Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów w rehabilitacji kardiologicznej: wpływ na opiekę zdrowotną (PROM_R)
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: José Manuel Afonso Moreira
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów i jakość życia w rehabilitacji kardiologicznej: wpływ na opiekę zdrowotną
Programy rehabilitacji kardiologicznej (CR) to wielodyscyplinarny proces mający na celu powrót pacjenta do zdrowia po ostrym zdarzeniu sercowo-naczyniowym lub z przewlekłą chorobą serca, zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności, optymalizację wydolności funkcjonalnej i poprawę jakości życia.
Celem jest utrzymanie lub przywrócenie stanu klinicznego, fizycznego i psychospołecznego pacjenta, spowolnienie lub zatrzymanie postępu choroby podstawowej.
Opiera się na praktyce spersonalizowanego wysiłku fizycznego i adaptacji zachowań w kierunku zdrowszego trybu życia, zapewniając redukcję i kontrolę czynników ryzyka.
Uważa się ją za opłacalną interwencję, która jest wyraźnie i formalnie zalecana przez najbardziej różnorodne i najważniejsze towarzystwa naukowe.
Dzięki partnerstwu i współpracy między różnymi instytucjami zdrowia i akademią program CR będzie realizowany w warunkach ambulatoryjnych, pod nadzorem, rozpoczynając od stratyfikacji ryzyka za pomocą testu warunków skrajnych i odpowiedniej oceny klinicznej przeprowadzonej przez kardiologa.
Koordynatorem programu CR będzie kardiolog, a za skuteczność i bezpieczeństwo, ocenę i postęp pacjenta odpowiadać będzie cały multidyscyplinarny zespół.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program CR dla pacjentów ambulatoryjnych przeznaczony jest dla grupy uczestników, którzy przebyli incydent sercowy, w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine dotyczące badań wysiłkowych i przepisywania leków i obejmuje dwie sesje ćwiczeń tygodniowo.
Zajęcia nadzorowane są przez lekarza specjalizującego się w rehabilitacji kardiologicznej, a stan hemodynamiczny uczestnika jest na bieżąco monitorowany przy użyciu wag i sprzętu elektronicznego.
PROMy zostaną zastosowane przed i po programie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- National School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (> 18 lat);
- Niskie lub umiarkowane ryzyko związane z ćwiczeniami fizycznymi;
- Po zdarzeniu sercowym;
- Podpisano formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia fizyczne lub psychiczne w realizacji programu ćwiczeń;
- Niekontrolowana arytmia;
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- Niekontrolowane nadciśnienie;
- Objawowa choroba tętnic obwodowych;
- Niestabilna dławica piersiowa;
- Niekontrolowana cukrzyca;
- Ostry obrzęk płuc w ciągu ostatnich 12 godzin;
- Ci, którzy odmawiają udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja rehabilitacji kardiologicznej
Interwencja ambulatoryjna z uczestnikami po zdarzeniu sercowym, którzy spełniają kryteria włączenia.
|
Program ma charakter wielodyscyplinarny i obejmuje następujące elementy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L: Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 8 tygodni.
|
EQ5D umożliwia ocenę jakości życia w danej patologii w populacji ogólnej, prezentowanej w różnych domenach.
Wizualna skala analogowa tego kwestionariusza ma wynik 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Przed interwencją i do 8 tygodni.
|
|
HADS: Lęk i depresja
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 8 tygodni.
|
Ocenia się także niepokój i zmartwienia uczestników.
Zaburzenia nastroju, osłabienie, niepokój, stres i depresja to częste konsekwencje psychologiczne u pacjentów po zdarzeniu sercowym, które mogą wywołać reakcje hiperwentylacji.
Ten typ powszechnej reakcji uczestników na skrajne emocje, takie jak strach, niepokój lub stres, może mieć bezpośredni wpływ na zaangażowanie uczestników w programy CR.
Ankieta składa się z 14 pytań.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Przed interwencją i do 8 tygodni.
|
|
BREQ-2: Regulacje behawioralne w kwestionariuszu ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 8 tygodni.
|
Ocena różnych aspektów regulacji motywacji do ćwiczeń.
Jest to kwestionariusz, który ocenia i przedstawia różnice w sposobach regulowania zachowań ludzi oraz w jaki sposób te różnice są doświadczane.
|
Przed interwencją i do 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i do 8 tygodni programu.
|
Tętno (uderzenia na minutę)
|
Przed, w trakcie i do 8 tygodni programu.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i do 8 tygodni programu.
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
Przed, w trakcie i do 8 tygodni programu.
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i do 8 tygodni programu.
|
Obwodowe nasycenie tlenem (%)
|
Przed, w trakcie i do 8 tygodni programu.
|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: W trakcie i do 8 tygodni programu.
|
Skala Borga - wynik 0-10.
Wyższe wartości oznaczają większy wysiłek oddechowy.
|
W trakcie i do 8 tygodni programu.
|
|
Waga
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 8 tygodni.
|
Waga (kg)
|
Przed interwencją i do 8 tygodni.
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Przed interwencją i do 8 tygodni.
|
Obwód brzucha (cm)
|
Przed interwencją i do 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- National School Public Health
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .