Évaluation de la réactivité du score d'évaluation global de l'investigateur pour la kératose pilaire
Évaluation de la réactivité du score d'évaluation global de l'investigateur pour la kératose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer la réactivité du score IGA pour KP. Le KPAI est un score IGA de 5 points (0-4) de cinq zones principales du corps : visage, membres supérieurs, membres inférieurs, tronc et fesses, pour un maximum de 20 dans deux catégories principales, l'activité (érythème, rugosité cutanée et papulation). ) et des dommages (pigmentation et cicatrices). La note finale sera au maximum de 100. KPIGA, en revanche, est un score IGA standard de 0 à 4. Le score d'évaluation globale d'un médecin et une échelle de Likert à 15 points seraient également utilisés par les enquêteurs, les données collectées servent d'ancrage externe à des fins d'analyse statistique de réactivité ultérieure.
4 séances de notation auront lieu chez Premier Specialists, Kogarah, Sydney avec tous les co-chercheurs menant l'étude en personne sur ce site d'étude unique. Chaque dermatologue et professionnel de la santé impliqué recevra une formation sur l'utilisation des scores via un diaporama de photos de formation avant la séance de notation en direct. Premièrement, un score de référence sera déterminé à l'aide des systèmes de notation proposés lors de la première session de notation. Après cela, les participants se verront proposer 3 séances de traitements au laser Nd : YAG 1064 nm à 4 semaines d'intervalle sur la peau affectée de toutes les régions du corps (visage, membres supérieurs, membres inférieurs, tronc et fesses). Les scores de base KPIGA et KPIA obtenus lors de la première visite de notation servent de contrôle pour cette étude pilote et les scores obtenus lors des 3 visites progressives seront comparés à la ligne de base. Selon une étude pertinente, le schéma thérapeutique recommandé au laser Nd : YAG 1064 nm est de 3 séances de traitement à 4 semaines d'intervalle. Ils seront notés avant les séances de traitement suivantes pour voir s'il y a une amélioration de leur KP et si le score répond au changement.
Chaque participant remplira également le questionnaire DLQI lors de chaque visite. Ces données seront utilisées pour donner un aperçu des perceptions subjectives du patient sur le KP et de l'impact psychologique qu'il peut avoir sur eux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2217
- Premier Specialists
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Sydney, New South Wales, Australie, 2217
- Premier Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sexes sont autorisés à participer
- Tranche d'âge : 18-80 ans
- Participants ayant un type de peau Fitzpatrick 1-3
- Ceux atteints de KP, y compris des sous-types de KP sur les régions corporelles évaluées (visage, membres supérieurs, membres inférieurs, tronc et fesses)
- Pouvoir assister aux séances de notation
- Les participants ont lu et compris le PICF et sont disposés à participer
- D'esprit mature et capable de donner un consentement éclairé
- Capable de maintenir le respect des procédures requises liées à l'étude, y compris le remplissage du questionnaire QOL
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas assister aux séances de notation
- Ceux qui ont d'autres affections cutanées chevauchant la ou les mêmes zones que le KP
- Personnes de moins de 18 ans
- Les personnes à la peau plus foncée, c'est-à-dire Peau Fitzpatrick de type 4 ou supérieur
- Ceux qui ont reçu une thérapie au laser ou par dermabrasion au cours des 6 mois précédents ou un traitement topique (agents kératolytiques ou corticostéroïdes) au cours du mois précédant la séance de traitement à l'étude
- Ceux qui ont des antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
- Ceux qui prennent des médicaments photosensibles, allergiques aux agents d'intervention
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de kératose pilaire
Patients traités avec 3 séances de laser Nd : YAG 1064 nm à intervalles de 4 semaines.
Les résultats sont comparés à la ligne de base.
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1064 nm Nd : laser YAG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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KP-IGA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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KP-IGA est un score IGA standard de 0 à 4.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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KPAI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le KPAI est un score IGA de 5 points (0-4) de cinq zones principales du corps : visage, membres supérieurs, membres inférieurs, tronc et fesses, pour un maximum de 20 dans deux catégories principales, l'activité (érythème, rugosité cutanée et papulation). ) et des dommages (pigmentation et cicatrices).
La note finale sera au maximum de 100.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Échelle de Likert de l'ampleur du changement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Échelle de Likert en 15 points de -7 (détérioration) à +7 (amélioration)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation globale du médecin
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Échelle de 10 points de 0 à 10 indiquant le pire état de peau au meilleur
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-04-376-A-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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