Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení schopnosti reagovat na skóre globálního hodnocení zkoušejícího pro keratózu Pilaris

7. září 2023 aktualizováno: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Hodnocení schopnosti reagovat na keratózu globálního hodnocení zkoušejícího

Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit odezvu validovaného globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) a složeného plošného indexového skóre pro keratózu pilaris sběrem dat prostřednictvím léčebných a bodovacích sezení konaných v soukromé ordinaci a příslušné statistické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie, jejímž cílem je vyhodnotit odezvu skóre IGA pro KP. KPAI je 5bodové IGA skóre (0-4) z pěti hlavních oblastí těla: obličej, horní končetiny, dolní končetiny, trup a hýždě, maximálně 20 ve dvou hlavních kategoriích, aktivita (erytém, drsnost kůže a papulace ) a poškození (pigmentace a zjizvení). Konečné skóre bude maximálně 100. Na druhé straně KPIGA je standardní skóre 0-4 IGA. Vyšetřovatelé by také použili Globální hodnotící skóre Physician's Global Assessment Score a 15bodovou Likertovu škálu, shromážděná data fungují jako externí kotva pro účely další statistické analýzy odezvy.

4 bodovací zasedání se uskuteční v Premier Specialists, Kogarah, Sydney, přičemž všichni spoluřešitelé provádějí studii osobně na tomto jediném místě studie. Každý zapojený dermatolog a lékař absolvuje školení o používání skóre prostřednictvím prezentace tréninkových fotografií před živým bodováním. Za prvé, základní skóre bude stanoveno pomocí navržených skórovacích systémů při prvním bodování. Poté budou účastníkům nabídnuta 3 ošetření Nd:YAG laserem 1064nm ve 4týdenních intervalech na postižené kůži všech oblastí těla (obličej, horní končetiny, dolní končetiny, trup a hýždě). Výchozí skóre KPIGA a KPAI získané při první hodnotící návštěvě slouží jako kontrola pro tuto pilotní studii a skóre získaná ve 3 progresivních návštěvách bude porovnána s výchozí hodnotou. Podle relevantní studie jsou doporučeným léčebným režimem Nd:YAG laser 1064nm 3 léčebná sezení ve 4týdenních intervalech. Před následujícími léčebnými sezeními budou hodnoceni, aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení jejich KP a zda skóre reaguje na změnu.

Každý účastník také při každé návštěvě vyplní dotazník DLQI. Tato data budou použita k poskytnutí náhledu na subjektivní vnímání KP a psychologický dopad, který na ně může mít.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účast je povolena všem pohlavím
  2. Věkové rozmezí: 18-80 let
  3. Účastníci s typem pleti Fitzpatrick 1-3
  4. Ti s KP včetně podtypů KP na bodovaných částech těla (obličej, horní končetiny, dolní končetiny, trup a hýždě)
  5. Možnost zúčastnit se bodovacích sezení
  6. Účastníci, kteří si přečetli a porozuměli PICF a jsou ochotni se zúčastnit
  7. Zralé mysli a schopné poskytnout informovaný souhlas
  8. Schopnost dodržovat požadované postupy související se studií, včetně vyplnění dotazníku QOL

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit bodování
  2. Osoby s jinými kožními onemocněními překrývajícími stejnou oblast (oblasti) jako KP
  3. Lidé mladší 18 let
  4. Lidé s tmavší pletí, tj. Fitzpatrick typ pleti 4 nebo vyšší
  5. Ti, kteří podstoupili jakoukoli laserovou nebo dermabrazní terapii v předchozích 6 měsících nebo topickou léčbu (keratolytika nebo kortikosteroidy) v předchozím 1 měsíci před sezením studie
  6. Ti, kteří mají v anamnéze keloidní nebo hypertrofické jizvy
  7. Ti, kteří užívají fotosenzitivní léky, alergičtí na intervenční látky
  8. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s keratózou pilaris
Pacienti léčení 3 sezeními 1064nm Nd:YAG laseru ve 4týdenních intervalech. Výsledky jsou porovnány s výchozí hodnotou.
Přístroj: Laserový stroj Cutera
1064nm Nd:YAG laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KP-IGA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
KP-IGA je standardní skóre 0-4 IGA.
ukončením studia v průměru 1 rok
KPAI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
KPAI je 5bodové IGA skóre (0-4) z pěti hlavních oblastí těla: obličej, horní končetiny, dolní končetiny, trup a hýždě, maximálně 20 ve dvou hlavních kategoriích, aktivita (erytém, drsnost kůže a papulace ) a poškození (pigmentace a zjizvení). Konečné skóre bude maximálně 100.
ukončením studia v průměru 1 rok
Likertova stupnice velikosti změny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
15bodová Likertova stupnice od -7 (zhoršení) do +7 (zlepšení)
ukončením studia v průměru 1 rok
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
10bodová stupnice od 0 do 10 ukazující nejhorší stav pleti po nejlepší
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Premier Specialists, Australia

Spolupracovníci

The University of New South Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-04-376-A-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna získaná data budou bezpečně uložena na místě a nebudou sdělována mimo Austrálii. Data získaná od pacientů prostřednictvím skórovacích listů a dotazníků QOL budou přepsána jako deidentifikovatelná data v tabulkovém procesoru Excel do počítače chráněného heslem (identifikovat data pro účely studie mohou pouze zkoušející s odpovídajícími kódy studie přidělenými každému pacientovi analýza dat). Originální skórovací listy a dotazníky QOL budou bezpečně uloženy na místě a mohou k nim mít přístup pouze zkoušející a spoluřešitelé, jak je podrobně uvedeno ve formuláři souhlasu pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratóza pilaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit