Mesures des résultats déclarés par les patients en réadaptation cardiaque : impact sur les soins de santé (PROM_R)
30 juillet 2024 mis à jour par: José Manuel Afonso Moreira
Mesures des résultats déclarés par les patients et qualité de vie en réadaptation cardiaque : impact sur les soins de santé
Les programmes de réadaptation cardiaque (RC) sont un processus multidisciplinaire visant à la récupération des patients après un événement cardiovasculaire aigu ou une maladie cardiaque chronique, en réduisant la mortalité et la morbidité, en optimisant la capacité fonctionnelle et en améliorant la qualité de vie.
L'objectif est de maintenir ou de rétablir l'état clinique, physique et psychosocial du patient, en ralentissant ou en arrêtant la progression du processus pathologique sous-jacent.
Elle repose sur la pratique d’exercices physiques personnalisés et l’adaptation des comportements vers un mode de vie plus sain, assurant la réduction et le contrôle des facteurs de risque.
Elle est considérée comme une intervention rentable qui est explicitement et formellement recommandée par les sociétés scientifiques les plus diverses et les plus importantes.
Grâce au partenariat et à la collaboration entre les différents établissements de santé et l'académie, le programme CR se déroulera en ambulatoire, de manière supervisée, en commençant après une stratification des risques par un test d'effort et une évaluation clinique respective par un cardiologue.
Le coordinateur du programme CR sera un cardiologue et toute l'équipe multidisciplinaire sera responsable de l'efficacité et de la sécurité, ainsi que de l'évaluation et des progrès des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme CR ambulatoire est conçu pour un groupe de participants qui ont eu un événement cardiaque, sur la base des lignes directrices de l'American College of Sports Medicine pour les tests d'exercice et la prescription, comprenant deux séances d'exercices/semaine.
Les séances sont encadrées par un professionnel de santé spécialisé en réadaptation cardiaque et l'état hémodynamique du participant est surveillé en permanence à l'aide de balances et d'équipements électroniques.
Les PROM seront appliquées avant et après le programme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal
- National School of Public Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (> 18 ans) ;
- Risque faible à modéré pour l'exercice physique ;
- Après un événement cardiaque ;
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Limitation physique ou mentale pour réaliser un programme d'exercices ;
- Arythmie incontrôlée ;
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ;
- Hypertension incontrôlée ;
- Maladie artérielle périphérique symptomatique ;
- Une angine instable;
- Diabète incontrôlé ;
- Œdème pulmonaire aigu au cours des 12 dernières heures ;
- Ceux qui refusent de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de réadaptation cardiaque
Intervention ambulatoire auprès de participants après un événement cardiaque qui remplissent les critères d'inclusion.
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Le programme est multidisciplinaire avec les composantes suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EQ5D-5L : Qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant l'intervention et jusqu'à 8 semaines.
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L'EQ5D permet d'évaluer la qualité de vie dans une pathologie donnée dans la population générale, présentée dans différents domaines.
L'échelle visuelle analogique de ce questionnaire a un score de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Avant l'intervention et jusqu'à 8 semaines.
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HADS : anxiété et dépression
Délai: Avant l'intervention et jusqu'à 8 semaines.
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L'anxiété et les inquiétudes des participants sont également évaluées.
Les troubles de l'humeur, la faiblesse, l'inquiétude, le stress et la dépression sont des répercussions psychologiques courantes chez les patients après un événement cardiaque, pouvant déclencher des réactions d'hyperventilation.
Ce type de réaction courante à des émotions extrêmes telles que la peur, l’anxiété ou le stress chez les participants peut avoir un impact direct sur la participation aux programmes de RC.
Ce questionnaire est composé de 14 questions.
Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
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Avant l'intervention et jusqu'à 8 semaines.
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BREQ-2 : Régulations comportementales dans le questionnaire d'exercice
Délai: Avant l'intervention et jusqu'à 8 semaines.
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Évaluation des différents aspects de la régulation motivationnelle pour l'exercice.
Il s'agit d'un questionnaire qui évalue et représente les différences dans la manière dont le comportement des personnes peut être régulé et comment ces différences sont vécues.
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Avant l'intervention et jusqu'à 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: Avant, pendant et jusqu'à 8 semaines du programme.
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Fréquence cardiaque (bpm)
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Avant, pendant et jusqu'à 8 semaines du programme.
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Pression artérielle
Délai: Avant, pendant et jusqu'à 8 semaines du programme.
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Pression artérielle (mmHg)
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Avant, pendant et jusqu'à 8 semaines du programme.
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Avant, pendant et jusqu'à 8 semaines du programme.
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Saturation périphérique en oxygène (%)
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Avant, pendant et jusqu'à 8 semaines du programme.
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Capacité d'exercice
Délai: Pendant et jusqu'à 8 semaines du programme.
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Échelle de Borg- score de 0 à 10.
Des valeurs plus élevées signifient un effort respiratoire plus important.
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Pendant et jusqu'à 8 semaines du programme.
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Poids
Délai: Avant l'intervention et jusqu'à 8 semaines.
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Poids (kg)
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Avant l'intervention et jusqu'à 8 semaines.
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Périmètre abdominal
Délai: Avant l'intervention et jusqu'à 8 semaines.
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Périmètre abdominal (cm)
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Avant l'intervention et jusqu'à 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Première publication (Réel)
11 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- National School Public Health
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .