Estudo de remediação cognitiva e recuperação social PSIQUE
PSIQUE Remediação Cognitiva e Recuperação Social no Estudo de Psicose Precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de Remediação Cognitiva e Recuperação Social na Psicose Precoce (CRESTR) é um estudo de viabilidade que recruta participantes dos serviços Executivos de Intervenção Precoce em Psicose (EIP) do Serviço de Saúde em Sligo, Meath e Cork e do Serviço de Saúde Mental para Adultos em Galway. Este estudo explora a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção psicossocial multicomponente de 15 semanas que combina treinamento de remediação cognitiva (CRT) e terapia de recuperação social (SRT). As medidas de resultados primários e secundários são descritas posteriormente neste registro. Os componentes da intervenção incluem:
Componente 1: O programa CRT usado neste estudo é o Computerized Interactive Remediation of Cognition-Training for Schizophrenia (CIRCuiTS). CIRCuiTS é um programa CRT baseado na web que visa a metacognição, especificamente o uso de estratégias, além da prática massiva de funções cognitivas (atenção, memória e funcionamento executivo). O estabelecimento colaborativo de metas relacionadas a tarefas do mundo real é parte integrante do programa, com as tarefas e exercícios do programa aumentando em dificuldade em resposta ao desempenho e progresso do participante. Este será o foco principal da terapia 1:1 durante as primeiras 7 semanas, com sessões de prática remota ocorrendo entre as visitas de terapia. Após 7 semanas, a prática remota continuará e o foco das sessões de terapia presenciais fará a ponte para a terapia de recuperação social, conforme detalhado abaixo.
Componente 2: A terapia de recuperação social (SRT) concentra-se em abordar as barreiras à interação dos indivíduos em seu ambiente social, por exemplo, ansiedade social. É informado pela teoria cognitivo-comportamental e aborda objetivos individuais. SRT segue um protocolo estabelecido. Em resumo, trata-se de uma terapia realizada em três etapas. A primeira fase incluirá o envolvimento e a formulação com o propósito de identificar uma lista de problemas e estabelecer uma relação terapêutica. A segunda fase incluirá a preparação para novas actividades com identificação de caminhos para a actividade e colaboração com as partes interessadas da comunidade. A terceira fase incluirá o envolvimento em novas atividades utilizando experiências comportamentais para promover a atividade social. Este é o foco principal das sessões de terapia presenciais das semanas 8 a 15, juntamente com a prática remota do programa CRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prof. Gary Donohoe
- Número de telefone: 0035391495122
- E-mail: gary.donohoe@universityofgalway.ie
Estude backup de contato
- Nome: Dr Emma Frawley
- Número de telefone: 0035391495953
- E-mail: emma.frawley@universityofgalway.ie
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Recrutamento
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Cork
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Contato:
- Dr Karen O'Connor
- Número de telefone: 0035321 4233164
- E-mail: karen.oconnor3@hse.ie
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Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- DETECT Early Intervention in Psychosis Service
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Contato:
- Mary Clarke, Prof.
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Galway, Irlanda
- Recrutamento
- Adult Mental Health Service, University Hospital Galway
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Contato:
- Dr Brian Hallahan
- Número de telefone: 4162 0035391524222
- E-mail: brian.hallahan@universityofgalway.ie
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Navan, Irlanda
- Recrutamento
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Meath
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Contato:
- Dr Marie Whitty
- E-mail: marie.whitty@hse.ie
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Sligo, Irlanda
- Recrutamento
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Sligo
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Contato:
- Dr Donagh O'Neil
- E-mail: donagh.oneill@hse.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos
- Nos primeiros 5 anos de um transtorno psicótico diagnosticado
- Baseado na comunidade e clinicamente estável
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de comprometimento orgânico
- QI<70
- História de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência > 5 minutos de duração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
15 sessões de treinamento combinado de remediação cognitiva e intervenção terapêutica de recuperação social.
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15 sessões de 1 hora de CRT + SRT
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Comparador Ativo: Ao controle
15 sessões apenas de terapia de recuperação social.
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15 sessões de 1 hora apenas de SRT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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A Escala de Avaliação Funcional Social e Ocupacional (Rybarczyk, 2011) é uma classificação global do funcionamento atual que varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando um funcionamento inferior.
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T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A tarefa de ler a mente pelos olhos
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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A tarefa Ler a mente pelos olhos é uma tarefa de teoria da mente que mede a capacidade de compreender os estados mentais de outras pessoas a partir de expressões na região dos olhos do rosto.
Os participantes visualizam 36 fotos e escolhem a palavra descritiva mais precisa entre quatro opções para o pensamento/sentimento retratado.
As pontuações variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade de teoria da mente.
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T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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O subteste de raciocínio matricial da Wechsler Adult Scale of Intelligence 3ª edição (WAIS-III)
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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O subteste de raciocínio matricial da 3ª edição da Escala de Inteligência para Adultos Wechsler (WAIS-III) (Wechsler, 1997) é uma medida breve e confiável da capacidade cognitiva para uso em ambientes clínicos, educacionais e de pesquisa.
As pontuações do subteste de raciocínio matricial variam de 0 a 26, com pontuações mais altas refletindo melhor organização perceptiva.
Depois que as pontuações brutas são derivadas, elas são convertidas em pontuações em escala ajustadas para a idade.
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T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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Tarefa de sequenciamento de letras e números
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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A tarefa de sequenciamento de letras e números da 3ª edição da escala de memória Wechsler WMS-III avalia a memória de trabalho.
As pontuações variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas nos subtestes WMS-III indicam melhor função de memória.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações em escala ajustadas por idade.
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T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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Escala de Funcionamento Global
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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A Escala de Funcionamento Global: Função: mede o desempenho e a quantidade de apoio necessário na função específica de alguém (ou seja, escola, trabalho).
Social: mede a quantidade e a qualidade das relações entre pares, o nível de conflito entre pares, as relações íntimas adequadas à idade e o envolvimento com membros da família.
Escala: 1-10, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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Avaliação Global de Função do MIRECC
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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A Avaliação Global de Função do MIRECC mede o funcionamento ocupacional, o funcionamento social e a gravidade dos sintomas em 3 subescalas.
3 subescalas pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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Avaliação Global da Função
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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A escala de Avaliação Global da Função é uma escala de item único de 100 pontos projetada para medir a gravidade global da doença psiquiátrica com base nos sintomas, no funcionamento social e ocupacional combinados.
A escala é dividida em 10 intervalos de âncoras, com descrições e exemplos de sintomas e de funcionamento social e ocupacional.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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Pesquisa de uso do tempo
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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A Pesquisa de Uso do Tempo é uma entrevista semiestruturada que questiona sobre o tempo gasto no último mês em trabalho, educação, trabalho voluntário, lazer, esportes, tarefas domésticas ou tarefas domésticas e cuidados com os filhos.
O tempo gasto em cada uma das atividades é calculado em termos do número médio de horas semanais.
As atividades são somadas para criar duas pontuações: atividade económica construtiva (trabalho, educação, trabalho voluntário, tarefas domésticas ou tarefas domésticas e cuidados infantis) e atividade estruturada (atividade económica construtiva mais atividades de lazer e desportivas).
Menos de 45 horas de actividade estruturada por semana é considerado um limiar para estar em risco de incapacidade social, menos de 30 horas por semana é um limiar para incapacidade social e indicativo de mau funcionamento social, e menos de 15 horas por semana é considerado como reflectindo grave deficiência social.
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T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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Tarefa de reconhecimento de emoções
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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A tarefa de reconhecimento de emoções da bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge (Cambridge Cognition Ltd.) Imagens transformadas por computador derivadas de características faciais de indivíduos reais, cada uma mostrando uma emoção específica, são exibidas na tela, uma de cada vez. Cada rosto é exibido por 200 ms e imediatamente coberto para evitar processamento residual da imagem. O participante deve selecionar qual emoção o rosto exibiu entre 6 opções (tristeza, felicidade, medo, raiva, nojo ou surpresa). As medidas de resultados para a ERT incluirão números corretos, que podem ser analisados através de emoções individuais ou de todas as emoções ao mesmo tempo. Pontuações mais altas indicam capacidade superior de reconhecimento de emoções. |
T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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A tarefa de reconhecimento de emoções Bell Lysaker
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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A tarefa de reconhecimento de emoções Bell Lysaker mede o reconhecimento de sete estados emocionais: felicidade, tristeza, medo, nojo, surpresa, raiva ou nenhuma emoção.
Os participantes identificaram a emoção mostrada em 21 vídeos de um ator fornecendo dicas dinâmicas de movimentos faciais, vocais e de movimentos da parte superior do corpo.
O desempenho é indexado como o número total de emoções identificadas corretamente (variando de 0 a 21, ou seja, uma pontuação mais alta representa capacidade superior de reconhecimento de emoções).
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T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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Teste de funcionamento pré-mórbido
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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O Teste de Funcionamento Pré-mórbido estima o funcionamento cognitivo e de memória pré-mórbido de um indivíduo.
Uma versão revisada e atualizada do Teste Wechsler de Leitura para Adultos™, o TOPF ajuda a prever o QI e as habilidades de memória pré-lesão.
A pontuação total é derivada do número de itens corretos, varia de 0 a 70, com uma pontuação mais alta indicando habilidade superior.
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T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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Escala de Consciência Metacognitiva, Específico de Domínio
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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Escala de Consciência Metacognitiva - Específico do Domínio incentiva a reflexão dos processos de estratégia de tarefas.
Esta escala de domínio específico foi construída inicialmente para medir a consciência dos participantes sobre sua própria metacognição ligada às Matrizes Progressivas de Raven (SPM).
Após índice discriminatório e análise fatorial exploratória, foi derivada uma escala de 15 itens.
A Análise Fatorial Exploratória mostrou cinco fatores: Consciência do Engajamento no Automonitoramento, Consciência da Própria Capacidade, Consciência da Velocidade/Tempo de Resposta, Consciência de Soluções Alternativas e Consciência dos Recursos Necessários para Resolução de Problemas.
A pontuação total é a soma da escala de 15 itens, com pontuações mais altas indicando consciência metacognitiva superior.
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T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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A Escala de Avaliação de Sintomas Positivos e a Escala de Avaliação de Sintomas Negativos.
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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A Escala para Avaliação de Sintomas Positivos mede os sintomas positivos em uma escala de 24 itens, incluindo 19 classificações de itens de sintomas negativos e 5 classificações de fatores globais. Cada item é pontuado em uma escala de seis pontos de 0 a 5. O total composto é a soma das classificações de dezenove itens. O total global do SANS é a soma das cinco classificações globais. Quanto maior a pontuação maior a sintomatologia ou gravidade dos sintomas. A Escala para Avaliação de Sintomas Negativos mede os sintomas negativos em uma escala de 25 itens e 6 pontos de 0 a 5. Os itens são listados nos cinco domínios de embotamento afetivo, alogia, avolição/apatia, anedonia/associalidade e atenção. A pontuação total (composta) é calculada como a soma dos itens 1 a 7, 9 a 12, 14 a 16, 18 a 21 e 23 a 24 do SANS, enquanto a pontuação resumida do SANS (Global) foi calculada como a soma dos itens 8 do SANS , 13, 17, 22 e 25. Quanto maior a pontuação maior a sintomatologia ou gravidade dos sintomas. |
T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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O Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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O Patient Health Questionnaire-9 é uma ferramenta breve usada para diagnosticar e medir a gravidade da depressão. É adaptado do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV). As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. Uma pontuação total de 0 a 4 pontos equivale a depressão “normal” ou mínima. Pontuações entre 5-9 pontos indicam depressão leve, 10-14 pontos indicam depressão moderada, 15-19 pontos indicam depressão moderadamente grave e 20 ou mais pontos indicam depressão grave. |
T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada é um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade dos seus sintomas nas últimas duas semanas.
As pontuações totais variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de ansiedade.
As categorizações clínicas dos níveis de ansiedade são: 0-4 (nenhum), 5-9 (leve), 10-14 (moderado) e 15-21 (grave).
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T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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Teste de identificação de transtornos por uso de drogas
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas é um instrumento de triagem autoaplicável de 11 itens para problemas relacionados a drogas, que fornece informações sobre o nível de consumo de drogas e critérios selecionados para abuso/uso nocivo e dependência de substâncias de acordo com a CID-10 e o DSM- 4 sistemas de diagnóstico.
A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 44 (ou seja, faixa de pontuação total: 0-44).
Pontuações mais altas refletem maior dependência de drogas
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T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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Teste de identificação de transtornos por uso de álcool
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool é uma ferramenta de triagem de 10 itens desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliar o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool.
A faixa de pontuações possíveis vai de 0 a 40, onde 0 indica um abstêmio que nunca teve problemas com álcool.
Uma pontuação de 1 a 7 sugere consumo de baixo risco de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Pontuações de 8 a 14 sugerem consumo perigoso ou prejudicial de álcool e uma pontuação de 15 ou mais indica probabilidade de dependência de álcool (transtorno por uso de álcool moderado a grave).
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T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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Questionário de Saúde EQ-ED-EL
Prazo: T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação de qualidade de vida relacionado à saúde.
A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada nível é classificado em uma escala que descreve o grau de problemas naquela área (ou seja,
Não tenho problemas para andar, problemas leves, problemas moderados, problemas graves ou incapacidade de andar).
Esta ferramenta também possui uma escala geral de saúde onde o avaliador seleciona um número entre 1-100 para descrever o estado de sua saúde, sendo 100 o melhor imaginável.
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T0 (linha de base) T1 (1-2 semanas após a intervenção) T2 (acompanhamento de 3 meses)
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- NUIRELAND2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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