- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06032078
Evaluación de la capacidad de respuesta de la puntuación de evaluación global del investigador para la queratosis pilaris
Evaluación de la capacidad de respuesta de la puntuación de evaluación global del investigador para la queratosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo que tiene como objetivo evaluar la capacidad de respuesta de la puntuación IGA para KP. KPAI es una puntuación IGA de 5 puntos (0-4) de cinco áreas principales del cuerpo: cara, miembros superiores, miembros inferiores, tronco y glúteos, para un máximo de 20 en dos categorías principales, actividad (eritema, aspereza de la piel y papulaciones). ) y daños (pigmentación y cicatrices). La puntuación final será como máximo de 100. KPIGA, por otro lado, es una puntuación IGA estándar de 0 a 4. Los investigadores también utilizarían la puntuación de evaluación global de un médico y una escala Likert de 15 puntos; los datos recopilados actúan como ancla externa para un mayor análisis estadístico de la capacidad de respuesta.
Se llevarán a cabo 4 sesiones de puntuación en Premier Specialists, Kogarah, Sydney, y todos los coinvestigadores realizarán el estudio en persona en este único sitio de estudio. Cada dermatólogo y profesional médico involucrado recibirá capacitación sobre el uso de las puntuaciones a través de una presentación de diapositivas de fotografías de capacitación antes de la sesión de puntuación en vivo. En primer lugar, se determinará una puntuación de referencia utilizando los sistemas de puntuación propuestos en la primera sesión de puntuación. Después de eso, a los participantes se les ofrecerán 3 sesiones de tratamientos con láser Nd: YAG de 1064 nm en intervalos de 4 semanas en la piel afectada de todas las regiones del cuerpo (cara, miembros superiores, miembros inferiores, tronco y glúteos). Las puntuaciones iniciales de KPIGA y KPAI obtenidas en la primera visita de puntuación actúan como control para este estudio piloto y las puntuaciones obtenidas en las 3 visitas progresivas se compararán con la línea de base. Según un estudio relevante, el régimen de tratamiento recomendado con láser Nd: YAG de 1064 nm es de 3 sesiones de tratamiento en intervalos de 4 semanas. Se les calificará antes de las sesiones de tratamiento posteriores para ver si hay alguna mejora en su KP y si la puntuación responde al cambio.
Cada participante también completará el cuestionario DLQI durante cada visita. Estos datos se utilizarán para proporcionar información sobre las percepciones subjetivas del paciente sobre KP y el impacto psicológico que puede tener en ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los géneros pueden participar.
- Rango de edad: 18-80 años
- Participantes con tipo de piel Fitzpatrick 1-3
- Aquellos con KP que incluyen subtipos de KP en las regiones del cuerpo calificadas (cara, extremidades superiores, extremidades inferiores, tronco y nalgas)
- Capaz de asistir a las sesiones de puntuación.
- Participantes que hayan leído y comprendido el PICF y estén dispuestos a participar.
- De mente madura y capaz de dar consentimiento informado.
- Capaz de mantener el cumplimiento de los procedimientos requeridos relacionados con el estudio, incluida la finalización del cuestionario de calidad de vida.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no quieran o no puedan asistir a las sesiones de puntuación.
- Aquellos con otras afecciones de la piel que se superponen a las mismas áreas que el KP
- Personas menores de 18 años
- Personas con piel más oscura, es decir. Piel Fitzpatrick tipo 4 o superior
- Aquellos que hayan recibido alguna terapia con láser o dermoabrasión en los 6 meses anteriores o tratamiento tópico (agentes queratolíticos o corticosteroides) en el mes anterior a la sesión de tratamiento del estudio.
- Aquellos con antecedentes de cicatrices queloides o hipertróficas.
- Aquellos que toman medicamentos fotosensibles, alérgicos a los agentes de intervención.
- Embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con queratosis pilar
Pacientes tratados con 3 sesiones de láser Nd:YAG de 1064 nm en intervalos de 4 semanas.
Los resultados se comparan con la línea de base.
|
Láser Nd:YAG de 1064 nm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
KP-IGA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
KP-IGA es una puntuación IGA estándar de 0 a 4.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
KPAI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
KPAI es una puntuación IGA de 5 puntos (0-4) de cinco áreas principales del cuerpo: cara, miembros superiores, miembros inferiores, tronco y glúteos, para un máximo de 20 en dos categorías principales, actividad (eritema, aspereza de la piel y papulaciones). ) y daños (pigmentación y cicatrices).
La puntuación final será como máximo de 100.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Escala Likert de magnitud del cambio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Escala Likert de 15 puntos de -7 (deterioro) a +7 (mejora)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Escala de 10 puntos del 0 al 10 que muestra desde la peor condición de la piel hasta la mejor
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-04-376-A-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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