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Avaliação da capacidade de resposta da pontuação de avaliação global do investigador para ceratose pilar

7 de setembro de 2023 atualizado por: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Avaliação da capacidade de resposta da pontuação de avaliação global do investigador para ceratose

Este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar a capacidade de resposta da avaliação global do investigador validada (IGA) e pontuação do índice de área composta para ceratose pilar por meio da coleta de dados por meio de sessões de tratamento e pontuação realizadas em um consultório particular e análise estatística relevante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo com o objetivo de avaliar a responsividade do escore IGA para KP. KPAI é uma pontuação IGA de 5 pontos (0-4) de cinco áreas principais do corpo: face, membros superiores, membros inferiores, tronco e nádegas, com um máximo de 20 em duas categorias principais, atividade (eritema, rugosidade da pele e papulação). ) e danos (pigmentação e cicatrizes). A pontuação final será de no máximo 100. KPIGA, por outro lado, é uma pontuação IGA padrão de 0-4. Uma pontuação de avaliação global do médico e uma escala Likert de 15 pontos também seriam usadas pelos investigadores. Os dados coletados atuam como âncora externa para fins de análise estatística de capacidade de resposta adicional.

4 sessões de pontuação ocorrerão no Premier Specialists, Kogarah, Sydney, com todos os co-investigadores conduzindo o estudo pessoalmente neste único local de estudo. Cada dermatologista e profissional médico envolvido receberá treinamento sobre como usar as pontuações por meio de uma apresentação de slides de fotos do treinamento antes da sessão de pontuação ao vivo. Em primeiro lugar, uma pontuação de base será determinada utilizando os sistemas de pontuação propostos na primeira sessão de pontuação. Depois disso, serão oferecidas aos participantes 3 sessões de tratamentos com laser Nd: YAG 1064 nm com intervalos de 4 semanas na pele afetada de todas as regiões do corpo (face, membros superiores, membros inferiores, tronco e nádegas). As pontuações iniciais de KPIGA e KPAI obtidas na primeira visita de pontuação atuam como controle para este estudo piloto e as pontuações obtidas nas 3 visitas progressivas serão comparadas com a linha de base. De acordo com o estudo relevante, o regime de tratamento recomendado do laser Nd: YAG 1064nm é de 3 sessões de tratamento em intervalos de 4 semanas. Eles serão pontuados antes das sessões de tratamento subsequentes para ver se há alguma melhora em seu KP e se a pontuação responde às mudanças.

Cada participante também preencherá o questionário DLQI durante cada visita. Esses dados serão usados ​​​​para fornecer informações sobre as percepções subjetivas do paciente sobre KP e o impacto psicológico que isso pode ter sobre eles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
        • Premier Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os gêneros podem participar
  2. Faixa etária: 18 a 80 anos
  3. Participantes com pele Fitzpatrick tipo 1-3
  4. Aqueles com KP incluindo subtipos de KP nas regiões corporais pontuadas (face, membros superiores, membros inferiores, tronco e nádegas)
  5. Capaz de assistir às sessões de pontuação
  6. Os participantes leram e compreenderam o PICF e estão dispostos a participar
  7. De mente madura e capaz de fornecer consentimento informado
  8. Capaz de manter a conformidade com os procedimentos necessários relacionados ao estudo, incluindo o preenchimento do questionário de QV

Critério de exclusão:

  1. Participantes que não desejam ou não podem comparecer às sessões de pontuação
  2. Aqueles com outras doenças de pele sobrepostas à(s) mesma(s) área(s) do KP
  3. Pessoas com menos de 18 anos
  4. Pessoas com pele mais escura, ou seja, Pele Fitzpatrick tipo 4 ou superior
  5. Aqueles que receberam qualquer terapia com laser ou dermoabrasão nos últimos 6 meses ou tratamento tópico (agentes queratolíticos ou corticosteróides) no último mês antes da sessão de tratamento do estudo
  6. Aqueles com histórico de quelóides ou cicatrizes hipertróficas
  7. Aqueles que tomam medicamentos fotossensíveis, alérgicos a agentes de intervenção
  8. Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com ceratose pilar
Pacientes tratados com 3 sessões de laser Nd:YAG 1064nm em intervalos de 4 semanas. Os resultados são comparados com a linha de base.
Laser Nd: YAG de 1064nm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KP-IGA
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
KP-IGA é uma pontuação IGA padrão de 0-4.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
KPAI
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
KPAI é uma pontuação IGA de 5 pontos (0-4) de cinco áreas principais do corpo: face, membros superiores, membros inferiores, tronco e nádegas, com um máximo de 20 em duas categorias principais, atividade (eritema, rugosidade da pele e papulação). ) e danos (pigmentação e cicatrizes). A pontuação final será de no máximo 100.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Escala Likert de magnitude de mudança
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Escala Likert de 15 pontos de -7 (deterioração) a +7 (melhoria)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliação Global do Médico
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Escala de 10 pontos de 0 a 10, mostrando a pior condição da pele até a melhor
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-04-376-A-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados obtidos serão armazenados de forma segura nas instalações do local e não serão divulgados fora da Austrália. Os dados obtidos dos pacientes por meio de planilhas de pontuação e questionários de QV serão transcritos como dados desidentificáveis ​​em uma planilha Excel em um computador protegido por senha (somente os investigadores com os códigos de estudo correspondentes fornecidos a cada paciente podem identificar os dados para fins de estudo análise de dados). As folhas de pontuação originais e os questionários de qualidade de vida serão armazenados de forma segura no local e só poderão ser acessados ​​por investigadores e co-investigadores, conforme detalhado no formulário de consentimento do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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