Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSYCHE Cognitieve remediëring en sociaal herstelonderzoek

20 maart 2024 bijgewerkt door: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway, Ireland

PSYCHE Cognitieve remediëring en sociaal herstel bij onderzoek naar vroege psychose

Deze studie is een pilot-haalbaarheidsstudie ingebed in de Early Intervention in Psychosis (EIP)-diensten in Ierland. Het onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gecombineerde cognitieve remediëringstraining en sociale hersteltherapie-interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Cognitive Remediation and Social Recovery in Early Psychosis (CRESTR) studie is een haalbaarheidsstudie waarbij deelnemers worden gerekruteerd van de Health Service Executive Early Intervention in Psychosis (EIP) diensten in Sligo, Meath en Cork en de Adult Mental Heath Service in Galway. Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe, 15 weken durende, uit meerdere componenten bestaande psychosociale interventie die cognitieve remediëringstraining (CRT) en sociale hersteltherapie (SRT) combineert. Primaire en secundaire uitkomstmaten worden verderop in deze registratie beschreven. De interventiecomponenten omvatten:

Component 1: Het CRT-programma dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is de Computerized Interactive Remediation of Cognition-Training for Schizophrenia (CIRCuiTS). CIRCuiTS is een webgebaseerd CRT-programma dat zich richt op metacognitie, met name het gebruik van strategieën, naast het massaal oefenen van cognitieve functies (aandacht, geheugen en executief functioneren). Het gezamenlijk stellen van doelen met betrekking tot taken uit de echte wereld is een integraal onderdeel van het programma, waarbij de programmataken en oefeningen in moeilijkheidsgraad toenemen als reactie op de prestaties en voortgang van de deelnemer. Dit zal de primaire focus zijn van de 1:1-therapie gedurende de eerste 7 weken, waarbij oefensessies op afstand tussen de therapiebezoeken plaatsvinden. Na 7 weken wordt de praktijk op afstand voortgezet en zal de focus van de persoonlijke therapiesessies een brug vormen naar sociale hersteltherapie, zoals hieronder beschreven.

Component 2: Sociale hersteltherapie (SRT) richt zich op het aanpakken van barrières voor individuen die in hun sociale omgeving interacteren, bijvoorbeeld sociale angst. Het is gebaseerd op de cognitieve gedragstheorie en richt zich op individuele doelen. SRT volgt een vastgesteld protocol. Samenvattend bestaat dit uit een therapie die in drie fasen wordt gegeven. Fase één omvat betrokkenheid en formulering met als doel het identificeren van een probleemlijst en het opbouwen van een therapeutische relatie. Fase twee omvat de voorbereiding op nieuwe activiteiten met identificatie van trajecten naar activiteiten en samenwerking met belanghebbenden uit de gemeenschap. Fase drie omvat betrokkenheid bij nieuwe activiteiten waarbij gebruik wordt gemaakt van gedragsexperimenten om sociale activiteit te bevorderen. Dit is de primaire focus van persoonlijke therapiesessies van week 8 tot 15, naast het op afstand oefenen van het CRT-programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cork, Ierland
        • Werving
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Cork
        • Contact:
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • DETECT Early Intervention in Psychosis Service
        • Contact:
          • Mary Clarke, Prof.
      • Galway, Ierland
      • Navan, Ierland
        • Werving
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Meath
        • Contact:
      • Sligo, Ierland
        • Werving
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Sligo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • Binnen de eerste vijf jaar na een gediagnosticeerde psychotische stoornis
  • Gemeenschapsgebaseerd en klinisch stabiel
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van organische stoornissen
  • IQ<70
  • Voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies > 5 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
15 sessies van de gecombineerde cognitieve remediëringstraining en sociale hersteltherapie-interventie.
15 sessies van 1 uur CRT + SRT
Actieve vergelijker: Controle
Alleen al 15 sessies sociale hersteltherapie.
15 sessies van 1 uur alleen SRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor sociaal en beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
Sociale en beroepsmatige functionele beoordelingsschaal (Rybarczyk, 2011) is een globale beoordeling van het huidige functioneren, variërend van 0 tot 100, waarbij lagere scores een lager functioneren vertegenwoordigen.
T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De taak om de geest in de ogen te lezen
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
De taak 'De geest in de ogen lezen' is een 'theorie van de geest'-taak die het vermogen meet om de mentale toestanden van anderen te begrijpen aan de hand van uitdrukkingen in de oogregio van het gezicht. Deelnemers bekijken 36 foto's en kiezen het meest nauwkeurige beschrijvende woord uit vier keuzes voor de gedachte/het gevoel dat werd uitgebeeld. Scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een betere theorie van het denkvermogen.
T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
De matrixredeneringssubtest van de Wechsler Adult Scale of Intelligence 3e editie (WAIS-III)
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
De matrixredeneringssubtest van de Wechsler Adult Scale of Intelligence 3e editie (WAIS-III) (Wechsler, 1997) is een korte, betrouwbare maatstaf voor cognitieve vaardigheden voor gebruik in klinische, onderwijs- en onderzoeksomgevingen. De subtestscores voor matrixredeneren variëren van 0 tot 26, waarbij hogere scores een betere perceptuele organisatie weerspiegelen. Zodra de ruwe scores zijn afgeleid, worden deze omgezet naar geschaalde scores, aangepast aan de leeftijd.
T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
Letternummerreekstaak
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
De taak voor het rangschikken van letters en cijfers uit de Wechsler Geheugenschaal, 3e editie WMS-III, beoordeelt het werkgeheugen. Scores variëren van 0-21. Hogere scores op de WMS-III-subtests duiden op een betere geheugenfunctie. Ruwe scores worden omgezet naar geschaalde scores aangepast aan de leeftijd.
T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
Mondiale functionele schaal
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
De Global Functioning Scale: Rol: meet de prestaties en de hoeveelheid ondersteuning die nodig is in iemands specifieke rol (dwz school, werk). Sociaal: meet de kwantiteit en kwaliteit van relaties met leeftijdsgenoten, het niveau van conflicten met leeftijdsgenoten, bij de leeftijd passende intieme relaties en de betrokkenheid bij familieleden. Schaal: 1-10, hogere scores duiden op beter functioneren.
T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
MIRECC Globale beoordeling van functie
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
De MIRECC Global Assessment of Function meet het beroepsmatig functioneren, het sociaal functioneren en de ernst van de symptomen op 3 subschalen. Drie subschalen scoorden van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
Globale beoordeling van de functie
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
De Global Assessment of Function-schaal is een schaal van 100 punten, ontworpen om de mondiale ernst van psychiatrische aandoeningen te meten op basis van symptoom-, sociaal- en beroepsmatig functioneren gecombineerd. De schaal is verdeeld in 10 ankerintervallen, met beschrijvingen en voorbeelden van symptomen en van sociaal en beroepsmatig functioneren. Hogere scores duiden op een beter functioneren.
T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
Onderzoek naar tijdsbesteding
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
De Time Use Survey is een semi-gestructureerd interview waarin wordt gevraagd naar de tijd die de afgelopen maand is besteed aan werk, onderwijs, vrijwilligerswerk, vrije tijd, sport, huishoudelijk werk of klusjes, en kinderopvang. De tijd die aan elk van de activiteiten wordt besteed, wordt berekend op basis van het gemiddelde aantal uren per week. De activiteiten worden opgeteld om twee scores te creëren: constructieve economische activiteit (werk, onderwijs, vrijwilligerswerk, huishoudelijk werk of klusjes, en kinderopvang) en gestructureerde activiteit (constructieve economische activiteit plus vrijetijds- en sportactiviteiten). Minder dan 45 uur gestructureerde activiteit per week wordt beschouwd als een drempel voor het risico op een sociale handicap, minder dan 30 uur per week is de drempel voor een sociale handicap en indicatief voor slecht sociaal functioneren, en minder dan 15 uur per week wordt beschouwd als een weerspiegeling van ernstige sociale handicap.
T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
Emotieherkenningstaak
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)

De emotieherkenningstaak van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cambridge Cognition Ltd.)

Computer-vervormde beelden afgeleid van de gelaatstrekken van echte individuen, die elk een specifieke emotie tonen, worden één voor één op het scherm weergegeven. Elk gezicht wordt gedurende 200 ms weergegeven en vervolgens onmiddellijk afgedekt om restverwerking van het beeld te voorkomen. De deelnemer moet kiezen welke emotie het gezicht vertoonde uit 6 opties (verdriet, geluk, angst, woede, walging of verrassing).

De uitkomstmaten voor ERT omvatten getal correct, die zowel voor individuele emoties als voor alle emoties tegelijk kunnen worden bekeken. Hogere scores duiden op een superieur vermogen om emoties te herkennen.

T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
De Bell Lysaker-emotieherkenningstaak
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
De Bell Lysaker Emotion Recognition Task meet de herkenning van zeven emotionele toestanden: geluk, verdriet, angst, walging, verrassing, woede of geen emotie. Deelnemers identificeerden de emotie die werd getoond in 21 video's van een mannelijke acteur die dynamische gezichts-, vocaal-tonale en bewegingssignalen van het bovenlichaam gaf. Prestaties worden geïndexeerd als het totale aantal correct geïdentificeerde emoties (variërend van 0 tot 21, d.w.z. een hogere score staat voor een superieur vermogen om emoties te herkennen.
T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
Test van premorbide functioneren
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
Test of Premorbid Functioning schat het premorbide cognitieve en geheugenfunctioneren van een individu. TOPF is een herziene en bijgewerkte versie van de Wechsler Test of Adult Reading™ en helpt bij het voorspellen van het IQ en het geheugen van vóór het letsel. De totale score wordt afgeleid van het aantal correcte items, varieert van 0-70, waarbij een hogere score een superieur vermogen aangeeft.
T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
Metacognitieve bewustzijnsschaal, domeinspecifiek
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
Meta-Cognitive Awareness Scale - Domain Specific stimuleert reflectie op taakstrategieprocessen. Deze domeinspecifieke schaal werd voor het eerst geconstrueerd om het bewustzijn van deelnemers over hun eigen metacognitie gekoppeld aan Raven's Progressive Matrices (SPM) te meten. Na de discriminerende index en de verkennende factoranalyse werd een schaal met 15 items afgeleid. Uit verkennende factoranalyse kwamen vijf factoren naar voren: bewustzijn van betrokkenheid bij zelfcontrole, bewustzijn van eigen kunnen, bewustzijn van reactiesnelheid/-tijd, bewustzijn van alternatieve oplossingen en bewustzijn van de benodigde probleemoplossende middelen. De totaalscore is de som van de 15-itm-schaal, waarbij hogere scores duiden op een superieur metacognitief bewustzijn.
T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
De schaal voor de beoordeling van positieve symptomen en de schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen.
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)

De Schaal voor de Beoordeling van Positieve Symptomen meet positieve symptomen op een schaal van 24 items, waaronder 19 negatieve symptoomitembeoordelingen en 5 globale factorbeoordelingen. Elk item wordt gescoord op een zespuntsschaal van 0-5. Het samengestelde totaal is de som van de negentien itembeoordelingen. Het mondiale SANS-totaal is de som van de vijf mondiale beoordelingen. Hoe hoger de score, hoe meer symptomologie of ernst van de symptomen.

De schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen meet negatieve symptomen op een zespuntsschaal met 25 items van 0-5. Items worden vermeld onder de vijf domeinen affectieve afstomping, alogie, avolitie/apathie, anhedonie/asocialiteit en aandacht. De totale (samengestelde) score wordt berekend als de som van de SANS-items 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 en 23-24, terwijl de SANS (algemene) samenvattingsscore werd berekend als de som van de SANS-items 8 , 13, 17, 22 en 25. Hoe hoger de score, hoe meer symptomologie of ernst van de symptomen.

T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
De patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)

De Patient Health Questionnaire-9 is een kort hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van depressie te diagnosticeren en te meten. Het is een bewerking van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV). Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.

Een totaalscore van 0-4 punten staat gelijk aan een ‘normale’ of minimale depressie. Een score tussen 5 en 9 punten duidt op een milde depressie, 10 tot 14 punten op een matige depressie, 15 tot 19 punten op een matig ernstige depressie en 20 of meer punten op een ernstige depressie.

T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
De gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling-7
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
De Generalized Anxiety Disorder Assessment is een uit zeven items bestaand instrument dat wordt gebruikt om de ernst van een gegeneraliseerde angststoornis (GAS) te meten of te beoordelen. Bij elk item wordt de persoon gevraagd de ernst van zijn of haar symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen. De totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van angst. Klinische categorieën van angstniveaus zijn: 0-4 (geen), 5-9 (mild), 10-14 (matig) en 15-21 (ernstig).
T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
Identificatietest voor stoornissen in drugsgebruik
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
De Drug Use Disorders Identification Test is een zelf in te vullen screeningsinstrument met elf items voor drugsgerelateerde problemen, dat informatie geeft over het niveau van drugsinname en geselecteerde criteria voor middelenmisbruik/schadelijk gebruik en afhankelijkheid volgens de ICD-10 en DSM- 4 diagnosesystemen. De minimaal mogelijke totaalscore is 0, en de maximaal mogelijke totaalscore is 44 (d.w.z. totaalscorebereik: 0-44). Hogere scores weerspiegelen een hogere drugsverslaving
T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
De Alcohol Use Disorders Identification Test is een screeningsinstrument bestaande uit 10 items, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om alcoholgebruik, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen te beoordelen. Het bereik van mogelijke scores loopt van 0 tot 40, waarbij 0 duidt op een geheelonthouder die nooit problemen heeft gehad met alcohol. Een score van 1 tot 7 duidt op consumptie met een laag risico volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Scores van 8 tot 14 duiden op gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik en een score van 15 of meer geeft de waarschijnlijkheid van alcoholafhankelijkheid aan (matig-ernstige stoornis in alcoholgebruik).
T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
EQ-ED-EL Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)
De EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal van 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk niveau wordt beoordeeld op een schaal die de mate van problemen op dat gebied beschrijft (d.w.z. Ik heb geen problemen met rondlopen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen of kan niet lopen). Deze tool heeft ook een algemene gezondheidsschaal waarbij de beoordelaar een getal tussen 1 en 100 selecteert om de gezondheidstoestand te beschrijven, waarbij 100 het best denkbare is.
T0 (basislijn) T1 (1-2 weken na interventie) T2 (follow-up na 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het volledige protocol, naast de datasets en statistische code die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd, zal op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het volledige protocol, naast de datasets en statistische code die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd, zal op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege psychose

Klinische onderzoeken op CRESTR-interventie

3
Abonneren