Misure di esito riferite dal paziente nella riabilitazione cardiaca: impatto sull'assistenza sanitaria (PROM_R)
30 luglio 2024 aggiornato da: José Manuel Afonso Moreira
Misure di esito riferite dal paziente e qualità della vita nella riabilitazione cardiaca: impatto sull'assistenza sanitaria
I programmi di Riabilitazione Cardiaca (CR) sono un processo multidisciplinare finalizzato al recupero del paziente dopo un evento cardiovascolare acuto o con cardiopatia cronica, riducendo mortalità e morbilità, ottimizzando la capacità funzionale e migliorando la qualità della vita.
Lo scopo è quello di mantenere o recuperare le condizioni cliniche, fisiche e psicosociali del paziente, rallentando o arrestando la progressione del processo patologico di base.
Si basa sulla pratica dell'esercizio fisico personalizzato e sull'adattamento dei comportamenti verso uno stile di vita più sano, garantendo la riduzione e il controllo dei fattori di rischio.
È considerato un intervento economicamente vantaggioso ed esplicitamente e formalmente raccomandato dalle più diverse e importanti società scientifiche.
Attraverso il partenariato e la collaborazione tra le diverse istituzioni sanitarie e l'accademia, il programma di CR si svolgerà in regime ambulatoriale, in modalità supervisionata, iniziando dopo la stratificazione del rischio con uno stress test e relativa valutazione clinica da parte di un cardiologo.
Il coordinatore del programma CR sarà un cardiologo e l'intero team multidisciplinare sarà responsabile dell'efficacia e della sicurezza, nonché della valutazione e del progresso del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma CR ambulatoriale è progettato per un gruppo di partecipanti che hanno avuto un evento cardiaco, sulla base delle Linee guida per i test da sforzo e la prescrizione dell'American College of Sports Medicine, composto da due sessioni di esercizi a settimana.
Le sedute sono supervisionate da un operatore sanitario specializzato in riabilitazione cardiaca e lo stato emodinamico del partecipante viene monitorato continuamente tramite bilance e apparecchiature elettroniche.
Le PROM verranno applicate prima e dopo il programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lisbon, Portogallo
- National School of Public Health
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (>18 anni);
- Rischio basso-moderato per l'esercizio fisico;
- Dopo un evento cardiaco;
- Aver firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Limitazione fisica o mentale a svolgere un programma di esercizi;
- Aritmia incontrollata;
- Grave malattia polmonare cronica ostruttiva;
- Ipertensione incontrollata;
- Malattia arteriosa periferica sintomatica;
- Angina instabile;
- Diabete non controllato;
- Edema polmonare acuto nelle ultime 12 ore;
- Coloro che rifiutano di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di riabilitazione cardiaca
Intervento ambulatoriale con partecipanti dopo un evento cardiaco che soddisfano i criteri di inclusione.
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Il programma è multidisciplinare con le seguenti componenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EQ5D-5L: Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
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L'EQ5D consente di valutare la qualità della vita in una determinata patologia nella popolazione generale, presentata in diversi domini.
La scala analogica visiva di questo questionario ha un punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
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HADS: Ansia e depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
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Vengono valutate anche l'ansia e le preoccupazioni dei partecipanti.
Disturbi dell'umore, debolezza, preoccupazione, stress e depressione sono ripercussioni psicologiche comuni per i pazienti dopo un evento cardiaco, che possono scatenare reazioni di iperventilazione.
Questo tipo di reazione comune a estremi emotivi come paura, ansia o stress nei partecipanti può avere un impatto diretto sul coinvolgimento nei programmi CR.
Questo questionario è composto da 14 domande.
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
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Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
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BREQ-2: Regolamento comportamentale nel questionario sugli esercizi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
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Valutazione dei diversi aspetti della regolazione motivazionale dell'esercizio.
Si tratta di un questionario che valuta e rappresenta le differenze nei modi in cui il comportamento delle persone può essere regolato e nel modo in cui tali differenze vengono vissute.
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Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima, durante e fino a 8 settimane di programma.
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Frequenza cardiaca (bpm)
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Prima, durante e fino a 8 settimane di programma.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima, durante e fino a 8 settimane di programma.
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Pressione sanguigna (mmHg)
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Prima, durante e fino a 8 settimane di programma.
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Saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: Prima, durante e fino a 8 settimane di programma.
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Saturazione periferica di ossigeno (%)
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Prima, durante e fino a 8 settimane di programma.
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Durante e fino a 8 settimane di programma.
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Scala Borg: punteggio 0-10.
Valori più alti indicano uno sforzo respiratorio maggiore.
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Durante e fino a 8 settimane di programma.
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Peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
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Peso (kg)
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Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
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Perimetro addominale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
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Perimetro addominale (cm)
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Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- National School Public Health
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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