心臓リハビリテーションにおける患者報告の結果測定: 医療への影響 (PROM_R)
2024年7月30日 更新者：José Manuel Afonso Moreira
心臓リハビリテーションにおける患者報告の結果測定と生活の質: 医療への影響
心臓リハビリテーション (CR) プログラムは、急性心血管イベントや慢性心疾患後の患者の回復、死亡率と罹患率の減少、機能的能力の最適化、生活の質の向上を目的とした学際的なプロセスです。
その目的は、患者の臨床的、身体的、心理社会的状態を維持または回復し、根本的な病気の進行を遅らせたり、止めたりすることです。
これは、個人に合わせた身体運動の実践と、より健康的なライフスタイルに向けた行動の適応に基づいており、危険因子の軽減と制御を確実にします。
これは、最も多様で重要な科学団体によって明示的かつ正式に推奨されている、費用対効果の高い介入であると考えられています。
さまざまな医療機関と学会とのパートナーシップと協力を通じて、CR プログラムは外来患者ベースで監視下で実施され、ストレステストによるリスク層別化と心臓専門医によるそれぞれの臨床評価の後に開始されます。
CR プログラムのコーディネーターは心臓専門医となり、学際的なチーム全体が有効性と安全性、患者の評価と進捗状況に責任を負います。
調査の概要
詳細な説明
外来 CR プログラムは、米国スポーツ医学会の運動検査と処方に関するガイドラインに基づいて、心臓イベントを起こした参加者のグループを対象に設計されており、週 2 回の運動セッションで構成されます。
セッションは心臓リハビリテーションを専門とする医療専門家によって監督され、参加者の血行力学的状態は体重計や電子機器を使用して継続的に監視されます。
PROM はプログラムの前後に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisbon、ポルトガル
- National School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人 (18 歳以上);
- 身体運動による低～中程度のリスク。
- 心臓イベントの後;
- インフォームドコンセントフォームに署名していること。
除外基準:
- 運動プログラムを実行するための身体的または精神的な制限。
- 不整脈が制御されていない。
- 重度の慢性閉塞性肺疾患。
- コントロールされていない高血圧。
- 症候性末梢動脈疾患;
- 不安定狭心症;
- コントロールされていない糖尿病;
- 過去 12 時間以内の急性肺水腫。
- 参加を拒否される方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓リハビリテーション介入
対象基準を満たす心臓イベント後の参加者に対する外来介入。
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このプログラムは学際的なものであり、次のコンポーネントが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ5D-5L: 健康関連の生活の質
時間枠：介入前から最長 8 週間。
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EQ5D により、さまざまな領域で示される一般集団の特定の病状における生活の質を評価することが可能になります。
このアンケートの視覚的なアナログスケールには 0 ～ 100 のスコアがあります。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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介入前から最長 8 週間。
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HADS: 不安とうつ病
時間枠：介入前から最長 8 週間。
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参加者の不安や悩みも評価されます。
気分障害、衰弱、心配、ストレス、うつ病は、心臓イベント後の患者にとって一般的な心理的影響であり、過換気反応を引き起こす可能性があります。
恐怖、不安、ストレスなどの極端な感情に対する参加者のこの種の一般的な反応は、CR プログラムへの参加に直接影響を与える可能性があります。
このアンケートは 14 の質問で構成されています。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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介入前から最長 8 週間。
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BREQ-2: 運動に関する質問票における行動規制
時間枠：介入前から最長 8 週間。
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運動に対するモチベーション調節のさまざまな側面の評価。
これは、人々の行動を規制できる方法の違いと、その違いがどのように経験されるかを評価し、表すアンケートです。
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介入前から最長 8 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：プログラム前、プログラム中、およびプログラムの最大 8 週間。
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心拍数 (bpm)
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プログラム前、プログラム中、およびプログラムの最大 8 週間。
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血圧
時間枠：プログラム前、プログラム中、およびプログラムの最大 8 週間。
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血圧 (mmHg)
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プログラム前、プログラム中、およびプログラムの最大 8 週間。
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末梢酸素飽和度
時間枠：プログラム前、プログラム中、およびプログラムの最大 8 週間。
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末梢酸素飽和度 (%)
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プログラム前、プログラム中、およびプログラムの最大 8 週間。
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運動能力
時間枠：プログラム期間中およびプログラム期間中最大 8 週間。
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ボーグスケール - スコア 0 ～ 10。
値が高いほど、呼吸努力が大きくなります。
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プログラム期間中およびプログラム期間中最大 8 週間。
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重さ
時間枠：介入前から最長 8 週間。
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重量 (kg)
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介入前から最長 8 週間。
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腹部周囲
時間枠：介入前から最長 8 週間。
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腹囲(cm)
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介入前から最長 8 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- National School Public Health
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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