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Evaluación de la capacidad de respuesta de la puntuación de evaluación global del investigador para la queratosis pilaris

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Evaluación de la capacidad de respuesta de la puntuación de evaluación global del investigador para la queratosis

Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar la capacidad de respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) validada y la puntuación del índice de área compuesto para la queratosis pilar mediante la recopilación de datos a través de sesiones de tratamiento y puntuación realizadas en una práctica privada y análisis estadístico relevante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo que tiene como objetivo evaluar la capacidad de respuesta de la puntuación IGA para KP. KPAI es una puntuación IGA de 5 puntos (0-4) de cinco áreas principales del cuerpo: cara, miembros superiores, miembros inferiores, tronco y glúteos, para un máximo de 20 en dos categorías principales, actividad (eritema, aspereza de la piel y papulaciones). ) y daños (pigmentación y cicatrices). La puntuación final será como máximo de 100. KPIGA, por otro lado, es una puntuación IGA estándar de 0 a 4. Los investigadores también utilizarían la puntuación de evaluación global de un médico y una escala Likert de 15 puntos; los datos recopilados actúan como ancla externa para un mayor análisis estadístico de la capacidad de respuesta.

Se llevarán a cabo 4 sesiones de puntuación en Premier Specialists, Kogarah, Sydney, y todos los coinvestigadores realizarán el estudio en persona en este único sitio de estudio. Cada dermatólogo y profesional médico involucrado recibirá capacitación sobre el uso de las puntuaciones a través de una presentación de diapositivas de fotografías de capacitación antes de la sesión de puntuación en vivo. En primer lugar, se determinará una puntuación de referencia utilizando los sistemas de puntuación propuestos en la primera sesión de puntuación. Después de eso, a los participantes se les ofrecerán 3 sesiones de tratamientos con láser Nd: YAG de 1064 nm en intervalos de 4 semanas en la piel afectada de todas las regiones del cuerpo (cara, miembros superiores, miembros inferiores, tronco y glúteos). Las puntuaciones iniciales de KPIGA y KPAI obtenidas en la primera visita de puntuación actúan como control para este estudio piloto y las puntuaciones obtenidas en las 3 visitas progresivas se compararán con la línea de base. Según un estudio relevante, el régimen de tratamiento recomendado con láser Nd: YAG de 1064 nm es de 3 sesiones de tratamiento en intervalos de 4 semanas. Se les calificará antes de las sesiones de tratamiento posteriores para ver si hay alguna mejora en su KP y si la puntuación responde al cambio.

Cada participante también completará el cuestionario DLQI durante cada visita. Estos datos se utilizarán para proporcionar información sobre las percepciones subjetivas del paciente sobre KP y el impacto psicológico que puede tener en ellos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los géneros pueden participar.
  2. Rango de edad: 18-80 años
  3. Participantes con tipo de piel Fitzpatrick 1-3
  4. Aquellos con KP que incluyen subtipos de KP en las regiones del cuerpo calificadas (cara, extremidades superiores, extremidades inferiores, tronco y nalgas)
  5. Capaz de asistir a las sesiones de puntuación.
  6. Participantes que hayan leído y comprendido el PICF y estén dispuestos a participar.
  7. De mente madura y capaz de dar consentimiento informado.
  8. Capaz de mantener el cumplimiento de los procedimientos requeridos relacionados con el estudio, incluida la finalización del cuestionario de calidad de vida.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que no quieran o no puedan asistir a las sesiones de puntuación.
  2. Aquellos con otras afecciones de la piel que se superponen a las mismas áreas que el KP
  3. Personas menores de 18 años
  4. Personas con piel más oscura, es decir. Piel Fitzpatrick tipo 4 o superior
  5. Aquellos que hayan recibido alguna terapia con láser o dermoabrasión en los 6 meses anteriores o tratamiento tópico (agentes queratolíticos o corticosteroides) en el mes anterior a la sesión de tratamiento del estudio.
  6. Aquellos con antecedentes de cicatrices queloides o hipertróficas.
  7. Aquellos que toman medicamentos fotosensibles, alérgicos a los agentes de intervención.
  8. Embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con queratosis pilar
Pacientes tratados con 3 sesiones de láser Nd:YAG de 1064 nm en intervalos de 4 semanas. Los resultados se comparan con la línea de base.
Láser Nd:YAG de 1064 nm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KP-IGA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
KP-IGA es una puntuación IGA estándar de 0 a 4.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
KPAI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
KPAI es una puntuación IGA de 5 puntos (0-4) de cinco áreas principales del cuerpo: cara, miembros superiores, miembros inferiores, tronco y glúteos, para un máximo de 20 en dos categorías principales, actividad (eritema, aspereza de la piel y papulaciones). ) y daños (pigmentación y cicatrices). La puntuación final será como máximo de 100.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Escala Likert de magnitud del cambio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Escala Likert de 15 puntos de -7 (deterioro) a +7 (mejora)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Escala de 10 puntos del 0 al 10 que muestra desde la peor condición de la piel hasta la mejor
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-04-376-A-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos obtenidos se almacenarán de forma segura en las instalaciones del sitio y no se comunicarán fuera de Australia. Los datos obtenidos de los pacientes a través de hojas de puntuación y cuestionarios de calidad de vida se transcribirán como datos no identificables en una hoja de cálculo de Excel en una computadora protegida con contraseña (solo los investigadores con los códigos de estudio correspondientes proporcionados a cada paciente pueden identificar los datos para el propósito del estudio). análisis de los datos). Las hojas de puntuación originales y los cuestionarios de calidad de vida se almacenarán de forma segura en el sitio y solo podrán acceder a ellos investigadores y coinvestigadores, como se detalla en el formulario de consentimiento del paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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