Ocena responsywności globalnego wyniku oceny badacza w zakresie rogowacenia mieszków włosowych
Ocena responsywności globalnego wyniku oceny badacza w zakresie rogowacenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, którego celem jest ocena responsywności wyniku IGA dla KP. KPAI to 5-punktowy wynik IGA (0-4) dla pięciu głównych obszarów ciała: twarzy, kończyn górnych, kończyn dolnych, tułowia i pośladków, maksymalnie do 20 w dwóch głównych kategoriach: aktywność (rumień, szorstkość skóry i grudkowanie) ) i uszkodzenia (pigmentacja i blizny). Ostateczny wynik będzie wynosić maksymalnie 100. Z drugiej strony KPIGA to standardowy wynik IGA 0-4. Badacze będą również wykorzystywać ogólny wynik oceny lekarza i 15-punktową skalę Likerta, a zebrane dane służą jako zewnętrzna kotwica do celów dalszej analizy statystycznej reakcji.
W Premier Specialists, Kogarah, Sydney odbędą się 4 sesje oceniania, a wszyscy współbadacze przeprowadzą badanie osobiście w tym jednym ośrodku badawczym. Każdy dermatolog i lekarz zaangażowany w badanie zostanie przeszkolony w zakresie korzystania z wyników w formie pokazu zdjęć szkoleniowych przed sesją oceniania na żywo. Po pierwsze, podczas pierwszej sesji punktacji zostanie określony wynik bazowy przy użyciu proponowanych systemów punktacji. Następnie uczestnikom zostaną zaproponowane 3 sesje zabiegów laserem Nd:YAG 1064nm w odstępach 4-tygodniowych na zmienioną chorobowo skórę wszystkich partii ciała (twarz, kończyny górne, kończyny dolne, tułów i pośladki). Wyjściowe wyniki KPIGA i KPAI uzyskane podczas pierwszej wizyty oceniającej stanowią kontrolę w tym badaniu pilotażowym, a wyniki uzyskane podczas 3 wizyt progresywnych zostaną porównane z wartością wyjściową. Według odpowiednich badań zalecany schemat leczenia laserem Nd:YAG 1064nm to 3 sesje zabiegowe w odstępach 4-tygodniowych. Przed kolejnymi sesjami terapeutycznymi zostaną oni poddani ocenie, aby sprawdzić, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa ich KP i czy wynik reaguje na zmiany.
Każdy uczestnik podczas każdej wizyty będzie także wypełniał kwestionariusz DLQI. Dane te zostaną wykorzystane w celu zapewnienia wglądu w subiektywne postrzeganie KP przez pacjentów i psychologiczny wpływ, jaki może to na nich mieć.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W zajęciach mogą brać udział wszystkie płcie
- Przedział wiekowy: 18-80 lat
- Uczestnicy z typem skóry Fitzpatricka 1-3
- Osoby z KP, w tym podtypy KP na punktowanych obszarach ciała (twarz, kończyny górne, kończyny dolne, tułów i pośladki)
- Możliwość uczestniczenia w sesjach punktacji
- Uczestnicy, którzy przeczytali i zrozumieli PICF i są chętni do udziału
- Posiadający dojrzały umysł i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi zachować zgodność z wymaganymi procedurami związanymi z badaniem, w tym wypełnieniem kwestionariusza QOL
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w sesjach punktacji
- Osoby z innymi chorobami skóry nakładającymi się na ten sam obszar co KP
- Osoby młodsze niż 18 lat
- Osoby o ciemniejszej karnacji, tj. Typ skóry Fitzpatricka 4 lub wyższy
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły jakąkolwiek terapię laserową lub dermabrazją lub leczenie miejscowe (środki keratolityczne lub kortykosteroidy) w ciągu poprzedniego miesiąca przed badaną sesją leczniczą
- Osoby z bliznami keloidowymi lub przerostowymi w przeszłości
- Osoby przyjmujące leki światłoczułe, uczulone na środki interwencyjne
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rogowaceniem mieszkowym
Pacjenci leczeni 3 sesjami lasera Nd:YAG o długości fali 1064 nm w odstępach 4-tygodniowych.
Wyniki porównuje się z wartościami wyjściowymi.
|
Laser Nd:YAG 1064nm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KP-IGA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
KP-IGA to standardowy wynik IGA 0-4.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
KPAI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
KPAI to 5-punktowy wynik IGA (0-4) dla pięciu głównych obszarów ciała: twarzy, kończyn górnych, kończyn dolnych, tułowia i pośladków, maksymalnie do 20 w dwóch głównych kategoriach: aktywność (rumień, szorstkość skóry i grudkowanie) ) i uszkodzenia (pigmentacja i blizny).
Ostateczny wynik będzie wynosić maksymalnie 100.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Skala Likerta wielkości zmiany
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
15-punktowa skala Likerta od -7 (pogorszenie) do +7 (poprawa)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Globalna ocena lekarza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
10-punktowa skala od 0 do 10 pokazująca najgorszy stan skóry do najlepszego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-04-376-A-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .