- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06032078
Evaluering av responsen til etterforskers globale vurderingspoeng for Keratosis Pilaris
Evaluering av responsen til Investigator Global Assessment Score for keratose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie som tar sikte på å evaluere responsen til IGA-poengsummen for KP. KPAI er en 5-punkts IGA-score (0-4) av fem hovedkroppsområder: ansikt, øvre lemmer, underekstremiteter, bagasjerom og rumpe, for maksimalt 20 i to hovedkategorier, aktivitet (erytem, hudruhet og papulasjon ) og skade (pigmentering og arrdannelse). Sluttresultatet vil være maksimalt 100. KPIGA, på den annen side, er en standard 0-4 IGA-score. En Physician's Global Assessment Score og en 15-punkts Likert-skala vil også bli brukt av etterforskere, data som samles inn fungerer som eksternt anker for ytterligere respons med statistisk analyseformål.
4 scoringsøkter vil finne sted hos Premier Specialists, Kogarah, Sydney, med alle medetterforskere som utfører studien personlig på dette enkelt studiestedet. Hver hudlege og medisinsk fagperson som er involvert vil få opplæring i bruk av poengsummene gjennom en lysbildefremvisning med treningsbilder før den direkte scoringsøkten. For det første vil en baseline-score bli bestemt ved å bruke de foreslåtte scoringssystemene på den første scoringsøkten. Deretter vil deltakerne bli tilbudt 3 økter med Nd: YAG laser 1064nm behandlinger med 4 ukers intervaller på den berørte huden i alle kroppsregioner (ansikt, øvre lemmer, underekstremiteter, bagasjerom og rumpe). Baseline KPIGA- og KPAI-skårene oppnådd på det første scoringsbesøket fungerer som kontroll for denne pilotstudien, og poengsummene oppnådd i de 3 progressive besøkene vil bli sammenlignet med baseline. I henhold til relevant studie er det anbefalte Nd: YAG laser 1064nm behandlingsregimet 3 behandlingsøkter med 4 ukers intervaller. De vil bli skåret før påfølgende behandlingsøkter for å se om det er noen forbedring i deres KP og om poengsummen reagerer på endringer.
Hver deltaker vil også fylle ut DLQI-spørreskjemaet under hvert besøk. Disse dataene vil bli brukt for å gi innsikt i pasientens subjektive oppfatning av KP og den psykologiske innvirkningen det kan ha på dem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn har lov til å delta
- Aldersspenning: 18-80 år
- Deltakere med Fitzpatrick hudtype 1-3
- De med KP inkludert undertyper av KP på de scorede kroppsregionene (ansikt, øvre lemmer, underekstremiteter, bagasjerom og rumpe)
- Kunne delta på scoringsøktene
- Deltakere som har lest og forstått PICF og er villige til å delta
- Av modent sinn og i stand til å gi informert samtykke
- Kunne opprettholde samsvar med nødvendige studierelaterte prosedyrer, inkludert å fylle ut QOL-spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke vil eller kan delta på scoringsøktene
- De med andre hudsykdommer som overlapper samme område(r) som KP
- Personer yngre enn 18
- Personer med mørkere hud, dvs. Fitzpatrick hudtype 4 eller høyere
- De som hadde mottatt laser- eller dermabrasjonsbehandling i løpet av de siste 6 månedene eller lokal behandling (keratolytiske midler eller kortikosteroider) i løpet av den siste 1 måneden før studiebehandlingen
- De med en historie med keloide eller hypertrofiske arr
- De som er på lysfølsomme medisiner, allergiske mot intervensjonsmidler
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med keratosis pilaris
Pasienter behandlet med 3 økter med 1064nm Nd: YAG-laser med 4-ukers intervaller.
Resultatene sammenlignes med baseline.
|
1064nm Nd: YAG-laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KP-IGA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
KP-IGA er en standard 0-4 IGA-score.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
KPAI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
KPAI er en 5-punkts IGA-score (0-4) av fem hovedkroppsområder: ansikt, øvre lemmer, underekstremiteter, bagasjerom og rumpe, for maksimalt 20 i to hovedkategorier, aktivitet (erytem, hudruhet og papulasjon ) og skade (pigmentering og arrdannelse).
Sluttresultatet vil være maksimalt 100.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Likert-skala for endringsstørrelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
15-punkts Likert-skala fra -7 (forringelse) til +7 (forbedring)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Legens globale vurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
10-punkts skala fra 0 til 10 som viser den verste hudtilstanden til den beste
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-04-376-A-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .