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毛孔性角化症に対する治験責任医師の総合評価スコアの反応性の評価

2023年9月7日 更新者:Dedee Murrell、Premier Specialists, Australia

角化症に対する治験責任医師の総合評価スコアの応答性の評価

この前向き研究は、開業医で開催される治療およびスコアリングセッションを通じたデータ収集と関連する統計分析によって、毛孔性角化症に対する有効な研究者全体評価(IGA)および複合領域指数スコアの反応性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

これは、KP の IGA スコアの反応性を評価することを目的とした前向き研究です。 KPAI は、顔、上肢、下肢、体幹、臀部の 5 つの主要な身体領域の 5 ポイントの IGA スコア (0 ~ 4) で、活動性 (紅斑、皮膚の荒れ、丘疹化) の 2 つの主要カテゴリで最大 20 点となります。 )および損傷(色素沈着および瘢痕化)。 最終的なスコアは最大 100 点になります。 一方、KPIGA は標準的な 0 ~ 4 の IGA スコアです。 医師の総合評価スコアと 15 ポイントのリッカート スケールも研究者によって使用され、収集されたデータはさらなる反応性統計分析の目的のための外部アンカーとして機能します。

4 回のスコアリング セッションは、シドニーのコガラーにあるプレミア スペシャリストで行われ、すべての共同研究者がこの 1 つの研究施設で直接研究を実施します。 関係する各皮膚科医と医療専門家は、ライブスコアリングセッションの前に、トレーニング写真のスライドショーを通じてスコアの使用に関するトレーニングを受けます。 まず、最初のスコアリング セッションで提案されたスコアリング システムを使用してベースライン スコアが決定されます。 その後、参加者は体のすべての部位(顔、上肢、下肢、体幹、臀部)の患部皮膚に対して、4週間間隔で3回のNd:YAGレーザー1064nm治療を受けます。 最初のスコアリング訪問で得られたベースライン KPIGA および KPAI スコアは、このパイロット研究の対照として機能し、3 回の漸進的な訪問で得られたスコアがベースラインと比較されます。 関連する研究によると、推奨される Nd:YAG レーザー 1064nm 治療計画は、4 週間間隔で 3 回の治療セッションです。 彼らはその後の治療セッションの前にスコアリングされ、KP に改善があるかどうか、またスコアが変化に反応するかどうかを確認します。

すべての参加者は、訪問のたびに DLQI アンケートにも回答します。 このデータは、KP に対する患者の主観的な認識と、それが患者に与える心理的影響についての洞察を提供するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Premier Specialists
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Premier Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 性別問わず参加可能です
  2. 年齢層:18~80歳
  3. フィッツパトリック肌タイプ 1 ~ 3 の参加者
  4. スコア付けされた身体部位(顔、上肢、下肢、体幹、臀部)に KP のサブタイプを含む KP を有する人
  5. 採点セッションに参加できる
  6. PICFを読んで理解し、参加する意欲のある参加者
  7. 成熟した精神を持ち、インフォームドコンセントを提供できる
  8. QOLアンケートへの回答など、必要な研究関連手順の遵守を維持できる

除外基準:

  1. 採点セッションに参加したくない、または参加できない参加者
  2. KPと同じ部位に他の皮膚疾患がある方
  3. 18歳未満の人
  4. 肌の色が濃い人、つまり フィッツパトリック スキン タイプ 4 以上
  5. -研究治療セッション前の過去6か月以内にレーザーまたは皮膚剥離療法を受けたことがある、または過去1か月以内に局所治療(角質溶解剤またはコルチコステロイド)を受けていた人
  6. ケロイドや肥厚性瘢痕の既往がある方
  7. 光過敏症の薬を服用している方、介入剤に対してアレルギーのある方
  8. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:毛孔性角化症の患者
患者は4週間間隔で1064nm Nd:YAGレーザーを3セッション受けた。 結果はベースラインと比較されます。
1064nm Nd:YAGレーザー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KP-IGA
時間枠:学習完了まで、平均1年
KP-IGA は標準の 0 ~ 4 IGA スコアです。
学習完了まで、平均1年
KPAI
時間枠:学習完了まで、平均1年
KPAI は、顔、上肢、下肢、体幹、臀部の 5 つの主要な身体領域の 5 ポイントの IGA スコア (0 ~ 4) で、活動性 (紅斑、皮膚の荒れ、丘疹化) の 2 つの主要カテゴリで最大 20 点となります。 )および損傷(色素沈着および瘢痕化)。 最終的なスコアは最大 100 点になります。
学習完了まで、平均1年
変化の大きさのリッカートスケール
時間枠:学習完了まで、平均1年
-7 (悪化) から +7 (改善) までの 15 ポイントのリッカート スケール
学習完了まで、平均1年
医師の総合評価
時間枠:学習完了まで、平均1年
最悪の肌状態から最良の肌状態までを示す 0 ~ 10 の 10 段階スケール
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月26日

一次修了 (推定)

2023年12月29日

研究の完了 (推定)

2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-04-376-A-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

取得されたすべてのデータは施設内で安全に保管され、オーストラリア国外に公表されることはありません。 スコアリングシートやQOLアンケートを通じて患者から得られたデータは、パスワードで保護されたコンピュータにExcelスプレッドシートの匿名化データとして転記されます(各患者に与えられた対応する研究コードを持つ研究者のみが研究目的でデータを識別できます)データ分析)。 オリジナルのスコアシートと QOL アンケートは現場で安全に保管され、患者の同意書に詳細が記載されているように、研究者と研究協力者のみがアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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