PSYCHEの認知矯正と社会的回復の研究
PSYCHE 初期精神病研究における認知的矯正と社会的回復
調査の概要
詳細な説明
早期精神病における認知的修復と社会的回復（CRESTR）研究は、スライゴ、ミース、コークの保健サービスエグゼクティブ精神病早期介入（EIP）サービスとゴールウェイの成人精神保健サービスから参加者を募集する実現可能性研究です。 この研究は、認知矯正トレーニング（CRT）と社会回復療法（SRT）を組み合わせた、15週間の新しい多要素心理社会的介入の実現可能性と受け入れ可能性を調査しています。 一次および二次結果の尺度については、この登録の後半で説明します。 介入コンポーネントには次のものが含まれます。
コンポーネント 1: この研究で使用された CRT プログラムは、Computerized Interactive Remediation of Cognition-Training for Schizophrenia (CIRCuiTS) です。 CIRCuiTS は、認知機能 (注意、記憶、実行機能) の集中的な練習に加えて、メタ認知、特に戦略の使用をターゲットとした Web ベースの CRT プログラムです。 現実世界のタスクに関連した共同的な目標設定はプログラムに不可欠であり、プログラムのタスクと演習は参加者のパフォーマンスと進歩に応じて難易度が上がります。 最初の 7 週間はこれが 1:1 治療の主な焦点となり、治療訪問の間に遠隔練習セッションが行われます。 7週間後も遠隔診療は継続され、対面療法セッションの焦点は以下に詳述する社会的回復療法へと橋渡しされます。
コンポーネント 2: 社会的回復療法 (SRT) は、社会的不安など、社会的環境で相互作用する個人に対する障壁に対処することに焦点を当てています。 認知行動理論に基づいており、個人の目標に取り組みます。 SRT は確立されたプロトコルに従います。 要約すると、これは 3 つの段階で行われる治療で構成されます。 ステージ 1 には、問題リストを特定し、治療上の関係を確立することを目的とした関与と策定が含まれます。 ステージ 2 には、活動への道筋の特定とコミュニティの関係者との協力による新しい活動の準備が含まれます。 ステージ 3 には、社会活動を促進するための行動実験を使用した新しい活動への取り組みが含まれます。 これは、CRT プログラムの遠隔実践と並行して、第 8 週から第 15 週までの対面療法セッションの主な焦点です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof. Gary Donohoe
- 電話番号：0035391495122
- メール：gary.donohoe@universityofgalway.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Emma Frawley
- 電話番号：0035391495953
- メール：emma.frawley@universityofgalway.ie
研究場所
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Cork、アイルランド
- 募集
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Cork
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コンタクト：
- Dr Karen O'Connor
- 電話番号：0035321 4233164
- メール：karen.oconnor3@hse.ie
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Dublin、アイルランド
- 募集
- DETECT Early Intervention in Psychosis Service
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コンタクト：
- Mary Clarke, Prof.
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Galway、アイルランド
- 募集
- Adult Mental Health Service, University Hospital Galway
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コンタクト：
- Dr Brian Hallahan
- 電話番号：4162 0035391524222
- メール：brian.hallahan@universityofgalway.ie
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Navan、アイルランド
- 募集
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Meath
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コンタクト：
- Dr Marie Whitty
- メール：marie.whitty@hse.ie
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Sligo、アイルランド
- 募集
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Sligo
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コンタクト：
- Dr Donagh O'Neil
- メール：donagh.oneill@hse.ie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 精神病性障害と診断されてから最初の5年以内
- コミュニティベースで臨床的に安定している
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 器質的障害の歴史
- IQ< 70
- 5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
認知矯正トレーニングと社会的回復療法介入を組み合わせた15セッション。
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CRT + SRT の 1 時間セッションを 15 回
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アクティブコンパレータ：コントロール
社会的回復療法だけでも15セッション。
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SRT のみの 1 時間セッションを 15 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的および職業的機能の評価尺度
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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社会的および職業的機能評価スケール (Rybarczyk、2011) は、現在の機能を 0 から 100 までの範囲で総合的に評価するもので、スコアが低いほど機能が低いことを表します。
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T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目で心を読むタスク
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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「目の心を読み取る」タスクは、顔の目の領域の表情から他人の精神状態を理解する能力を測定する心の理論タスクです。
参加者は 36 枚の写真を見て、そこに描かれている思考/感情を 4 つの選択肢から最も正確に説明する言葉を選択します。
スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど心の理論の能力が優れていることを示します。
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T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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ウェクスラー成人知能指数第 3 版 (WAIS-III) の行列推論サブテスト
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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ウェクスラー成人知能指数第 3 版 (WAIS-III) (ウェクスラー、1997) の行列推論サブテストは、臨床、教育、研究の現場で使用できる、認知能力の簡潔で信頼性の高い尺度です。
行列推論サブテストのスコアの範囲は 0 ～ 26 で、より高いスコアはより優れた知覚構成を反映します。
生のスコアが得られると、年齢に合わせて調整されたスケール スコアに変換されます。
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T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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文字番号順序付けタスク
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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ウェクスラー記憶スケール第 3 版 WMS-III の文字番号順序付けタスクは、作業記憶を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
WMS-III サブテストのスコアが高いほど、記憶機能が優れていることを示します。
生のスコアは、年齢に合わせて調整されたスケール スコアに変換されます。
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T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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グローバル機能スケール
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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グローバル機能スケール: 役割: 特定の役割 (学校、仕事など) で必要なパフォーマンスとサポートの量を測定します。
社会的: 仲間関係の量と質、仲間同士の対立のレベル、年齢に応じた親密な関係、家族との関わりを測定します。
スケール: 1 ～ 10、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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MIRECC の全体的な機能評価
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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MIRECC のグローバル機能評価では、職業機能、社会的機能、および症状の重症度を 3 つの下位尺度で測定します。
3 つの下位尺度は 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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機能の全体的な評価
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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包括的機能評価スケールは、症状、社会的機能、および職業的機能の組み合わせに基づいて、精神疾患の全体的な重症度を測定するように設計された 100 点の単一項目スケールです。
このスケールは 10 のアンカー間隔に分割されており、症状や社会的および職業的機能の説明と例が示されています。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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時間使用調査
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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時間使用調査は、過去 1 か月間、仕事、教育、ボランティア活動、レジャー、スポーツ、家事や用事、育児に費やした時間を尋ねる半構造化インタビューです。
各アクティビティに費やされる時間は、1 週間あたりの平均時間数として計算されます。
活動は合計されて 2 つのスコアを作成します。建設的な経済活動 (仕事、教育、ボランティア活動、家事や用事、育児) と構造化された活動 (建設的な経済活動とレジャーおよびスポーツ活動) です。
週に45時間未満の構造化された活動は社会的障害のリスクがある閾値とみなされ、週に30時間未満は社会的障害の閾値であり社会的機能が低下していることを示し、週に15時間未満は社会的障害のリスクを示すと考えられる。重度の社会的障害。
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T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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感情認識タスク
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cambridge Cognition Ltd.) の感情認識タスク それぞれが特定の感情を示す、実在の人物の顔の特徴からコンピューターでモーフィングされた画像が、一度に 1 つずつ画面に表示されます。 各顔は 200 ミリ秒間表示され、画像の残留処理を防ぐためにすぐに隠されます。 参加者は、その顔にどの感情が表れているかを6つの選択肢（悲しみ、幸福、恐怖、怒り、嫌悪、驚き）から選択する必要があります。 ERT の結果の尺度には、正解数が含まれます。これは、個々の感情にわたって、またはすべての感情にわたって一度に調べることができます。 スコアが高いほど、感情認識能力が優れていることを示します。 |
T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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Bell Lysaker 感情認識タスク
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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Bell Lysaker 感情認識タスクは、幸福、悲しみ、恐怖、嫌悪、驚き、怒り、または無感情の 7 つの感情状態の認識を測定します。
参加者は、ダイナミックな顔、声調、上半身の動きの合図を提供する男性俳優の 21 本のビデオに示されている感情を特定しました。
パフォーマンスは、正しく識別された感情の総数として指標付けされます (範囲は 0 から 21、つまり、スコアが高いほど感情認識能力が優れていることを示します)。
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T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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病前機能検査
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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病前機能検査では、個人の病前の認知機能と記憶機能を推定します。
Wechsler Test of Adult Reading™ の改訂および更新版である TOPF は、受傷前の IQ と記憶能力の予測に役立ちます。
合計スコアは正しい項目の数から導出され、0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど優れた能力を示します。
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T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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メタ認知意識スケール、ドメイン固有
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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メタ認知意識スケール - ドメイン固有は、タスク戦略プロセスの反映を促進します。
この領域固有の尺度は、Raven のプログレッシブ マトリックス (SPM) に関連付けられた参加者自身のメタ認知に対する意識を測定するために最初に構築されました。
識別指標と探索的因子分析に続いて、15 項目のスケールが導出されました。
探索的因子分析では、自己モニタリングへの取り組みの認識、自分の能力の認識、応答速度/時間の認識、代替ソリューションの認識、および必要な問題解決リソースの認識の 5 つの要素が示されました。
合計スコアは 15-itm スケールの合計であり、スコアが高いほどメタ認知の認識が優れていることを示します。
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T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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陽性症状の評価スケールと陰性症状の評価スケール。
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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陽性症状の評価スケールは、陽性症状を 24 項目のスケールで測定します。これには、19 の陰性症状項目評価と 5 つの全体的要因評価が含まれます。 各項目は 0 ～ 5 の 6 点スケールで採点されます。 複合合計は、19 項目の評価の合計です。 SANS のグローバル合計は、5 つのグローバル評価の合計です。 スコアが高いほど、症状または症状の重症度が高くなります。 陰性症状の評価スケールは、陰性症状を 25 項目、0 ～ 5 の 6 段階スケールで測定します。 項目は、感情の鈍化、失語、無意欲/無関心、無快感/非社会性、注意の 5 つの領域に分けてリストされています。 合計 (複合) スコアは、SANS 項目 1 ～ 7、9 ～ 12、14 ～ 16、18 ～ 21、および 23 ～ 24 の合計として計算され、SANS (グローバル) サマリー スコアは、SANS 項目 8 の合計として計算されます。 、13、17、22、25。 スコアが高いほど、症状または症状の重症度が高くなります。 |
T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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患者の健康アンケート-9
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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Patient Health Questionnaire-9 は、うつ病の診断と重症度の測定に使用される簡単なツールです。 これは、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) を基にしています。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。 合計スコア 0 ～ 4 ポイントは、「正常」または軽度のうつ病に相当します。 5〜9点のスコアは軽度のうつ病を示し、10〜14点は中等度のうつ病を示し、15〜19点は中等度の重度のうつ病を示し、20点以上は重度のうつ病を示します。 |
T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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全般性不安障害の評価-7
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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全般性不安障害評価は、全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の手段です。
各項目では、過去 2 週間の症状の重症度を個人に評価するよう求められます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
不安レベルの臨床分類は、0 ～ 4 (なし)、5 ～ 9 (軽度)、10 ～ 14 (中程度)、および 15 ～ 21 (重度) です。
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T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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薬物使用障害識別テスト
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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薬物使用障害識別テストは、薬物関連の問題を調べるための 11 項目の自己管理型スクリーニング手段であり、薬物摂取レベルに関する情報と、ICD-10 および DSM に準拠した薬物乱用/有害使用および依存に関する選択された基準を提供します。 4つの診断システム。
可能な最小合計スコアは 0 で、可能な最大合計スコアは 44 です (つまり、合計スコア範囲: 0 ～ 44)。
スコアが高いほど薬物依存度が高いことを反映する
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T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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アルコール使用障害識別テスト
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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アルコール使用障害識別テストは、アルコール摂取、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価するために世界保健機関 (WHO) によって開発された 10 項目のスクリーニング ツールです。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 40 で、0 はアルコールによる問題を一度も経験したことがない禁酒者を示します。
世界保健機関 (WHO) のガイドラインによれば、スコア 1 ～ 7 は低リスクの摂取を示唆しています。
8 ～ 14 のスコアは危険または有害なアルコール摂取を示唆し、15 以上のスコアはアルコール依存症 (中等度から重度のアルコール使用障害) の可能性を示します。
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T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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EQ-ED-EL 健康アンケート
時間枠：T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する自己評価アンケートです。
この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。
各レベルは、その分野の問題の程度を表す尺度で評価されます（つまり、
歩き回るのに問題はありません、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、または歩くことができない）。
このツールには全体的な健康スケールもあり、評価者は自分の健康状態を説明するために 1 ～ 100 の数値を選択します。100 が想像できる最高の状態です。
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T0 (ベースライン) T1 (介入後 1 ～ 2 週間) T2 (3 か月の追跡調査)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- NUIRELAND2
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米国FDA規制機器製品の研究
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