Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af reaktionsevnen af ​​Investigator Global Assessment Score for Keratosis Pilaris

7. september 2023 opdateret af: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Evaluering af reaktionsevnen af ​​Investigator Global Assessment Score for Keratosis

Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere reaktionsevnen af ​​den validerede investigator globale vurdering (IGA) og det sammensatte områdeindeksscore for keratosis pilaris ved dataindsamling gennem behandling og scoringssessioner afholdt i en privat praksis og relevant statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der har til formål at evaluere reaktionsevnen af ​​IGA-score for KP. KPAI er en 5-punkts IGA-score (0-4) af fem hovedkropsområder: ansigt, øvre lemmer, underekstremiteter, krop og balder, for maksimalt 20 i to hovedkategorier, aktivitet (erytem, ​​hudruhed og papulation) ) og skader (pigmentering og ardannelse). Slutresultatet vil være maksimalt 100. KPIGA er på den anden side en standard 0-4 IGA-score. En læges globale vurderingsscore og en 15-punkts Likert-skala vil også blive brugt af efterforskere, og indsamlede data fungerer som eksternt anker til yderligere statistisk analyseformål.

4 scoringssessioner vil finde sted hos Premier Specialists, Kogarah, Sydney, hvor alle medforskere udfører undersøgelsen personligt på dette enkelte studiested. Hver involveret hudlæge og medicinsk professionel vil modtage træning i brugen af ​​resultaterne gennem et diasshow med træningsbilleder forud for den direkte scoringssession. For det første vil en baseline-score blive bestemt ved hjælp af de foreslåede scoringssystemer på den første scoringssession. Derefter vil deltagerne blive tilbudt 3 sessioner med Nd: YAG laser 1064nm behandlinger med 4 ugers intervaller på den berørte hud i alle kropsregioner (ansigt, øvre lemmer, underekstremiteter, krop og balder). Baseline KPIGA- og KPAI-scorerne opnået ved det første scoringsbesøg fungerer som kontrol for dette pilotstudie, og scorerne opnået i de 3 progressive besøg vil blive sammenlignet med baseline. Ifølge relevant undersøgelse er den anbefalede Nd: YAG laser 1064nm behandling 3 behandlingssessioner med 4 ugers intervaller. De vil blive scoret før efterfølgende behandlingssessioner for at se, om der er nogen forbedring i deres KP, og om scoren er lydhør over for ændringer.

Hver deltager vil også udfylde DLQI-spørgeskemaet under hvert besøg. Disse data vil blive brugt til at give indsigt i patientens subjektive opfattelse af KP og den psykologiske indvirkning, det kan have på dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle køn har lov til at deltage
  2. Aldersgruppe: 18-80 år
  3. Deltagere med Fitzpatrick hudtype 1-3
  4. Dem med KP inklusive undertyper af KP på de scorede kropsregioner (ansigt, øvre lemmer, nedre lemmer, krop og balder)
  5. Kan deltage i scoringssessionerne
  6. Deltagere har læst og forstået PICF og er villige til at deltage
  7. Af modent sind og i stand til at give informeret samtykke
  8. I stand til at opretholde overholdelse af påkrævede undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder udfyldelse af QOL-spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at deltage i scoringssessionerne
  2. Dem med andre hudsygdomme, der overlapper samme område(r) som KP
  3. Personer under 18 år
  4. Mennesker med mørkere hud dvs. Fitzpatrick hudtype 4 eller derover
  5. De, der havde modtaget nogen form for laser- eller dermabrasionsbehandling inden for de foregående 6 måneder eller topisk behandling (keratolytiske midler eller kortikosteroider) inden for den foregående 1 måned før undersøgelsens behandlingssession
  6. Dem med en historie med keloid eller hypertrofiske ar
  7. Dem, der er på lysfølsom medicin, allergiske over for interventionsmidler
  8. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med keratosis pilaris
Patienter behandlet med 3 sessioner af 1064nm Nd: YAG laser med 4-ugers intervaller. Resultater sammenlignes med baseline.
1064nm Nd: YAG laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KP-IGA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
KP-IGA er en standard 0-4 IGA-score.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
KPAI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
KPAI er en 5-punkts IGA-score (0-4) af fem hovedkropsområder: ansigt, øvre lemmer, underekstremiteter, krop og balder, for maksimalt 20 i to hovedkategorier, aktivitet (erytem, ​​hudruhed og papulation) ) og skader (pigmentering og ardannelse). Slutresultatet vil være maksimalt 100.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Likert-skala for ændringsstørrelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
15-punkts Likert-skala fra -7 (forringelse) til +7 (forbedring)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Lægens globale vurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
10-punkts skala fra 0 til 10 viser den værste hudtilstand til den bedste
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-04-376-A-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle indhentede data vil blive opbevaret sikkert på stedet og vil ikke blive artikuleret uden for Australien. Data opnået fra patienter gennem scoringsark og QOL-spørgeskemaer vil blive transskriberet som afidentificerbare data i et Excel-regneark til en adgangskodebeskyttet computer (kun efterforskerne med de tilsvarende undersøgelseskoder givet til hver patient kan identificere dataene med henblik på undersøgelsen dataanalyse). De originale scoringsark og QOL-spørgeskemaer vil blive opbevaret sikkert på stedet og kan kun tilgås af investigatorer og co-investigatorer, som beskrevet i patientens samtykkeformular.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratosis Pilaris

Kliniske forsøg med Cutera laser maskine

3
Abonner