Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av responsiviteten hos utredarens globala bedömningspoäng för Keratosis Pilaris

7 september 2023 uppdaterad av: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Utvärdering av svarsförmågan hos utredarens globala bedömningspoäng för keratos

Denna prospektiva studie syftar till att utvärdera lyhördheten hos den validerade utredarens globala bedömning (IGA) och det sammansatta områdesindexpoängen för keratos pilaris genom datainsamling genom behandlings- och poängsessioner som hålls på en privat klinik och relevant statistisk analys.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie som syftar till att utvärdera lyhördheten hos IGA-poängen för KP. KPAI är ett 5-poängs IGA-poäng (0-4) av fem huvudkroppsområden: ansikte, övre extremiteter, nedre extremiteter, bål och skinkor, för maximalt 20 i två huvudkategorier, aktivitet (erytem, ​​grov hud och papulation) ) och skador (pigmentering och ärrbildning). Slutresultatet blir max 100. KPIGA, å andra sidan, är en standard 0-4 IGA-poäng. En Physician's Global Assessment Score och en 15-punkts Likert-skala skulle också användas av utredare, data som samlas in fungerar som externt ankare för ytterligare lyhördhet för statistisk analys.

4 poängsessioner kommer att äga rum på Premier Specialists, Kogarah, Sydney med alla medutredare som genomför studien personligen på denna enda studieplats. Varje inblandad hudläkare och läkare kommer att få utbildning om hur du använder poängen genom ett bildspel med träningsfoton innan livepoängsessionen. För det första kommer en baslinjepoäng att fastställas med hjälp av de föreslagna poängsystemen vid den första poängsessionen. Därefter kommer deltagarna att erbjudas 3 sessioner med Nd: YAG laser 1064nm behandlingar med 4 veckors intervall på den drabbade huden i alla kroppsregioner (ansikte, övre extremiteter, nedre extremiteter, bål och skinkor). Baslinje-KPIGA- och KPAI-poängen som erhölls vid det första poängbesöket fungerar som kontroll för denna pilotstudie och poängen som erhållits under de 3 progressiva besöken kommer att jämföras med baslinjen. Enligt relevant studie är den rekommenderade Nd: YAG laser 1064nm behandlingsregimen 3 behandlingssessioner med 4 veckors intervall. De kommer att poängsättas före efterföljande behandlingssessioner för att se om det finns någon förbättring i deras KP och om poängen är känslig för förändringar.

Varje deltagare kommer också att fylla i DLQI-enkäten under varje besök. Dessa data kommer att användas för att ge insikt om patientens subjektiva uppfattningar om KP och den psykologiska påverkan det kan ha på dem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla kön får delta
  2. Åldersintervall: 18-80 år
  3. Deltagare med Fitzpatrick hudtyp 1-3
  4. De med KP inklusive undertyper av KP på de rankade kroppsregionerna (ansikte, övre extremiteter, nedre extremiteter, bål och skinkor)
  5. Kunna delta i poängsessionerna
  6. Deltagare som har läst och förstått PICF och är villiga att delta
  7. Med moget sinne och förmåga att ge informerat samtycke
  8. Kunna upprätthålla överensstämmelse med erforderliga studierelaterade procedurer inklusive att fylla i QOL-enkäten

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som inte vill eller kan delta i poängsessionerna
  2. De med andra hudåkommor som överlappar samma område(n) som KP
  3. Personer yngre än 18
  4. Människor med mörkare hy d.v.s. Fitzpatrick hudtyp 4 eller högre
  5. De som hade fått någon laser- eller dermabrasionsbehandling under de senaste 6 månaderna eller topikal behandling (keratolytiska medel eller kortikosteroider) under den föregående 1 månaden före studiens behandlingssession
  6. De med en historia av keloida eller hypertrofiska ärr
  7. De som är på ljuskänsliga mediciner, allergiska mot interventionsmedel
  8. Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med keratosis pilaris
Patienter som behandlades med 3 sessioner med 1064nm Nd: YAG-laser med 4-veckors intervall. Resultaten jämförs med baslinjen.
1064nm Nd: YAG-laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KP-IGA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
KP-IGA är en standard 0-4 IGA-poäng.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
KPAI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
KPAI är ett 5-poängs IGA-poäng (0-4) av fem huvudkroppsområden: ansikte, övre extremiteter, nedre extremiteter, bål och skinkor, för maximalt 20 i två huvudkategorier, aktivitet (erytem, ​​grov hud och papulation) ) och skador (pigmentering och ärrbildning). Slutresultatet blir max 100.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Likert Skala av storleken på förändring
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
15-gradig Likert-skala från -7 (försämring) till +7 (förbättring)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Läkarens globala bedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
10-gradig skala från 0 till 10 visar det värsta hudtillståndet till det bästa
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Första postat (Faktisk)

11 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-04-376-A-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data som erhålls kommer att lagras säkert på plats och kommer inte att artikuleras utanför Australien. Data som erhålls från patienter genom poängblad och QOL-enkäter kommer att transkriberas som avidentifierbar data i ett Excel-kalkylblad till en lösenordsskyddad dator (endast utredarna med motsvarande studiekoder som ges till varje patient kan identifiera data för studieändamålet dataanalys). De ursprungliga poängbladen och QOL-enkäterna kommer att förvaras säkert på plats och kan endast nås av utredare och medutredare, enligt beskrivningen i patientens samtyckesformulär.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratosis Pilaris

Kliniska prövningar på Cutera lasermaskin

3
Prenumerera