Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av responsen til etterforskers globale vurderingspoeng for Keratosis Pilaris

7. september 2023 oppdatert av: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Evaluering av responsen til Investigator Global Assessment Score for keratose

Denne prospektive studien tar sikte på å evaluere responsen til den validerte etterforskerens globale vurdering (IGA) og sammensatt områdeindeksscore for keratosis pilaris ved datainnsamling gjennom behandling og skåringsøkter holdt i en privat praksis og relevant statistisk analyse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie som tar sikte på å evaluere responsen til IGA-poengsummen for KP. KPAI er en 5-punkts IGA-score (0-4) av fem hovedkroppsområder: ansikt, øvre lemmer, underekstremiteter, bagasjerom og rumpe, for maksimalt 20 i to hovedkategorier, aktivitet (erytem, ​​hudruhet og papulasjon ) og skade (pigmentering og arrdannelse). Sluttresultatet vil være maksimalt 100. KPIGA, på den annen side, er en standard 0-4 IGA-score. En Physician's Global Assessment Score og en 15-punkts Likert-skala vil også bli brukt av etterforskere, data som samles inn fungerer som eksternt anker for ytterligere respons med statistisk analyseformål.

4 scoringsøkter vil finne sted hos Premier Specialists, Kogarah, Sydney, med alle medetterforskere som utfører studien personlig på dette enkelt studiestedet. Hver hudlege og medisinsk fagperson som er involvert vil få opplæring i bruk av poengsummene gjennom en lysbildefremvisning med treningsbilder før den direkte scoringsøkten. For det første vil en baseline-score bli bestemt ved å bruke de foreslåtte scoringssystemene på den første scoringsøkten. Deretter vil deltakerne bli tilbudt 3 økter med Nd: YAG laser 1064nm behandlinger med 4 ukers intervaller på den berørte huden i alle kroppsregioner (ansikt, øvre lemmer, underekstremiteter, bagasjerom og rumpe). Baseline KPIGA- og KPAI-skårene oppnådd på det første scoringsbesøket fungerer som kontroll for denne pilotstudien, og poengsummene oppnådd i de 3 progressive besøkene vil bli sammenlignet med baseline. I henhold til relevant studie er det anbefalte Nd: YAG laser 1064nm behandlingsregimet 3 behandlingsøkter med 4 ukers intervaller. De vil bli skåret før påfølgende behandlingsøkter for å se om det er noen forbedring i deres KP og om poengsummen reagerer på endringer.

Hver deltaker vil også fylle ut DLQI-spørreskjemaet under hvert besøk. Disse dataene vil bli brukt for å gi innsikt i pasientens subjektive oppfatning av KP og den psykologiske innvirkningen det kan ha på dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle kjønn har lov til å delta
  2. Aldersspenning: 18-80 år
  3. Deltakere med Fitzpatrick hudtype 1-3
  4. De med KP inkludert undertyper av KP på de scorede kroppsregionene (ansikt, øvre lemmer, underekstremiteter, bagasjerom og rumpe)
  5. Kunne delta på scoringsøktene
  6. Deltakere som har lest og forstått PICF og er villige til å delta
  7. Av modent sinn og i stand til å gi informert samtykke
  8. Kunne opprettholde samsvar med nødvendige studierelaterte prosedyrer, inkludert å fylle ut QOL-spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ikke vil eller kan delta på scoringsøktene
  2. De med andre hudsykdommer som overlapper samme område(r) som KP
  3. Personer yngre enn 18
  4. Personer med mørkere hud, dvs. Fitzpatrick hudtype 4 eller høyere
  5. De som hadde mottatt laser- eller dermabrasjonsbehandling i løpet av de siste 6 månedene eller lokal behandling (keratolytiske midler eller kortikosteroider) i løpet av den siste 1 måneden før studiebehandlingen
  6. De med en historie med keloide eller hypertrofiske arr
  7. De som er på lysfølsomme medisiner, allergiske mot intervensjonsmidler
  8. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med keratosis pilaris
Pasienter behandlet med 3 økter med 1064nm Nd: YAG-laser med 4-ukers intervaller. Resultatene sammenlignes med baseline.
1064nm Nd: YAG-laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KP-IGA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
KP-IGA er en standard 0-4 IGA-score.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
KPAI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
KPAI er en 5-punkts IGA-score (0-4) av fem hovedkroppsområder: ansikt, øvre lemmer, underekstremiteter, bagasjerom og rumpe, for maksimalt 20 i to hovedkategorier, aktivitet (erytem, ​​hudruhet og papulasjon ) og skade (pigmentering og arrdannelse). Sluttresultatet vil være maksimalt 100.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Likert-skala for endringsstørrelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
15-punkts Likert-skala fra -7 (forringelse) til +7 (forbedring)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Legens globale vurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
10-punkts skala fra 0 til 10 som viser den verste hudtilstanden til den beste
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-04-376-A-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data som innhentes vil bli lagret sikkert på stedet og vil ikke bli artikulert utenfor Australia. Data innhentet fra pasienter gjennom scoringsark og QOL-spørreskjemaer vil bli transkribert som avidentifiserbare data i et Excel-regneark til en passordbeskyttet datamaskin (bare etterforskerne med de tilsvarende studiekodene gitt til hver pasient kan identifisere dataene for studieformålet dataanalyse). De originale scoringsarkene og QOL-spørreskjemaene vil bli lagret sikkert på stedet og kan bare nås av etterforskere og medetterforskere, som beskrevet i pasientens samtykkeskjema.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere