Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSYCHE Cognitive Remediation & Social Recovery Study

20. marts 2024 opdateret af: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway, Ireland

PSYCHE Kognitiv remediering og social genopretning i tidlig psykoseundersøgelse

Denne undersøgelse er en pilotgennemførlighedsundersøgelse, der er indlejret i Early Intervention in Psychosis (EIP)-tjenesterne i Irland. Det undersøger gennemførligheden og acceptablen af ​​en kombineret kognitiv remedieringstræning og social recovery-terapiintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet Cognitive Remediation and Social Recovery in Early Psychosis (CRESTR) er et gennemførlighedsstudie, der rekrutterer deltagere fra Health Service Executive Early Intervention in Psychosis (EIP) tjenester i Sligo, Meath og Cork og Adult Mental Heath Service i Galway. Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og acceptablen af ​​en ny, 15-ugers multikomponent psykosocial intervention, som kombinerer kognitiv remedieringstræning (CRT) og social recovery terapi (SRT). Primære og sekundære resultatmål er beskrevet senere i denne registrering. Interventionskomponenterne omfatter:

Komponent 1: CRT-programmet brugt i denne undersøgelse er Computerized Interactive Remediation of Cognition- Training for Schizophrenia (CIRCuiTS). CIRCuiTS er et webbaseret CRT-program, der retter sig mod metakognition, specifikt strategibrug, ud over masseudøvelse af kognitive funktioner (opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion). Samarbejdende målsætning relateret til opgaver i den virkelige verden er en integreret del af programmet, hvor programopgaverne og øvelserne øges i sværhedsgrad som reaktion på deltagerens præstation og fremskridt. Dette vil være det primære fokus for 1:1-terapi i de første 7 uger med fjernøvelsessessioner mellem terapibesøgene. Efter 7 uger vil fjernpraksis fortsætte, og fokus på personlige terapisessioner vil bygge bro til social recovery-terapi som beskrevet nedenfor.

Komponent 2: Social recovery therapy (SRT) fokuserer på at adressere barrierer for individer, der interagerer i deres sociale miljø, fx social angst. Den er baseret på kognitiv adfærdsteori og adresserer individuelle mål. SRT følger en etableret protokol. Sammenfattende består dette af terapi leveret i tre faser. Fase et vil omfatte engagement og formulering med det formål at identificere en problemliste og etablere en terapeutisk relation. Fase to vil omfatte forberedelse af nye aktiviteter med identifikation af veje til aktivitet og samarbejde med interessenter i lokalsamfundet. Trin tre vil omfatte engagement i nye aktiviteter ved hjælp af adfærdseksperimenter til at fremme social aktivitet. Dette er det primære fokus for personlige terapisessioner fra uge 8 til 15 sammen med fjernudøvelse af CRT-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Cork
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • DETECT Early Intervention in Psychosis Service
        • Kontakt:
          • Mary Clarke, Prof.
      • Galway, Irland
      • Navan, Irland
        • Rekruttering
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Meath
        • Kontakt:
      • Sligo, Irland
        • Rekruttering
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Sligo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 60 år
  • Inden for de første 5 år efter en diagnosticeret psykotisk lidelse
  • Fællesskabsbaseret og klinisk stabil
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om organisk svækkelse
  • IQ < 70
  • Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed > 5 minutters varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
15 sessioner af den kombinerede kognitive remedieringstræning og social recovery terapi intervention.
Adfærdsmæssigt: CRESTR Intervention
15 1-times sessioner med CRT + SRT
Aktiv komparator: Styring
15 sessioner med social recovery-terapi alene.
Adfærdsmæssigt: CRESTR kontrol
15 1-times sessioner med SRT alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen til vurdering af social og erhvervsmæssig funktionsevne
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Social and Occupational Functional Assessment Scale (Rybarczyk, 2011) er en global vurdering af aktuel funktion, der spænder fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer lavere funktionsevne.
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgaven at læse sindet i øjnene
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Opgaven Læse sindet i øjnene er en teori om sindopgaven, der måler evnen til at forstå andres mentale tilstande ud fra udtryk i øjenregionen i ansigtet. Deltagerne ser 36 billeder og vælger det mest nøjagtige beskrivende ord blandt fire valg for den tanke/følelse, der blev portrætteret. Scorer varierer fra 0 til 36 med højere score, der indikerer bedre teori om sindevne.
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Matrix-ræsonnement-undertesten fra Wechsler Adult Scale of Intelligence 3. udgave (WAIS-III)
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Matrix-ræsonnement-subtesten fra Wechsler Adult Scale of Intelligence 3. udgave (WAIS-III) (Wechsler, 1997) er et kort, pålideligt mål for kognitiv evne til brug i kliniske, uddannelsesmæssige og forskningsmæssige omgivelser. Matrix-ræsonnement undertestscore varierer fra 0 - 26 med højere score, der afspejler bedre perceptuel organisation. Når råscorer er udledt, konverteres de til skalerede scores justeret for alder.
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Bogstavnummersekvensopgave
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Bogstav-tal-sekventeringsopgaven fra Wechsler Memory scale 3. udgave WMS-III vurderer arbejdshukommelsen. Score spænder fra 0-21. Højere score på WMS-III deltestene indikerer bedre hukommelsesfunktion. Rå score konverteres til skaleret score justeret for alder.
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Global funktionsskala
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Den globale funktionsskala: Rolle: måler ydeevne og mængden af ​​nødvendig støtte i ens specifikke rolle (dvs. skole, arbejde). Socialt: måler kvantitet og kvalitet af jævnaldrende relationer, niveau af peer-konflikt, alderssvarende intime relationer og involvering med familiemedlemmer. Skala: 1-10, højere score indikerer bedre funktion.
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
MIRECC Global vurdering af funktion
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
MIRECC Global Assessment of Function måler erhvervsmæssig funktion, social funktion og symptomsværhed på 3 underskalaer. 3 underskalaer scorede fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Global vurdering af funktion
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Global Assessment of Function-skalaen er en 100-punkts single-item skala designet til at måle den globale sværhedsgrad af psykiatrisk sygdom på basis af symptom, social og erhvervsmæssig funktion kombineret. Skalaen er opdelt i 10 ankerintervaller, med beskrivelser og eksempler på symptomer og på social og erhvervsmæssig funktion. Højere score indikerer bedre funktion.
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Tidsforbrugsundersøgelse
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Tidsforbrugsundersøgelsen er et semi-struktureret interview, der spørger ind til tid brugt i løbet af den seneste måned på arbejde, uddannelse, frivilligt arbejde, fritid, sport, husarbejde eller gøremål og børnepasning. Tid brugt på hver af aktiviteterne beregnes i forhold til det gennemsnitlige antal timer pr. uge. Aktiviteterne opsummeres for at skabe to scores: konstruktiv økonomisk aktivitet (arbejde, uddannelse, frivilligt arbejde, husarbejde eller pligter og børnepasning) og struktureret aktivitet (konstruktiv økonomisk aktivitet plus fritids- og sportsaktiviteter). Mindre end 45 timers struktureret aktivitet om ugen betragtes som en tærskel for at være i risiko for socialt handicap, mindre end 30 timer om ugen er grænsen for socialt handicap og indikerer dårlig social funktion, og mindre end 15 timer om ugen anses for at afspejle alvorligt socialt handicap.
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Følelsesgenkendelsesopgave
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)

Emotion Recognition Task fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cambridge Cognition Ltd.)

Computer-morphed billeder afledt af ansigtstræk af virkelige individer, som hver viser en bestemt følelse, vises på skærmen, en ad gangen. Hvert ansigt vises i 200ms og derefter straks tildækket for at forhindre resterende behandling af billedet. Deltageren skal vælge, hvilken følelse ansigtet viste ud af 6 muligheder (tristhed, lykke, frygt, vrede, afsky eller overraskelse).

Resultatmålene for ERT vil omfatte talkorrekt, som kan ses på enten på tværs af individuelle følelser eller på tværs af alle følelser på én gang. Højere score indikerer overlegen følelsesgenkendelsesevne.
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
The Bell Lysaker Emotion Recognition Task
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Bell Lysaker Emotion Recognition Task måler anerkendelse af syv følelsesmæssige tilstande: lykke, tristhed, frygt, afsky, overraskelse, vrede eller ingen følelser. Deltagerne identificerede de følelser, der blev vist i 21 videoer af en mandlig skuespiller, der leverede dynamiske ansigts-, vokal-tonale og overkropsbevægelser. Ydeevne indekseres som det samlede antal korrekt identificerede følelser (fra 0 til 21, dvs. en højere score repræsenterer overlegen følelsesgenkendelsesevne.
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Test af præmorbid funktion
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Test af præmorbid funktion estimerer en persons præmorbide kognitive og hukommelsesfunktion. En revideret og opdateret version af Wechsler Test of Adult Reading™, TOPF hjælper med at forudsige præ-skade IQ og hukommelsesevner. Samlet score er afledt af antallet af korrekte elementer, spænder fra 0-70 med en højere score, der indikerer overlegen evne.
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Metakognitiv bevidsthedsskala, domænespecifik
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Meta-kognitiv bevidsthedsskala - domænespecifik tilskynder til refleksion af opgavestrategiprocesser. Denne domænespecifikke skala blev først konstrueret til at måle deltagernes bevidsthed om deres egen metakognition knyttet til Ravens progressive matricer (SPM). Efter diskriminerende indeks og Exploratory Factor Analysis blev en 15-item skala udledt. Udforskende faktoranalyse viste fem faktorer: Bevidsthed om engagement i selvovervågning, bevidsthed om egen evne, bevidsthed om at reagere hastighed/tid, bevidsthed om alternative løsninger og bevidsthed om nødvendige ressourcer til problemløsning. Den samlede score er summen af ​​15-itm-skalaen med højere score, der indikerer overlegen metakognitiv bevidsthed.
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Skalaen til vurdering af positive symptomer og skalaen for vurdering af negative symptomer.
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)

Skalaen til vurdering af positive symptomer måler positive symptomer på en 24-punkts-skala, denne inkluderer 19 negative symptom-punktvurderinger og 5 globale faktorvurderinger. Hvert emne bedømmes på en sekspunktsskala fra 0-5. Den sammensatte total er summen af ​​de nitten varevurderinger. SANS globale total er summen af ​​de fem globale vurderinger. Jo højere score jo mere symptomologi eller sværhedsgrad af symptomer.

Skalaen til vurdering af negative symptomer måler negative symptomer på en 25-punkts, 6-punkts skala fra 0-5. Elementer er opført under de fem domæner affektiv afstumpning, alogi, afolition/apati, anhedoni/asocialitet og opmærksomhed. Samlet (sammensat) score er beregnet som summen af ​​SANS-punkterne 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 og 23-24, mens SANS (Global) Summary-score blev beregnet som summen af ​​SANS-punkter 8 , 13, 17, 22 og 25. Jo højere score jo mere symptomologi eller sværhedsgrad af symptomer.
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Patientsundhedsspørgeskemaet-9
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)

Patient Health Questionnaire-9 er et kort værktøj, der bruges til at diagnosticere og måle sværhedsgraden af ​​depression. Den er tilpasset fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV). Scorer varierer fra 0 til 27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.

En samlet score på 0-4 point er lig med "normal" eller minimal depression. Scoring mellem 5-9 point indikerer mild depression, 10-14 point indikerer moderat depression, 15-19 point indikerer moderat svær depression, og 20 eller flere point indikerer svær depression.
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Den generaliserede angstlidelsesvurdering-7
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Generalized Anxiety Disorder Assessment er et syv-element instrument, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD). Hvert element beder individet om at vurdere sværhedsgraden af ​​hans eller hendes symptomer i løbet af de sidste to uger. Samlede scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer et højere niveau af angst. Kliniske kategoriseringer af angstniveauer er: 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og 15-21 (alvorlig).
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Identifikationstest for stofbrugsforstyrrelser
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Drug Use Disorders Identification Test er et 11-elements selvadministreret screeningsinstrument for stofrelaterede problemer, der giver information om niveauet af stofindtagelse og udvalgte kriterier for stofmisbrug/skadelig brug og afhængighed i henhold til ICD-10 og DSM- 4 diagnostiske systemer. Den mindst mulige samlede score er 0, og den maksimale samlede score er 44 (dvs. samlet scoreområde: 0-44). Højere score afspejler højere stofafhængighed
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
Alcohol Use Disorders Identification Test er et screeningsværktøj på 10 punkter udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at vurdere alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer. Udvalget af mulige score er fra 0 til 40, hvor 0 angiver en afholdsmand, der aldrig har haft problemer med alkohol. En score på 1 til 7 tyder på lavrisikoforbrug i henhold til retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Scorer fra 8 til 14 tyder på farligt eller skadeligt alkoholforbrug, og en score på 15 eller mere indikerer sandsynligheden for alkoholafhængighed (moderat-svær alkoholforbrugsforstyrrelse).
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
EQ-ED-EL Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert niveau er bedømt på en skala, der beskriver graden af ​​problemer i det pågældende område (dvs. Jeg har ingen problemer med at gå, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ude af stand til at gå). Dette værktøj har også en overordnet sundhedsskala, hvor bedømmeren vælger et tal mellem 1-100 for at beskrive deres helbredstilstand, hvor 100 er det bedst tænkelige.
T0 (Baseline) T1 (1-2 uger efter intervention) T2 (3-måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Samarbejdspartnere

Health Research Board, Ireland
Health Service Executive, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUIRELAND2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde protokol ud over datasæt og statistisk kode genereret under den aktuelle undersøgelse vil være tilgængelig fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Den fulde protokol ud over datasæt og statistisk kode genereret under den aktuelle undersøgelse vil være tilgængelig fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner