- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06032078
Evaluering af reaktionsevnen af Investigator Global Assessment Score for Keratosis Pilaris
Evaluering af reaktionsevnen af Investigator Global Assessment Score for Keratosis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse, der har til formål at evaluere reaktionsevnen af IGA-score for KP. KPAI er en 5-punkts IGA-score (0-4) af fem hovedkropsområder: ansigt, øvre lemmer, underekstremiteter, krop og balder, for maksimalt 20 i to hovedkategorier, aktivitet (erytem, hudruhed og papulation) ) og skader (pigmentering og ardannelse). Slutresultatet vil være maksimalt 100. KPIGA er på den anden side en standard 0-4 IGA-score. En læges globale vurderingsscore og en 15-punkts Likert-skala vil også blive brugt af efterforskere, og indsamlede data fungerer som eksternt anker til yderligere statistisk analyseformål.
4 scoringssessioner vil finde sted hos Premier Specialists, Kogarah, Sydney, hvor alle medforskere udfører undersøgelsen personligt på dette enkelte studiested. Hver involveret hudlæge og medicinsk professionel vil modtage træning i brugen af resultaterne gennem et diasshow med træningsbilleder forud for den direkte scoringssession. For det første vil en baseline-score blive bestemt ved hjælp af de foreslåede scoringssystemer på den første scoringssession. Derefter vil deltagerne blive tilbudt 3 sessioner med Nd: YAG laser 1064nm behandlinger med 4 ugers intervaller på den berørte hud i alle kropsregioner (ansigt, øvre lemmer, underekstremiteter, krop og balder). Baseline KPIGA- og KPAI-scorerne opnået ved det første scoringsbesøg fungerer som kontrol for dette pilotstudie, og scorerne opnået i de 3 progressive besøg vil blive sammenlignet med baseline. Ifølge relevant undersøgelse er den anbefalede Nd: YAG laser 1064nm behandling 3 behandlingssessioner med 4 ugers intervaller. De vil blive scoret før efterfølgende behandlingssessioner for at se, om der er nogen forbedring i deres KP, og om scoren er lydhør over for ændringer.
Hver deltager vil også udfylde DLQI-spørgeskemaet under hvert besøg. Disse data vil blive brugt til at give indsigt i patientens subjektive opfattelse af KP og den psykologiske indvirkning, det kan have på dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle køn har lov til at deltage
- Aldersgruppe: 18-80 år
- Deltagere med Fitzpatrick hudtype 1-3
- Dem med KP inklusive undertyper af KP på de scorede kropsregioner (ansigt, øvre lemmer, nedre lemmer, krop og balder)
- Kan deltage i scoringssessionerne
- Deltagere har læst og forstået PICF og er villige til at deltage
- Af modent sind og i stand til at give informeret samtykke
- I stand til at opretholde overholdelse af påkrævede undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder udfyldelse af QOL-spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at deltage i scoringssessionerne
- Dem med andre hudsygdomme, der overlapper samme område(r) som KP
- Personer under 18 år
- Mennesker med mørkere hud dvs. Fitzpatrick hudtype 4 eller derover
- De, der havde modtaget nogen form for laser- eller dermabrasionsbehandling inden for de foregående 6 måneder eller topisk behandling (keratolytiske midler eller kortikosteroider) inden for den foregående 1 måned før undersøgelsens behandlingssession
- Dem med en historie med keloid eller hypertrofiske ar
- Dem, der er på lysfølsom medicin, allergiske over for interventionsmidler
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med keratosis pilaris
Patienter behandlet med 3 sessioner af 1064nm Nd: YAG laser med 4-ugers intervaller.
Resultater sammenlignes med baseline.
|
1064nm Nd: YAG laser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KP-IGA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
KP-IGA er en standard 0-4 IGA-score.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
KPAI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
KPAI er en 5-punkts IGA-score (0-4) af fem hovedkropsområder: ansigt, øvre lemmer, underekstremiteter, krop og balder, for maksimalt 20 i to hovedkategorier, aktivitet (erytem, hudruhed og papulation) ) og skader (pigmentering og ardannelse).
Slutresultatet vil være maksimalt 100.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Likert-skala for ændringsstørrelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
15-punkts Likert-skala fra -7 (forringelse) til +7 (forbedring)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Lægens globale vurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
10-punkts skala fra 0 til 10 viser den værste hudtilstand til den bedste
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-04-376-A-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratosis Pilaris
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
AOBiome LLCAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralien
-
Cairo UniversityAfsluttetKeratosis PilarisEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetPITYRIASIS RUBRA PILARISForenede Stater
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnu
-
Joshua ZeichnerAstellas Pharma IncAfsluttetPityriasis Rubra PilarisForenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Cutera laser maskine
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Cutera Inc.AfsluttetKropsfedtForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Cutera Inc.Afsluttet
-
Cutera Inc.AfsluttetFjernelse af tatoveringerForenede Stater
-
Cutera Inc.AfsluttetBehandling af cellulite på maven og flankerneForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Cutera Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cutera Inc.Afsluttet