- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06032078
Avaliação da capacidade de resposta da pontuação de avaliação global do investigador para ceratose pilar
Avaliação da capacidade de resposta da pontuação de avaliação global do investigador para ceratose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo com o objetivo de avaliar a responsividade do escore IGA para KP. KPAI é uma pontuação IGA de 5 pontos (0-4) de cinco áreas principais do corpo: face, membros superiores, membros inferiores, tronco e nádegas, com um máximo de 20 em duas categorias principais, atividade (eritema, rugosidade da pele e papulação). ) e danos (pigmentação e cicatrizes). A pontuação final será de no máximo 100. KPIGA, por outro lado, é uma pontuação IGA padrão de 0-4. Uma pontuação de avaliação global do médico e uma escala Likert de 15 pontos também seriam usadas pelos investigadores. Os dados coletados atuam como âncora externa para fins de análise estatística de capacidade de resposta adicional.
4 sessões de pontuação ocorrerão no Premier Specialists, Kogarah, Sydney, com todos os co-investigadores conduzindo o estudo pessoalmente neste único local de estudo. Cada dermatologista e profissional médico envolvido receberá treinamento sobre como usar as pontuações por meio de uma apresentação de slides de fotos do treinamento antes da sessão de pontuação ao vivo. Em primeiro lugar, uma pontuação de base será determinada utilizando os sistemas de pontuação propostos na primeira sessão de pontuação. Depois disso, serão oferecidas aos participantes 3 sessões de tratamentos com laser Nd: YAG 1064 nm com intervalos de 4 semanas na pele afetada de todas as regiões do corpo (face, membros superiores, membros inferiores, tronco e nádegas). As pontuações iniciais de KPIGA e KPAI obtidas na primeira visita de pontuação atuam como controle para este estudo piloto e as pontuações obtidas nas 3 visitas progressivas serão comparadas com a linha de base. De acordo com o estudo relevante, o regime de tratamento recomendado do laser Nd: YAG 1064nm é de 3 sessões de tratamento em intervalos de 4 semanas. Eles serão pontuados antes das sessões de tratamento subsequentes para ver se há alguma melhora em seu KP e se a pontuação responde às mudanças.
Cada participante também preencherá o questionário DLQI durante cada visita. Esses dados serão usados para fornecer informações sobre as percepções subjetivas do paciente sobre KP e o impacto psicológico que isso pode ter sobre eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
- Premier Specialists
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
- Premier Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os gêneros podem participar
- Faixa etária: 18 a 80 anos
- Participantes com pele Fitzpatrick tipo 1-3
- Aqueles com KP incluindo subtipos de KP nas regiões corporais pontuadas (face, membros superiores, membros inferiores, tronco e nádegas)
- Capaz de assistir às sessões de pontuação
- Os participantes leram e compreenderam o PICF e estão dispostos a participar
- De mente madura e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de manter a conformidade com os procedimentos necessários relacionados ao estudo, incluindo o preenchimento do questionário de QV
Critério de exclusão:
- Participantes que não desejam ou não podem comparecer às sessões de pontuação
- Aqueles com outras doenças de pele sobrepostas à(s) mesma(s) área(s) do KP
- Pessoas com menos de 18 anos
- Pessoas com pele mais escura, ou seja, Pele Fitzpatrick tipo 4 ou superior
- Aqueles que receberam qualquer terapia com laser ou dermoabrasão nos últimos 6 meses ou tratamento tópico (agentes queratolíticos ou corticosteróides) no último mês antes da sessão de tratamento do estudo
- Aqueles com histórico de quelóides ou cicatrizes hipertróficas
- Aqueles que tomam medicamentos fotossensíveis, alérgicos a agentes de intervenção
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com ceratose pilar
Pacientes tratados com 3 sessões de laser Nd:YAG 1064nm em intervalos de 4 semanas.
Os resultados são comparados com a linha de base.
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Laser Nd: YAG de 1064nm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KP-IGA
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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KP-IGA é uma pontuação IGA padrão de 0-4.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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KPAI
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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KPAI é uma pontuação IGA de 5 pontos (0-4) de cinco áreas principais do corpo: face, membros superiores, membros inferiores, tronco e nádegas, com um máximo de 20 em duas categorias principais, atividade (eritema, rugosidade da pele e papulação). ) e danos (pigmentação e cicatrizes).
A pontuação final será de no máximo 100.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala Likert de magnitude de mudança
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala Likert de 15 pontos de -7 (deterioração) a +7 (melhoria)
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação Global do Médico
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala de 10 pontos de 0 a 10, mostrando a pior condição da pele até a melhor
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-04-376-A-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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