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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen in der Herzrehabilitation: Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung (PROM_R)

30. Juli 2024 aktualisiert von: José Manuel Afonso Moreira

Von Patienten berichtete Ergebnismaße und Lebensqualität in der Herzrehabilitation: Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung

Kardiale Rehabilitationsprogramme (CR) sind ein multidisziplinärer Prozess, der auf die Genesung von Patienten nach einem akuten kardiovaskulären Ereignis oder einer chronischen Herzerkrankung abzielt, Mortalität und Morbidität reduziert, die Funktionsfähigkeit optimiert und die Lebensqualität verbessert. Ziel ist es, den klinischen, physischen und psychosozialen Zustand des Patienten aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen und so das Fortschreiten der Grunderkrankung zu verlangsamen oder aufzuhalten. Es basiert auf der Praxis personalisierter körperlicher Betätigung und der Anpassung von Verhaltensweisen an einen gesünderen Lebensstil, wodurch die Reduzierung und Kontrolle von Risikofaktoren gewährleistet wird. Sie gilt als kosteneffiziente Intervention und wird von den unterschiedlichsten und bedeutendsten wissenschaftlichen Fachgesellschaften ausdrücklich und formell empfohlen. Durch die Partnerschaft und Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Gesundheitseinrichtungen und der Akademie wird das CR-Programm ambulant und unter Aufsicht durchgeführt, beginnend nach einer Risikostratifizierung mit einem Belastungstest und einer entsprechenden klinischen Beurteilung durch einen Kardiologen. Der Koordinator des CR-Programms wird ein Kardiologe sein, und das gesamte multidisziplinäre Team wird für Wirksamkeit und Sicherheit sowie für die Beurteilung und den Fortschritt des Patienten verantwortlich sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ambulante CR-Programm richtet sich an eine Gruppe von Teilnehmern, die ein kardiales Ereignis erlitten haben, und basiert auf den Richtlinien für Übungstests und Verschreibungen des American College of Sports Medicine und besteht aus zwei Trainingseinheiten pro Woche. Die Sitzungen werden von einem auf Herzrehabilitation spezialisierten medizinischen Fachpersonal überwacht und der hämodynamische Status des Teilnehmers wird kontinuierlich mithilfe von Waagen und elektronischen Geräten überwacht. PROMs werden vor und nach dem Programm angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • National School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18 Jahre);
  • Geringes bis mäßiges Risiko für körperliche Betätigung;
  • Nach einem Herzereignis;
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche oder geistige Einschränkung bei der Durchführung eines Trainingsprogramms;
  • Unkontrollierte Arrhythmie;
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit;
  • Instabile Angina pectoris;
  • Unkontrollierter Diabetes;
  • Akutes Lungenödem in den letzten 12 Stunden;
  • Diejenigen, die die Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzrehabilitationsintervention
Ambulante Intervention mit Teilnehmern nach einem Herzereignis, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Sonstiges: Herzrehabilitationsprogramm (PROMs)

Das Programm ist multidisziplinär und umfasst folgende Komponenten:

  • Medizinische Beurteilung
  • Körperliches Training und Beratung zu körperlicher Aktivität
  • Identifizierung und Kontrolle von Risikofaktoren
  • Ernährungsbewertung und -beratung
  • Psychologische Beurteilung und Intervention
  • Bildung und Information

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ5D-5L: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.
Der EQ5D ermöglicht die Beurteilung der Lebensqualität einer bestimmten Pathologie in der Allgemeinbevölkerung, dargestellt in verschiedenen Bereichen. Die visuelle Analogskala dieses Fragebogens hat einen Wert von 0-100. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.
HADS: Angst und Depression
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.
Auch Ängste und Sorgen der Teilnehmer werden erfasst. Stimmungsstörungen, Schwäche, Sorgen, Stress und Depressionen sind häufige psychische Folgen für Patienten nach einem Herzereignis, die Hyperventilationsreaktionen auslösen können. Eine solche häufige Reaktion der Teilnehmer auf emotionale Extreme wie Angst, Unruhe oder Stress kann einen direkten Einfluss auf die Beteiligung an CR-Programmen haben. Dieser Fragebogen besteht aus 14 Fragen. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.
BREQ-2: Verhaltensregeln im Übungsfragebogen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.
Bewertung der verschiedenen Aspekte der Motivationsregulation für Bewegung. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Unterschiede in der Art und Weise bewertet und darstellt, wie das Verhalten von Menschen reguliert werden kann und wie diese Unterschiede erlebt werden.
Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor, während und bis zu 8 Wochen nach dem Programm.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Vor, während und bis zu 8 Wochen nach dem Programm.
Blutdruck
Zeitfenster: Vor, während und bis zu 8 Wochen nach dem Programm.
Blutdruck (mmHg)
Vor, während und bis zu 8 Wochen nach dem Programm.
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor, während und bis zu 8 Wochen nach dem Programm.
Periphere Sauerstoffsättigung (%)
Vor, während und bis zu 8 Wochen nach dem Programm.
Trainingskapazität
Zeitfenster: Während und bis zu 8 Wochen des Programms.
Borg-Skala – Punktzahl 0-10. Höhere Werte bedeuten eine größere Atemanstrengung.
Während und bis zu 8 Wochen des Programms.
Gewicht
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.
Gewicht (kg)
Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.
Bauchumfang
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.
Bauchumfang (cm)
Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

José Manuel Afonso Moreira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • National School Public Health

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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