Keratosis Pilariksen tutkijan globaalin arviointipisteen vasteen arviointi
Keratoosin tutkijan maailmanlaajuisen arviointipisteen vasteen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida KP:n IGA-pisteiden vastetta. KPAI on 5-pisteinen IGA-pistemäärä (0-4) viidestä päävartalo-alueesta: kasvot, yläraajat, alaraajat, vartalo ja pakarat, enintään 20 kahdessa pääluokassa, aktiivisuus (punoitus, ihon karheus ja papulaatio). ) ja vaurioita (pigmentaatiota ja arpia). Lopullinen pistemäärä on enintään 100. KPIGA puolestaan on standardi 0-4 IGA-pisteet. Tutkijat käyttäisivät myös lääkärin globaalia arviointipistettä ja 15 pisteen Likert-asteikkoa, ja kerätyt tiedot toimivat ulkoisena ankkurina lisäresponsiivisuustilastoanalyysitarkoituksiin.
4 pisteytysistuntoa järjestetään Premier Specialistsissa Kogarahissa, Sydneyssä, ja kaikki apututkijat suorittavat tutkimuksen henkilökohtaisesti tässä ainoassa tutkimuspaikassa. Jokainen ihotautilääkäri ja lääketieteen ammattilainen saa koulutusta tulosten käyttämisestä harjoituskuvien diaesityksen avulla ennen suoraa pisteytysistuntoa. Ensinnäkin peruspistemäärä määritetään käyttämällä ehdotettuja pisteytysjärjestelmiä ensimmäisessä pisteytysistunnossa. Sen jälkeen osallistujille tarjotaan 3 Nd: YAG laser 1064nm -hoitokertaa 4 viikon välein sairastuneelle iholle kaikilla kehon alueilla (kasvot, yläraajat, alaraajat, vartalo ja pakarat). Ensimmäisellä pisteytyskäynnillä saadut lähtötason KPIGA- ja KPAI-pisteet toimivat tämän pilottitutkimuksen kontrollina, ja kolmen progressiivisen käynnin aikana saatuja pisteitä verrataan lähtötasoon. Asiaankuuluvan tutkimuksen mukaan suositeltu Nd: YAG laser 1064nm hoito-ohjelma on 3 hoitokertaa 4 viikon välein. Ne pisteytetään ennen myöhempiä hoitokertoja, jotta nähdään, onko heidän KP:ssa parannusta ja onko pistemäärä reagoiva muutoksiin.
Jokainen osallistuja täyttää myös DLQI-kyselyn jokaisen vierailun aikana. Näitä tietoja käytetään antamaan käsitys potilaan subjektiivisista käsityksistä KP:stä ja sen mahdollisista psykologisista vaikutuksista heihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sukupuolet saavat osallistua
- Ikähaarukka: 18-80 vuotta
- Osallistujat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi 1-3
- Ne, joilla on KP, mukaan lukien KP:n alatyypit pisteytetyillä vartalon alueilla (kasvot, yläraajat, alaraajat, vartalo ja pakarat)
- Pystyy osallistumaan pisteytysistuntoihin
- Osallistujat, jotka ovat lukeneet ja ymmärtäneet PICF:n ja ovat valmiita osallistumaan
- Aikuinen mieli ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy ylläpitämään vaadittujen tutkimukseen liittyvien menettelyjen noudattamista, mukaan lukien QOL-kyselyn täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan pisteytysistuntoihin
- Ne, joilla on muita ihosairauksia, jotka ovat päällekkäisiä samoilla alueilla kuin KP
- Alle 18-vuotiaat
- Ihmiset, joilla on tummempi iho, esim. Fitzpatrick-ihotyyppi 4 tai korkeampi
- Ne, jotka ovat saaneet laser- tai dermabrasiohoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai paikallista hoitoa (keratolyyttiset aineet tai kortikosteroidit) viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
- Ne, joilla on ollut keloidisia tai hypertrofisia arpia
- Ne, jotka käyttävät valoherkkiä lääkkeitä, ovat allergisia interventioaineille
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on keratosis pilaris
Potilaat, joita hoidettiin kolmella 1064 nm:n Nd: YAG-laserjaksolla 4 viikon välein.
Tuloksia verrataan lähtötasoon.
|
1064 nm Nd: YAG-laser
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KP-IGA
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
KP-IGA on standardi IGA-pisteet 0-4.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
KPAI
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
KPAI on 5-pisteinen IGA-pistemäärä (0-4) viidestä päävartalo-alueesta: kasvot, yläraajat, alaraajat, vartalo ja pakarat, enintään 20 kahdessa pääluokassa, aktiivisuus (punoitus, ihon karheus ja papulaatio). ) ja vaurioita (pigmentaatiota ja arpia).
Lopullinen pistemäärä on enintään 100.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Likertin muutoksen suuruusasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
15 pisteen Likert-asteikko -7 (heikkeneminen) +7 (parantuminen)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääkärin globaali arvio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
10 pisteen asteikko 0-10 osoittaa huonoimman ihon tilan parhaimmillaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-04-376-A-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .