- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06032078
Utvärdering av responsiviteten hos utredarens globala bedömningspoäng för Keratosis Pilaris
Utvärdering av svarsförmågan hos utredarens globala bedömningspoäng för keratos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie som syftar till att utvärdera lyhördheten hos IGA-poängen för KP. KPAI är ett 5-poängs IGA-poäng (0-4) av fem huvudkroppsområden: ansikte, övre extremiteter, nedre extremiteter, bål och skinkor, för maximalt 20 i två huvudkategorier, aktivitet (erytem, grov hud och papulation) ) och skador (pigmentering och ärrbildning). Slutresultatet blir max 100. KPIGA, å andra sidan, är en standard 0-4 IGA-poäng. En Physician's Global Assessment Score och en 15-punkts Likert-skala skulle också användas av utredare, data som samlas in fungerar som externt ankare för ytterligare lyhördhet för statistisk analys.
4 poängsessioner kommer att äga rum på Premier Specialists, Kogarah, Sydney med alla medutredare som genomför studien personligen på denna enda studieplats. Varje inblandad hudläkare och läkare kommer att få utbildning om hur du använder poängen genom ett bildspel med träningsfoton innan livepoängsessionen. För det första kommer en baslinjepoäng att fastställas med hjälp av de föreslagna poängsystemen vid den första poängsessionen. Därefter kommer deltagarna att erbjudas 3 sessioner med Nd: YAG laser 1064nm behandlingar med 4 veckors intervall på den drabbade huden i alla kroppsregioner (ansikte, övre extremiteter, nedre extremiteter, bål och skinkor). Baslinje-KPIGA- och KPAI-poängen som erhölls vid det första poängbesöket fungerar som kontroll för denna pilotstudie och poängen som erhållits under de 3 progressiva besöken kommer att jämföras med baslinjen. Enligt relevant studie är den rekommenderade Nd: YAG laser 1064nm behandlingsregimen 3 behandlingssessioner med 4 veckors intervall. De kommer att poängsättas före efterföljande behandlingssessioner för att se om det finns någon förbättring i deras KP och om poängen är känslig för förändringar.
Varje deltagare kommer också att fylla i DLQI-enkäten under varje besök. Dessa data kommer att användas för att ge insikt om patientens subjektiva uppfattningar om KP och den psykologiska påverkan det kan ha på dem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kön får delta
- Åldersintervall: 18-80 år
- Deltagare med Fitzpatrick hudtyp 1-3
- De med KP inklusive undertyper av KP på de rankade kroppsregionerna (ansikte, övre extremiteter, nedre extremiteter, bål och skinkor)
- Kunna delta i poängsessionerna
- Deltagare som har läst och förstått PICF och är villiga att delta
- Med moget sinne och förmåga att ge informerat samtycke
- Kunna upprätthålla överensstämmelse med erforderliga studierelaterade procedurer inklusive att fylla i QOL-enkäten
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte vill eller kan delta i poängsessionerna
- De med andra hudåkommor som överlappar samma område(n) som KP
- Personer yngre än 18
- Människor med mörkare hy d.v.s. Fitzpatrick hudtyp 4 eller högre
- De som hade fått någon laser- eller dermabrasionsbehandling under de senaste 6 månaderna eller topikal behandling (keratolytiska medel eller kortikosteroider) under den föregående 1 månaden före studiens behandlingssession
- De med en historia av keloida eller hypertrofiska ärr
- De som är på ljuskänsliga mediciner, allergiska mot interventionsmedel
- Gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med keratosis pilaris
Patienter som behandlades med 3 sessioner med 1064nm Nd: YAG-laser med 4-veckors intervall.
Resultaten jämförs med baslinjen.
|
1064nm Nd: YAG-laser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
KP-IGA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
KP-IGA är en standard 0-4 IGA-poäng.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
KPAI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
KPAI är ett 5-poängs IGA-poäng (0-4) av fem huvudkroppsområden: ansikte, övre extremiteter, nedre extremiteter, bål och skinkor, för maximalt 20 i två huvudkategorier, aktivitet (erytem, grov hud och papulation) ) och skador (pigmentering och ärrbildning).
Slutresultatet blir max 100.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Likert Skala av storleken på förändring
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
15-gradig Likert-skala från -7 (försämring) till +7 (förbättring)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Läkarens globala bedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
10-gradig skala från 0 till 10 visar det värsta hudtillståndet till det bästa
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-04-376-A-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratosis Pilaris
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAvslutadKeratosis PilarisFörenta staterna
-
AOBiome LLCAvslutadKeratosis PilarisFörenta staterna
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffHar inte rekryterat ännuKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekryteringKeratosis PilarisAustralien
-
Cairo UniversityAvslutadKeratosis PilarisEgypten
-
Mayo ClinicAvslutadPITYRIASIS RUBRA PILARISFörenta staterna
-
Joshua ZeichnerAstellas Pharma IncAvslutadPityriasis Rubra PilarisFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAktiv, inte rekryterandePityriasis Rubra PilarisFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEli Lilly and CompanyAvslutadPityriasis Rubra PilarisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cutera lasermaskin
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAvslutadDepression | Stroke | Stroke följdsjukdomarHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAvslutadPlantar fascit | Smärta i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeBröstcancer Metastaserande | Pankreascancer MetastatiskSpanien, Korea, Republiken av, Kalkon, Chile, Nederländerna, Ryska Federationen, Taiwan, Förenta staterna, Argentina, Ungern