Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten bij hartrevalidatie: impact op de gezondheidszorg (PROM_R)

30 juli 2024 bijgewerkt door: José Manuel Afonso Moreira

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en kwaliteit van leven bij hartrevalidatie: impact op de gezondheidszorg

Hartrevalidatieprogramma's (CR) zijn een multidisciplinair proces gericht op het herstel van patiënten na een acuut cardiovasculair voorval of met chronische hartziekten, het terugdringen van de mortaliteit en morbiditeit, het optimaliseren van de functionele capaciteit en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Het doel is om de klinische, fysieke en psychosociale toestand van de patiënt te behouden of te herstellen, waardoor de progressie van het onderliggende ziekteproces wordt vertraagd of gestopt. Het is gebaseerd op de praktijk van gepersonaliseerde lichaamsbeweging en de aanpassing van gedrag in de richting van een gezondere levensstijl, waardoor de vermindering en controle van risicofactoren wordt gegarandeerd. Het wordt beschouwd als een kosteneffectieve interventie die expliciet en formeel wordt aanbevolen door de meest diverse en belangrijke wetenschappelijke verenigingen. Door het partnerschap en de samenwerking tussen de verschillende gezondheidsinstellingen en de academie zal het CR-programma poliklinisch plaatsvinden, onder toezicht, beginnend na risicostratificatie met een stresstest en respectievelijke klinische beoordeling door een cardioloog. De coördinator van het CR-programma zal een cardioloog zijn en het gehele multidisciplinaire team zal verantwoordelijk zijn voor de effectiviteit en veiligheid, evenals voor de beoordeling en voortgang van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het poliklinische CR-programma is ontworpen voor een groep deelnemers die een hartaandoening hebben gehad, gebaseerd op de richtlijnen van het American College of Sports Medicine voor inspanningstests en recepten, en bestaat uit twee oefensessies per week. De sessies staan ​​onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gespecialiseerd is in hartrevalidatie, en de hemodynamische status van de deelnemer wordt continu gecontroleerd met behulp van weegschalen en elektronische apparatuur. PROMs worden voor en na het programma toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • National School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (> 18 jaar);
  • Laag-matig risico voor lichaamsbeweging;
  • Na een cardiale gebeurtenis;
  • Een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke of geestelijke beperking om een ​​beweegprogramma uit te voeren;
  • Ongecontroleerde aritmie;
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte;
  • Ongecontroleerde hypertensie;
  • Symptomatische perifere arteriële ziekte;
  • Instabiele angina;
  • Ongecontroleerde diabetes;
  • Acuut longoedeem in de afgelopen 12 uur;
  • Degenen die weigeren deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartrevalidatie-interventie
Poliklinische interventie met deelnemers na een cardiale gebeurtenis die voldoen aan de inclusiecriteria.
Ander: Hartrevalidatieprogramma (PROM's)

Het programma is multidisciplinair met de volgende onderdelen:

  • Medische beoordeling
  • Lichamelijke training en advies over fysieke activiteit
  • Identificatie en controle van risicofactoren
  • Voedingsevaluatie en advies
  • Psychologische beoordeling en interventie
  • Educatie en informatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ5D-5L: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vóór de interventie en tot 8 weken.
De EQ5D maakt het mogelijk om de kwaliteit van leven te beoordelen bij een bepaalde pathologie in de algemene bevolking, gepresenteerd in verschillende domeinen. De visueel analoge schaal van deze vragenlijst heeft een score van 0-100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Vóór de interventie en tot 8 weken.
HADS: Angst en depressie
Tijdsspanne: Vóór de interventie en tot 8 weken.
Ook de angsten en zorgen van de deelnemers worden beoordeeld. Stemmingsstoornissen, zwakte, zorgen, stress en depressie zijn vaak voorkomende psychologische gevolgen voor patiënten na een hartaandoening, die hyperventilatiereacties kunnen veroorzaken. Dit soort veel voorkomende reacties op emotionele extremen zoals angst, ongerustheid of stress bij deelnemers kan een directe impact hebben op de betrokkenheid bij CR-programma's. Deze vragenlijst bestaat uit 14 vragen. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
Vóór de interventie en tot 8 weken.
BREQ-2: Vragenlijst over gedragsregels bij inspanning
Tijdsspanne: Vóór de interventie en tot 8 weken.
Beoordeling van de verschillende aspecten van motiverende regulatie voor lichaamsbeweging. Het is een vragenlijst die de verschillen evalueert en representeert in de manieren waarop het gedrag van mensen kan worden gereguleerd en hoe deze verschillen worden ervaren.
Vóór de interventie en tot 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Voor, tijdens en tot 8 weken van het programma.
Hartslag (hsm)
Voor, tijdens en tot 8 weken van het programma.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor, tijdens en tot 8 weken van het programma.
Bloeddruk (mmHg)
Voor, tijdens en tot 8 weken van het programma.
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Voor, tijdens en tot 8 weken van het programma.
Perifere zuurstofverzadiging (%)
Voor, tijdens en tot 8 weken van het programma.
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: Tijdens en tot 8 weken van het programma.
Borgschaal - score 0-10. Hogere waarden betekenen een grotere ademhalingsinspanning.
Tijdens en tot 8 weken van het programma.
Gewicht
Tijdsspanne: Vóór de interventie en tot 8 weken.
Gewicht (kg)
Vóór de interventie en tot 8 weken.
Buikomtrek
Tijdsspanne: Vóór de interventie en tot 8 weken.
Buikomtrek (cm)
Vóór de interventie en tot 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

José Manuel Afonso Moreira

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • National School Public Health

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren