Evaluatie van de responsiviteit van de globale beoordelingsscore van de onderzoeker voor keratosis Pilaris
Evaluatie van de responsiviteit van de globale beoordelingsscore van de onderzoeker voor keratosis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie die tot doel heeft de responsiviteit van de IGA-score voor KP te evalueren. KPAI is een IGA-score van 5 punten (0-4) voor vijf hoofdlichaamsgebieden: gezicht, bovenste ledematen, onderste ledematen, romp en billen, voor een maximum van 20 in twee hoofdcategorieën, activiteit (erytheem, ruwheid van de huid en papulatie ) en schade (pigmentatie en littekens). De eindscore bedraagt maximaal 100. KPIGA daarentegen is een standaard IGA-score van 0-4. Een Physician's Global Assessment Score en een 15-punts Likert-schaal zouden ook door onderzoekers worden gebruikt; de verzamelde gegevens fungeren als extern anker voor verdere statistische analysedoeleinden op het gebied van responsiviteit.
Er zullen vier scoresessies plaatsvinden bij Premier Specialists, Kogarah, Sydney, waarbij alle medeonderzoekers het onderzoek persoonlijk uitvoeren op deze ene onderzoekslocatie. Elke betrokken dermatoloog en medische professional krijgt voorafgaand aan de live scoringssessie training in het gebruik van de scores via een diavoorstelling met trainingsfoto's. Ten eerste zal tijdens de eerste scoringssessie een basisscore worden bepaald met behulp van de voorgestelde scoresystemen. Daarna krijgen de deelnemers 3 sessies Nd: YAG-laser 1064nm-behandelingen aangeboden met tussenpozen van 4 weken op de aangetaste huid van alle lichaamsgebieden (gezicht, bovenste ledematen, onderste ledematen, romp en billen). De baseline KPIGA- en KPAI-scores verkregen tijdens het eerste scoringsbezoek fungeren als controle voor deze pilotstudie en de scores verkregen tijdens de 3 progressieve bezoeken zullen worden vergeleken met de baseline. Volgens relevant onderzoek bestaat het aanbevolen Nd:YAG-laser 1064nm-behandelingsregime uit 3 behandelsessies met tussenpozen van 4 weken. Ze zullen vóór de volgende behandelsessies een score krijgen om te zien of er enige verbetering in hun KP is en of de score reageert op verandering.
Elke deelnemer vult tijdens elk bezoek ook de DLQI-vragenlijst in. Deze gegevens zullen worden gebruikt om inzicht te verschaffen in de subjectieve percepties van patiënten over KP en de psychologische impact die dit op hen kan hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2217
- Premier Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2217
- Premier Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geslachten mogen meedoen
- Leeftijdscategorie: 18-80 jaar
- Deelnemers met Fitzpatrick huidtype 1-3
- Degenen met KP inclusief subtypes van KP op de gescoorde lichaamsgebieden (gezicht, bovenste ledematen, onderste ledematen, romp en billen)
- Mogelijkheid om de scoresessies bij te wonen
- Deelnemers die de PICF hebben gelezen en begrepen en bereid zijn deel te nemen
- Met een volwassen geest en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om de vereiste studiegerelateerde procedures na te leven, inclusief het invullen van de QOL-vragenlijsten
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die de scoringssessies niet willen of kunnen bijwonen
- Degenen met andere huidaandoeningen die hetzelfde gebied (en) overlappen als de KP
- Mensen jonger dan 18 jaar
- Mensen met een donkerdere huid, d.w.z. Fitzpatrick huidtype 4 of hoger
- Degenen die in de voorgaande 6 maanden een laser- of dermabrasietherapie hadden ondergaan of een plaatselijke behandeling (keratolytische middelen of corticosteroïden) in de voorgaande 1 maand vóór de onderzoeksbehandelingssessie
- Degenen met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofische littekens
- Degenen die lichtgevoelige medicijnen gebruiken en allergisch zijn voor interventiemiddelen
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met keratosis pilaris
Patiënten behandeld met 3 sessies van 1064 nm Nd: YAG-laser met tussenpozen van 4 weken.
De resultaten worden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
1064 nm Nd: YAG-laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KP-IGA
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
KP-IGA is een standaard IGA-score van 0-4.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
KPAI
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
KPAI is een IGA-score van 5 punten (0-4) voor vijf hoofdlichaamsgebieden: gezicht, bovenste ledematen, onderste ledematen, romp en billen, voor een maximum van 20 in twee hoofdcategorieën, activiteit (erytheem, ruwheid van de huid en papulatie ) en schade (pigmentatie en littekens).
De eindscore bedraagt maximaal 100.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Likertschaal van de omvang van verandering
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
15-punts Likertschaal van -7 (verslechtering) tot +7 (verbetering)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Globaal oordeel van de arts
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
10-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij de slechtste huidconditie wordt weergegeven
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-04-376-A-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .