plusieurs études observationnelles indiquent que le pourcentage de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus recevant des informations et un traitement contre la ménopause précoce et la dysfonction sexuelle, notamment en ce qui concerne l'hormonothérapie substitutive, ne dépasse pas 50%.
L'essai PROVIDENCE est un essai clinique multi-institutionnel, national et randomisé qui vise à démontrer qu'une intervention multimodale incluant l'éducation des patients sur la sexualité et les habitudes saines et la prévention du dysfonctionnement vaginal réduit le dysfonctionnement sexuel et la déficience de la HR-QoL chez les patientes traitées pour un cancer du col de l'utérus. . La période de recrutement est prévue de janvier 2024 à décembre 2026 et se déroulera dans les unités de gynécologie-oncologie des hôpitaux de référence en Espagne.
Les patients seront randomisés 1 : 1 au moment du diagnostic du cancer du col de l'utérus dans le bras témoin ou le bras d'intervention. Après le traitement d'un cancer du col de l'utérus initial ou localement avancé, les patientes du bras témoin subiront le suivi standard et le traitement de la morbidité post-traitement sera effectué selon les procédures standard déterminées par leur médecin référent. L'intervention multimodale proposée pour les patients affectés au groupe d'intervention (détaillé ci-dessous) comprend une éducation sur les habitudes saines, la prévention du dysfonctionnement vaginal à l'aide d'hydratants vaginaux et d'œstrogènes topiques, et une évaluation systématique de la nécessité d'un traitement hormonal substitutif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 932 27 54 00
- E-mail: bdiazfe@clinic.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Blanca Gil-Ibáñez, MD, PhD
- E-mail: blanca.gil@salud.madrid.org
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contact:
- Núria Carreras, MD PhD
- E-mail: ncarreras@clinic.cat
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans atteintes d'un cancer primitif du col de l'utérus initial ou localement avancé
- Histologie squameuse, adénocarcinome ou adénosquameuse
- Cancer du col de l'utérus de stade I-III traité par chirurgie et/ou radiothérapie ± traitement systémique dans - Unités de gynécologie oncologie des hôpitaux de référence en Espagne
- Consentement éclairé signé par le patient ou son tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Femmes plus jeunes bronzées de 18 ans
- Grossesse ou allaitement
- Patientes présentant des lésions intraépithéliales du col de l'utérus sans maladie invasive
- Tumeur métastatique du col de l'utérus ou tumeur primitive avec histologie atypique
- Impossibilité de remplir les questionnaires inclus dans le protocole de l'étude
- Contre-indications à l’utilisation d’œstrogènes vaginaux topiques
- Patientes subissant un traitement de préservation de la fertilité (conisation ou trachélectomie)
- Patients sous traitement palliatif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention multimodal
Intervention multimodale sur la dysfonction sexuelle et la qualité de vie après un traitement du cancer du col de l'utérus : application d'œstrogènes vaginaux topiques, évaluation systématique de la nécessité d'un traitement hormonal substitutif systémique (et d'un traitement si nécessaire), application d'une crème hydratante vaginale-vulvaire sans hormones contenant de l'acide hyaluronique, utilisation d'un vibromasseur vaginal deux fois par semaine pendant 5 à 10 minutes à chaque fois à l'aide d'un lubrifiant intime, accès à des contenus d'informations en ligne sur la sexualité, accès à des contenus d'informations en ligne sur la nutrition, accès à des contenus d'informations en ligne sur le sport, accès à du contenu informatif en ligne sur les habitudes de vie
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L'intervention multimodale comprend l'éducation sur les habitudes saines, la prévention du dysfonctionnement vaginal à l'aide d'hydratants vaginaux et d'œstrogènes topiques, ainsi qu'une évaluation systématique de la nécessité d'un traitement hormonal substitutif.
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Suivi standard dans les unités d'oncologie gynécologique des centres participants après un traitement pour un cancer du col de l'utérus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score FSFI
Délai: 12 mois après la fin du traitement primaire du cancer du col de l'utérus
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score global au questionnaire FSFI (Female Sexual Function Index)
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12 mois après la fin du traitement primaire du cancer du col de l'utérus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FSFI (6 mois)
Délai: 6 mois après la fin du traitement primaire du cancer du col de l'utérus
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score global au questionnaire FSFI (Female Sexual Function Index)
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6 mois après la fin du traitement primaire du cancer du col de l'utérus
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EORTC QLQ-30
Délai: 12 mois après la fin du traitement primaire du cancer du col de l'utérus
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score global au questionnaire QLQ-30 de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer)
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12 mois après la fin du traitement primaire du cancer du col de l'utérus
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EORTC QLQ-30 (6 mois)
Délai: 6 mois après la fin du traitement primaire du cancer du col de l'utérus
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score global au questionnaire EORTC QLQ-30
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6 mois après la fin du traitement primaire du cancer du col de l'utérus
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EORTC Cx-24 (6 mois)
Délai: 6 mois après la fin du traitement primaire du cancer du col de l'utérus
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score global au questionnaire EORTC Cx-24
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6 mois après la fin du traitement primaire du cancer du col de l'utérus
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EORTC Cx-24
Délai: 12 mois après la fin du traitement primaire du cancer du col de l'utérus
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score global au questionnaire EORTC Cx-24
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12 mois après la fin du traitement primaire du cancer du col de l'utérus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Blanca Gil-Ibáñez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Directeur d'études: Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- PROVIDENCE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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