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Bewertung der Reaktionsfähigkeit des Investigator Global Assessment Score für Keratosis Pilaris

7. September 2023 aktualisiert von: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Bewertung der Reaktionsfähigkeit des Investigator Global Assessment Score für Keratose

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Reaktionsfähigkeit des validierten Investigator Global Assessment (IGA) und des Composite Area Index Score für Keratosis pilaris durch Datenerfassung durch Behandlungs- und Bewertungssitzungen in einer Privatpraxis und relevante statistische Analysen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit dem Ziel, die Reaktionsfähigkeit des IGA-Scores für KP zu bewerten. KPAI ist ein 5-Punkte-IGA-Score (0-4) für fünf Hauptkörperbereiche: Gesicht, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen, Rumpf und Gesäß, für maximal 20 in zwei Hauptkategorien: Aktivität (Erythem, Hautrauheit und Papulation). ) und Schäden (Pigmentierung und Narbenbildung). Die Endpunktzahl beträgt maximal 100. KPIGA hingegen ist ein standardmäßiger IGA-Score von 0 bis 4. Ein Physician's Global Assessment Score und eine 15-Punkte-Likert-Skala würden ebenfalls von den Ermittlern verwendet. Die gesammelten Daten dienen als externer Anker für weitere statistische Analysezwecke der Reaktionsfähigkeit.

4 Bewertungssitzungen finden bei Premier Specialists, Kogarah, Sydney, statt, wobei alle Co-Ermittler die Studie persönlich an diesem einzigen Studienort durchführen. Alle beteiligten Dermatologen und medizinischen Fachkräfte erhalten vor der Live-Bewertungssitzung eine Schulung zur Verwendung der Ergebnisse anhand einer Diashow mit Schulungsfotos. Zunächst wird in der ersten Bewertungssitzung anhand der vorgeschlagenen Bewertungssysteme eine Basispunktzahl ermittelt. Danach werden den Teilnehmern drei Sitzungen mit Nd:YAG-Laser-1064-nm-Behandlungen im Abstand von vier Wochen auf der betroffenen Haut aller Körperregionen (Gesicht, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen, Rumpf und Gesäß) angeboten. Die beim ersten Scoring-Besuch ermittelten Basis-KPIGA- und KPAI-Werte dienen als Kontrolle für diese Pilotstudie und die in den 3 progressiven Besuchen erzielten Ergebnisse werden mit dem Ausgangswert verglichen. Einer einschlägigen Studie zufolge umfasst das empfohlene Behandlungsschema mit dem Nd:YAG-Laser 1064 nm 3 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen. Sie werden vor weiteren Behandlungssitzungen bewertet, um festzustellen, ob sich ihr KP verbessert und ob die Bewertung auf Veränderungen reagiert.

Jeder Teilnehmer füllt bei jedem Besuch auch den DLQI-Fragebogen aus. Diese Daten werden verwendet, um Einblick in die subjektive Wahrnehmung von KP durch den Patienten und die psychologischen Auswirkungen zu geben, die es auf ihn haben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmen dürfen alle Geschlechter
  2. Altersspanne: 18–80 Jahre
  3. Teilnehmer mit Fitzpatrick-Hauttyp 1-3
  4. Personen mit KP, einschließlich Subtypen von KP in den bewerteten Körperregionen (Gesicht, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen, Rumpf und Gesäß)
  5. Kann an den Wertungssitzungen teilnehmen
  6. Teilnehmer, die das PICF gelesen und verstanden haben und zur Teilnahme bereit sind
  7. Von reifem Verstand und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  8. Kann die erforderlichen studienbezogenen Verfahren einhalten, einschließlich des Ausfüllens der Fragebögen zur Lebensqualität

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nicht bereit oder in der Lage sind, an den Wertungssitzungen teilzunehmen
  2. Personen mit anderen Hauterkrankungen, die die gleichen Bereiche wie der KP überlappen
  3. Personen unter 18 Jahren
  4. Menschen mit dunklerer Haut, d.h. Fitzpatrick-Hauttyp 4 oder höher
  5. Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten eine Laser- oder Dermabrasionstherapie oder in den letzten 1 Monat vor der Studienbehandlungssitzung eine topische Behandlung (Keratolytika oder Kortikosteroide) erhalten hatten
  6. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
  7. Diejenigen, die lichtempfindliche Medikamente einnehmen und allergisch auf Interventionsmittel reagieren
  8. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Keratosis pilaris
Patienten, die in 4-wöchigen Abständen mit 3 Sitzungen eines 1064-nm-Nd:YAG-Lasers behandelt wurden. Die Ergebnisse werden mit dem Ausgangswert verglichen.
Gerät: Cutera-Lasermaschine
1064 nm Nd:YAG-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KP-IGA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
KP-IGA ist ein Standard-IGA-Score von 0–4.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
KPAI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
KPAI ist ein 5-Punkte-IGA-Score (0-4) für fünf Hauptkörperbereiche: Gesicht, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen, Rumpf und Gesäß, für maximal 20 in zwei Hauptkategorien: Aktivität (Erythem, Hautrauheit und Papulation). ) und Schäden (Pigmentierung und Narbenbildung). Die Endpunktzahl beträgt maximal 100.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Likert-Skala des Ausmaßes der Veränderung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
15-Punkte-Likert-Skala von -7 (Verschlechterung) bis +7 (Verbesserung)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Globale Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
10-Punkte-Skala von 0 bis 10, die den schlechtesten bis besten Hautzustand anzeigt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Premier Specialists, Australia

Mitarbeiter

The University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-04-376-A-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle erhaltenen Daten werden sicher vor Ort gespeichert und nicht außerhalb Australiens weitergegeben. Daten, die von Patienten über Bewertungsbögen und Fragebögen zur Lebensqualität erhalten wurden, werden als nicht identifizierbare Daten in einer Excel-Tabelle auf einen passwortgeschützten Computer übertragen (nur die Prüfer mit den entsprechenden Studiencodes, die jedem Patienten gegeben wurden, können die Daten für den Zweck der Studie identifizieren Datenanalyse). Die Original-Bewertungsbögen und Fragebögen zur Lebensqualität werden sicher vor Ort aufbewahrt und dürfen nur von Prüfärzten und Co-Prüfärzten abgerufen werden, wie in der Einwilligungserklärung des Patienten angegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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