Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка реакции исследователя на общий балл оценки волосяного кератоза

7 сентября 2023 г. обновлено: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Оценка реакции исследователя на общую оценку кератоза

Целью этого проспективного исследования является оценка эффективности глобальной оценки (IGA) и составного индекса площади для волосяного кератоза, проведенного утвержденным исследователем, путем сбора данных в ходе сеансов лечения и оценки, проводимых в частной практике, и соответствующего статистического анализа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование, целью которого является оценка чувствительности шкалы IGA к КП. KPAI — это 5-балльная оценка IGA (0–4) для пяти основных областей тела: лицо, верхние конечности, нижние конечности, туловище и ягодицы, максимум 20 баллов в двух основных категориях: активность (эритема, шероховатость кожи и папуляция). ) и повреждения (пигментация и рубцевание). Итоговая оценка будет максимум 100. KPIGA, с другой стороны, представляет собой стандартный счет IGA 0–4. Исследователи также будут использовать общую оценку врача и 15-балльную шкалу Лайкерта, а собранные данные будут выступать в качестве внешнего якоря для дальнейшего статистического анализа реагирования.

4 сеанса оценки будут проведены в Premier Specialists, Когара, Сидней, при этом все соисследователи проведут исследование лично в этом единственном исследовательском центре. Каждый участвующий дерматолог и медицинский работник пройдёт обучение использованию оценок посредством слайд-шоу обучающих фотографий перед сеансом подсчета очков в реальном времени. Во-первых, базовая оценка будет определена с использованием предложенных систем оценки на первой сессии оценки. После этого участникам будет предложено 3 сеанса лечения Nd:YAG лазером 1064 нм с 4-недельными интервалами на пораженной коже всех участков тела (лицо, верхние конечности, нижние конечности, туловище и ягодицы). Базовые показатели KPIGA и KPAI, полученные при первом посещении для оценки, служат контролем для этого пилотного исследования, а баллы, полученные в ходе трех последовательных посещений, будут сравниваться с базовым уровнем. Согласно соответствующему исследованию, рекомендуемая схема лечения лазером Nd:YAG 1064 нм составляет 3 сеанса лечения с 4-недельными интервалами. Перед последующими сеансами лечения им будет произведена оценка, чтобы увидеть, есть ли какие-либо улучшения в их КП и реагирует ли оценка на изменения.

Каждый участник также будет заполнять анкету DLQI во время каждого визита. Эти данные будут использоваться для понимания субъективного восприятия пациентами КП и психологического воздействия, которое оно может на них оказать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. К участию допускаются представители всех полов
  2. Возрастной диапазон: 18-80 лет
  3. Участники с типом кожи по Фитцпатрику 1-3.
  4. Лица с КП, включая подтипы КП на пораженных участках тела (лицо, верхние конечности, нижние конечности, туловище и ягодицы).
  5. Возможность присутствовать на сеансах подсчета очков
  6. Участники прочитали и поняли PICF и готовы участвовать.
  7. Иметь зрелый ум и способность дать информированное согласие
  8. Способен поддерживать соблюдение необходимых процедур, связанных с исследованием, включая заполнение анкеты QOL.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые не желают или не могут присутствовать на сеансах подсчета очков.
  2. Те, у кого другие кожные заболевания перекрывают ту же область(и), что и КП.
  3. Люди моложе 18 лет
  4. Люди с более темной кожей, т.е. Тип кожи по Фитцпатрику 4 или выше.
  5. Те, кто получал какую-либо лазерную или дермабразическую терапию в течение предыдущих 6 месяцев или местное лечение (кератолитики или кортикостероиды) в течение предыдущего 1 месяца до сеанса исследуемого лечения.
  6. Те, у кого в анамнезе были келоидные или гипертрофические рубцы.
  7. Те, кто принимает светочувствительные лекарства, имеют аллергию на интервенционные агенты.
  8. Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с волосяным кератозом
Пациенты прошли 3 сеанса Nd:YAG-лазера с длиной волны 1064 нм с интервалом в 4 недели. Результаты сравниваются с исходным уровнем.
Устройство: Лазерный аппарат Cutera
1064 нм Nd: YAG-лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КП-ИГА
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
KP-IGA — это стандартная оценка IGA 0–4.
после завершения обучения, в среднем 1 год
КПАЙ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
KPAI — это 5-балльная оценка IGA (0–4) для пяти основных областей тела: лицо, верхние конечности, нижние конечности, туловище и ягодицы, максимум 20 баллов в двух основных категориях: активность (эритема, шероховатость кожи и папуляция). ) и повреждения (пигментация и рубцевание). Итоговая оценка будет максимум 100.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Шкала масштабов изменений Лайкерта
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
15-балльная шкала Лайкерта от -7 (ухудшение) до +7 (улучшение)
после завершения обучения, в среднем 1 год
Глобальная оценка врача
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
10-балльная шкала от 0 до 10, показывающая от худшего состояния кожи к лучшему.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Premier Specialists, Australia

Соавторы

The University of New South Wales

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-04-376-A-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все полученные данные будут надежно храниться на территории объекта и не будут опубликованы за пределами Австралии. Данные, полученные от пациентов с помощью оценочных листов и вопросников по качеству жизни, будут записаны в виде деидентифицируемых данных в электронную таблицу Excel на компьютер, защищенный паролем (только исследователи с соответствующими кодами исследования, присвоенными каждому пациенту, могут идентифицировать данные для целей исследования). анализ данных). Оригиналы оценочных листов и вопросников по качеству жизни будут надежно храниться на месте, и доступ к ним смогут получить только исследователи и соисследователи, как указано в форме согласия пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться