Pasientrapporterte utfallsmål i hjerterehabilitering: innvirkning på helsevesenet (PROM_R)
30. juli 2024 oppdatert av: José Manuel Afonso Moreira
Pasientrapporterte utfallsmål og livskvalitet i hjerterehabilitering: innvirkning på helsevesenet
Hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) er en tverrfaglig prosess rettet mot pasientens restitusjon etter en akutt kardiovaskulær hendelse eller med kronisk hjertesykdom, redusere dødelighet og sykelighet, optimalisere funksjonskapasitet og forbedre livskvaliteten.
Målet er å opprettholde eller gjenopprette pasientens kliniske, fysiske og psykososiale tilstand, bremse eller stoppe progresjonen av den underliggende sykdomsprosessen.
Den er basert på praktisering av personlig tilpasset fysisk trening og tilpasning av atferd mot en sunnere livsstil, og sikrer reduksjon og kontroll av risikofaktorer.
Det anses som en kostnadseffektiv intervensjon som er eksplisitt og formelt anbefalt av de mest mangfoldige og viktige vitenskapelige samfunnene.
Gjennom partnerskapet og samarbeidet mellom de ulike helseinstitusjonene og akademiet vil CR-programmet foregå poliklinisk, på en veiledet måte, med start etter risikostratifisering med stresstest og respektive klinisk vurdering av kardiolog.
Koordinator for CR-programmet vil være kardiolog, og hele det tverrfaglige teamet vil ha ansvar for effektivitet og sikkerhet, samt pasientvurdering og fremdrift.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ambulant CR-programmet er designet for en gruppe deltakere som har hatt en hjertehendelse, basert på American College of Sports Medicine's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, bestående av to treningsøkter/uke.
Sesjonene veiledes av helsepersonell med spesialisering i hjerterehabilitering, og deltakerens hemodynamiske status overvåkes kontinuerlig ved hjelp av vekter og elektronisk utstyr.
PROMs vil bli brukt før og etter programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- National School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (> 18 år);
- Lav-moderat risiko for fysisk trening;
- Etter en hjertehendelse;
- Har signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller mental begrensning for å gjennomføre et treningsprogram;
- Ukontrollert arytmi;
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom;
- Ukontrollert hypertensjon;
- Symptomatisk perifer arteriell sykdom;
- ustabil angina;
- Ukontrollert diabetes;
- Akutt lungeødem de siste 12 timene;
- De som nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerterehabiliteringsintervensjon
Poliklinisk intervensjon med deltakere etter en hjertehendelse som oppfyller inklusjonskriteriene.
|
Studiet er tverrfaglig med følgende komponenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L: Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjonen og inntil 8 uker.
|
EQ5D gjør det mulig å vurdere livskvalitet i en gitt patologi i den generelle befolkningen, presentert i ulike domener.
Den visuelle analoge skalaen til dette spørreskjemaet har en score på 0-100.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
Før intervensjonen og inntil 8 uker.
|
|
HADS: Angst og depresjon
Tidsramme: Før intervensjonen og inntil 8 uker.
|
Deltakernes angst og bekymringer vurderes også.
Humørsykdommer, svakhet, bekymring, stress og depresjon er vanlige psykologiske konsekvenser for pasienter etter en hjertehendelse, som kan utløse hyperventilasjonsreaksjoner.
Denne typen vanlige reaksjoner på emosjonelle ekstremer som frykt, angst eller stress hos deltakere kan ha en direkte innvirkning på involvering i CR-programmer.
Dette spørreskjemaet består av 14 spørsmål.
Lavere score betyr bedre resultat.
|
Før intervensjonen og inntil 8 uker.
|
|
BREQ-2: Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire
Tidsramme: Før intervensjonen og inntil 8 uker.
|
Vurdering av de ulike aspektene ved motivasjonsregulering for trening.
Det er et spørreskjema som vurderer og representerer forskjellene i måtene menneskers atferd kan reguleres på og hvordan disse forskjellene oppleves.
|
Før intervensjonen og inntil 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Før, under og inntil 8 uker av programmet.
|
Hjertefrekvens (bpm)
|
Før, under og inntil 8 uker av programmet.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Før, under og inntil 8 uker av programmet.
|
Blodtrykk (mmHg)
|
Før, under og inntil 8 uker av programmet.
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Før, under og inntil 8 uker av programmet.
|
Perifer oksygenmetning (%)
|
Før, under og inntil 8 uker av programmet.
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Under og opptil 8 uker av programmet.
|
Borg skala- score 0-10.
Høyere verdier betyr større respirasjonsanstrengelse.
|
Under og opptil 8 uker av programmet.
|
|
Vekt
Tidsramme: Før intervensjonen og inntil 8 uker.
|
Vekt (kg)
|
Før intervensjonen og inntil 8 uker.
|
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: Før intervensjonen og inntil 8 uker.
|
Abdominal omkrets (cm)
|
Før intervensjonen og inntil 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- National School Public Health
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .