Multimodalny program interwencyjny mający na celu poprawę zdrowia seksualnego i samooceny jakości życia u pacjentek leczonych z powodu raka szyjki macicy (PROVIDENCE) (PROVIDENCE)
Multimodalny program interwencyjny mający na celu poprawę zdrowia seksualnego i samooceny jakości życia u pacjentek leczonych z powodu raka szyjki macicy: randomizowane badanie prospektywne (badanie PROVIDENCE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie raka szyjki macicy, zarówno radykalna histerektomia, jak i chemioradioterapia, może upośledzać wszystkie obszary codziennego życia i poza zmianami fizycznymi spowodowanymi leczeniem, ma także konsekwencje psychologiczne i społeczne, które wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem (HR-QoL). Wykazano, że pacjentki poddawane leczeniu z powodu raka szyjki macicy osiągają niższe wyniki w skalach HR-QoL w porównaniu ze zdrowymi kobietami. Ponad połowa kobiet chorych na raka ginekologicznego, zwłaszcza tych dotkniętych rakiem szyjki macicy, doświadcza dysfunkcji seksualnych. Pomimo najnowszych zaleceń ESGO/ESTRO/ESP z 2023 r. dotyczących postępowania w raku szyjki macicy, kilka badań obserwacyjnych wskazuje, że odsetek pacjentek z rakiem szyjki macicy otrzymujących informacje i leczenie w związku z wczesną menopauzą i dysfunkcjami seksualnymi, zwłaszcza w zakresie hormonalnej terapii zastępczej, nie przekracza 50%.
Badanie PROVIDENCE to wieloinstytucjonalne, krajowe, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest wykazanie, że multimodalna interwencja obejmująca edukację pacjentek na temat seksualności i zdrowych nawyków oraz zapobieganie dysfunkcjom pochwy zmniejsza dysfunkcje seksualne i upośledzenie HR-QoL u pacjentek leczonych z powodu raka szyjki macicy . Rekrutacja trwa od stycznia 2024 r. do grudnia 2026 r. i będzie prowadzona na oddziałach ginekologii onkologicznej szpitali referencyjnych w Hiszpanii.
Pacjentki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 w momencie rozpoznania raka szyjki macicy do ramienia kontrolnego lub ramienia interwencyjnego. Po leczeniu początkowego lub miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy pacjentki w grupie kontrolnej zostaną poddane standardowej obserwacji, a leczenie powikłań po leczeniu zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami określonymi przez lekarza kierującego. Proponowana interwencja multimodalna dla pacjentek zaliczonych do grupy interwencyjnej (szczegółowo poniżej) obejmuje edukację w zakresie zdrowych nawyków, profilaktykę dysfunkcji pochwy za pomocą środków nawilżających pochwę i miejscowo estrogenów oraz systematyczną ocenę konieczności stosowania hormonalnej terapii zastępczej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD
- Numer telefonu: 932 27 54 00
- E-mail: bdiazfe@clinic.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Blanca Gil-Ibáñez, MD, PhD
- E-mail: blanca.gil@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Núria Carreras, MD PhD
- E-mail: ncarreras@clinic.cat
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat, z początkowym lub miejscowo zaawansowanym pierwotnym rakiem szyjki macicy
- Histologia płaskonabłonkowa, gruczolakorak lub gruczolakorak
- Rak szyjki macicy w stopniu I-III leczony operacyjnie i/lub radioterapią ± leczenie systemowe w - Oddziałach Ginekologii Onkologicznej szpitali referencyjnych w Hiszpanii
- Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety młodsze opalone 18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci ze zmianami śródnabłonkowymi szyjki macicy bez choroby inwazyjnej
- Guz przerzutowy w szyjce macicy lub guz pierwotny o nietypowej histologii
- Brak możliwości wypełnienia ankiet zawartych w protokole badania
- Przeciwwskazania do stosowania miejscowego estrogenów dopochwowych
- Pacjenci poddawani leczeniu zachowującemu płodność (konizacji lub trachelektomii)
- Pacjenci poddawani leczeniu paliatywnemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimodalna Grupa Interwencyjna
Multimodalna Interwencja w zakresie dysfunkcji seksualnych i jakości życia po leczeniu raka szyjki macicy: miejscowe stosowanie estrogenów dopochwowych, systematyczna ocena potrzeby ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej (i leczenie w razie potrzeby), aplikacja niezawierającego hormonów kremu nawilżającego pochwę i srom zawierające kwas hialuronowy, stosowanie wibratora dopochwowego 2 razy w tygodniu po 5–10 minut za każdym razem za pomocą lubrykantu intymnego, dostęp do internetowych treści informacyjnych o seksualności, dostęp do internetowych treści informacyjnych o żywieniu, dostęp do internetowych treści informacyjnych o sporcie, dostęp do treści informacyjnych online na temat nawyków związanych ze stylem życia
|
Interwencja multimodalna obejmuje edukację w zakresie zdrowych nawyków, profilaktykę dysfunkcji pochwy za pomocą środków nawilżających dopochwowo i miejscowo stosowanych estrogenów oraz systematyczną ocenę konieczności stosowania hormonalnej terapii zastępczej.
|
|
Brak interwencji: Grupa Opieki Standardowej
Standardowa kontrola w oddziałach ginekologii onkologicznej ośrodków uczestniczących po leczeniu raka szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik FSFI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego leczenia raka szyjki macicy
|
wynik globalny w kwestionariuszu FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet).
|
12 miesięcy po zakończeniu podstawowego leczenia raka szyjki macicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FSFI (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu podstawowego leczenia raka szyjki macicy
|
wynik globalny w kwestionariuszu FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet).
|
6 miesięcy po zakończeniu podstawowego leczenia raka szyjki macicy
|
|
EORTC QLQ-30
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego leczenia raka szyjki macicy
|
globalny wynik w kwestionariuszu EORTC (Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka) QLQ-30
|
12 miesięcy po zakończeniu podstawowego leczenia raka szyjki macicy
|
|
EORTC QLQ-30 (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu podstawowego leczenia raka szyjki macicy
|
wynik globalny w kwestionariuszu EORTC QLQ-30
|
6 miesięcy po zakończeniu podstawowego leczenia raka szyjki macicy
|
|
EORTC Cx-24 (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu podstawowego leczenia raka szyjki macicy
|
wynik globalny w kwestionariuszu EORTC Cx-24
|
6 miesięcy po zakończeniu podstawowego leczenia raka szyjki macicy
|
|
EORTC Cx-24
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego leczenia raka szyjki macicy
|
wynik globalny w kwestionariuszu EORTC Cx-24
|
12 miesięcy po zakończeniu podstawowego leczenia raka szyjki macicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Blanca Gil-Ibáñez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Dyrektor Studium: Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROVIDENCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .