PSYCHE Kognitiv remediering og sosial gjenopprettingsstudie
PSYCHE Kognitiv remediering og sosial utvinning i tidlig psykosestudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien Cognitive Remediation and Social Recovery in Early Psychosis (CRESTR) er en mulighetsstudie som rekrutterer deltakere fra Health Service Executive Early Intervention in Psychosis (EIP) tjenester i Sligo, Meath og Cork og Adult Mental Heath Service i Galway. Denne studien utforsker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny, 15-ukers multikomponent psykososial intervensjon som kombinerer kognitiv remedieringstrening (CRT) og sosial utvinningsterapi (SRT). Primære og sekundære utfallsmål er beskrevet senere i denne registreringen. Intervensjonskomponentene inkluderer:
Komponent 1: CRT-programmet brukt i denne studien er Computerized Interactive Remediation of Cognition- Training for Schizophrenia (CIRCuiTS). CIRCuiTS er et nettbasert CRT-program som retter seg mot metakognisjon, spesielt strategibruk, i tillegg til masseutøvelse av kognitive funksjoner (oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon). Samarbeidende målsetting knyttet til oppgaver i den virkelige verden er integrert i programmet, og programoppgavene og øvelsene øker i vanskelighetsgrad som svar på deltakerens prestasjoner og fremgang. Dette vil være det primære fokuset for 1:1-terapi de første 7 ukene med fjerntreningsøkter mellom terapibesøkene. Etter 7 uker vil fjernpraksis fortsette og fokuset på personlige terapisesjoner vil bygge bro til sosial utvinningsterapi som beskrevet nedenfor.
Komponent 2: Sosial utvinningsterapi (SRT) fokuserer på å adressere barrierer for individer som samhandler i deres sosiale miljø, for eksempel sosial angst. Den er basert på kognitiv atferdsteori og tar for seg individuelle mål. SRT følger en etablert protokoll. Oppsummert består dette av terapi som leveres i tre stadier. Fase én vil inkludere engasjement og formulering med det formål å identifisere en problemliste og etablere en terapeutisk relasjon. Trinn to vil inkludere forberedelse til nye aktiviteter med identifisering av veier til aktivitet og samarbeid med interessenter i samfunnet. Trinn tre vil inkludere engasjement i nye aktiviteter ved å bruke atferdseksperimenter for å fremme sosial aktivitet. Dette er hovedfokuset for personlige terapisesjoner fra uke 8 til 15 sammen med fjernutøvelse av CRT-programmet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Gary Donohoe
- Telefonnummer: 0035391495122
- E-post: gary.donohoe@universityofgalway.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Emma Frawley
- Telefonnummer: 0035391495953
- E-post: emma.frawley@universityofgalway.ie
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Cork
-
Ta kontakt med:
- Dr Karen O'Connor
- Telefonnummer: 0035321 4233164
- E-post: karen.oconnor3@hse.ie
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- DETECT Early Intervention in Psychosis Service
-
Ta kontakt med:
- Mary Clarke, Prof.
-
Galway, Irland
- Rekruttering
- Adult Mental Health Service, University Hospital Galway
-
Ta kontakt med:
- Dr Brian Hallahan
- Telefonnummer: 4162 0035391524222
- E-post: brian.hallahan@universityofgalway.ie
-
Navan, Irland
- Rekruttering
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Meath
-
Ta kontakt med:
- Dr Marie Whitty
- E-post: marie.whitty@hse.ie
-
Sligo, Irland
- Rekruttering
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Sligo
-
Ta kontakt med:
- Dr Donagh O'Neil
- E-post: donagh.oneill@hse.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år
- Innen de første 5 årene etter en diagnostisert psykotisk lidelse
- Samfunnsbasert og klinisk stabil
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med organisk svekkelse
- IQ < 70
- Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet > 5-minutters varighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
15 økter med kombinert kognitiv remedieringstrening og sosial utvinningsterapiintervensjon.
|
15 1-timers økter med CRT + SRT
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
15 økter med sosial utvinningsterapi alene.
|
15 1-timers økter med SRT alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsskala for sosial og yrkesmessig funksjon
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
Social and Occupational Functional Assessment Scale (Rybarczyk, 2011) er en global vurdering av gjeldende funksjon som varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som representerer lavere funksjon.
|
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgaven å lese sinnet i øynene
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
Oppgaven Reading the mind in the eyes er en teori om sinnsoppgaven som måler kapasiteten til å forstå andres mentale tilstander fra uttrykk i øyeregionen i ansiktet.
Deltakerne ser på 36 bilder og velger det mest nøyaktige beskrivende ordet fra fire valg for tanken/følelsen som ble skildret.
Poeng varierer fra 0 til 36 med høyere poengsum som indikerer bedre teori om tankeevne.
|
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
|
Matriseresonneringsundertesten fra Wechsler Adult Scale of Intelligence 3. utgave (WAIS-III)
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
Undertesten for matriseresonnement fra Wechsler Adult Scale of Intelligence 3. utgave (WAIS-III) (Wechsler, 1997) er et kort, pålitelig mål på kognitiv evne til bruk i kliniske, utdannings- og forskningsmiljøer.
Matrix resonnement subtest score varierer fra 0 - 26 med høyere score som reflekterer bedre perseptuell organisering.
Når råskårene er utledet, konverteres de til skalerte skårer justert for alder.
|
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
|
Bokstavnummersekvenseringsoppgave
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
Bokstav-tall-sekvenseringsoppgaven fra Wechsler Memory scale 3. utgave WMS-III vurderer arbeidsminnet.
Resultatene varierer fra 0-21.
Høyere score på WMS-III deltestene indikerer bedre hukommelsesfunksjon.
Råskårer konverteres til skalerte skårer justert for alder.
|
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
|
Global funksjonsskala
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
The Global Functioning Scale: Rolle: måler ytelse og mengden støtte som trengs i ens spesifikke rolle (dvs. skole, arbeid).
Sosialt: måler kvantitet og kvalitet på jevnaldrende relasjoner, nivå av likemannskonflikt, alderstilpassede intime relasjoner og involvering med familiemedlemmer.
Skala: 1-10, høyere skår indikerer bedre funksjon.
|
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
|
MIRECC Global vurdering av funksjon
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
MIRECC Global Assessment of Function måler yrkesmessig funksjon, sosial funksjon og alvorlighetsgrad av symptomer på 3 underskalaer.
3 underskalaer scoret fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
|
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
|
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
Global Assessment of Function-skalaen er en 100-punkts enkeltelementskala designet for å måle den globale alvorlighetsgraden av psykiatrisk sykdom på grunnlag av symptom, sosial og yrkesmessig funksjon kombinert.
Skalaen er delt inn i 10 ankerintervaller, med beskrivelser og eksempler på symptomer og på sosial og yrkesmessig fungering.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
|
Tidsbruksundersøkelse
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
Tidsbruksundersøkelsen er et semi-strukturert intervju som spør om tid brukt den siste måneden på arbeid, utdanning, frivillig arbeid, fritid, sport, husarbeid eller gjøremål, og barnepass.
Tid brukt på hver av aktivitetene beregnes i form av gjennomsnittlig antall timer per uke.
Aktivitetene summeres for å skape to skårer: konstruktiv økonomisk aktivitet (arbeid, utdanning, frivillig arbeid, husarbeid eller husarbeid og barnepass) og strukturert aktivitet (konstruktiv økonomisk aktivitet pluss fritids- og idrettsaktiviteter).
Mindre enn 45 timer strukturert aktivitet per uke regnes som en terskel for å være i faresonen for sosial funksjonshemming, mindre enn 30 timer per uke er terskel for sosial funksjonshemming og indikerer dårlig sosial funksjon, og mindre enn 15 timer per uke anses å reflektere alvorlig sosial funksjonshemming.
|
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
|
Oppgave for følelsesgjenkjenning
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
Emotion Recognition Task fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cambridge Cognition Ltd.) Datamorfede bilder hentet fra ansiktstrekk til virkelige individer, som hver viser en spesifikk følelse, vises på skjermen, en om gangen. Hvert ansikt vises i 200 ms og deretter umiddelbart tildekket for å forhindre gjenværende behandling av bildet. Deltakeren må velge hvilken følelse ansiktet viste fra 6 alternativer (tristhet, lykke, frykt, sinne, avsky eller overraskelse). Utfallsmålene for ERT vil inkludere tallkorrekt, som kan ses på enten på tvers av individuelle følelser eller på tvers av alle følelser samtidig. Høyere score indikerer overlegen evne til å gjenkjenne følelser. |
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
|
The Bell Lysaker Emotion Recognition Task
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
Bell Lysaker Emotion Recognition Task måler anerkjennelse av syv emosjonelle tilstander: lykke, tristhet, frykt, avsky, overraskelse, sinne eller ingen følelser.
Deltakerne identifiserte følelsene som ble vist i 21 videoer av en mannlig skuespiller som ga dynamiske signaler om ansikts-, vokal-tonale og overkroppsbevegelser.
Ytelse indekseres som det totale antallet korrekt identifiserte følelser (fra 0 til 21, dvs. en høyere poengsum representerer overlegen evne til å gjenkjenne følelser.
|
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
|
Test av premorbid funksjon
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
Test av premorbid funksjon estimerer et individs pre-morbide kognitive funksjon og hukommelsesfunksjon.
En revidert og oppdatert versjon av Wechsler Test of Adult Reading™, TOPF hjelper med å forutsi pre-skade IQ og minneevner.
Total poengsum er utledet fra antall riktige elementer, varierer fra 0-70 med en høyere poengsum som indikerer overlegen evne.
|
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
|
Metakognitiv bevissthetsskala, domenespesifikk
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
Meta-kognitiv bevissthetsskala - Domenespesifikk oppmuntrer til refleksjon av oppgavestrategiprosesser.
Denne domenespesifikke skalaen ble først konstruert for å måle deltakernes bevissthet om sin egen metakognisjon knyttet til Ravens progressive matriser (SPM).
Etter diskriminerende indeks og Exploratory Factor Analysis ble en 15-elements skala utledet.
Utforskende faktoranalyse viste fem faktorer: bevissthet om engasjement i selvovervåking, bevissthet om egen evne, bevissthet om responshastighet/tid, bevissthet om alternative løsninger og bevissthet om nødvendige problemløsningsressurser.
Den totale poengsummen er summen av 15-itm-skalaen med høyere poengsum som indikerer overlegen metakognitiv bevissthet.
|
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
|
Skalaen for vurdering av positive symptomer og skalaen for vurdering av negative symptomer.
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
Skalaen for vurdering av positive symptomer måler positive symptomer på en skala med 24 elementer, dette inkluderer 19 negative symptomelementvurderinger og 5 globale faktorvurderinger. Hvert element scores på en sekspunktsskala fra 0-5. Den sammensatte summen er summen av de nitten varevurderingene. SANS globale totalsum er summen av de fem globale vurderingene. Jo høyere poengsum jo mer symptomologi eller alvorlighetsgrad av symptomene. Skalaen for vurdering av negative symptomer måler negative symptomer på en 25-punkts, 6-punkts skala fra 0-5. Elementer er oppført under de fem domenene affektiv blunting, alogia, avolisjon/apati, anhedoni/asosialitet og oppmerksomhet. Total (sammensatt) poengsum beregnes som summen av SANS-elementene 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 og 23-24, mens SANS (Global) Sammendragsscore ble beregnet som summen av SANS-elementene 8 , 13, 17, 22 og 25. Jo høyere poengsum jo mer symptomologi eller alvorlighetsgrad av symptomene. |
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
|
Pasienthelsespørreskjemaet-9
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
Patient Health Questionnaire-9 er et kort verktøy som brukes til å diagnostisere og måle alvorlighetsgraden av depresjon. Den er tilpasset fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV). Poeng varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon. En totalscore på 0-4 poeng tilsvarer "normal" eller minimal depresjon. Scoring mellom 5-9 poeng indikerer mild depresjon, 10–14 poeng indikerer moderat depresjon, 15–19 poeng indikerer moderat alvorlig depresjon, og 20 eller flere poeng indikerer alvorlig depresjon. |
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
|
Den generaliserte angstlidelsesvurderingen-7
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment er et instrument med syv elementer som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD).
Hvert element ber individet vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hans eller hennes de siste to ukene.
Totale poengsummer varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst.
Kliniske kategoriseringer av angstnivåer er: 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og 15-21 (alvorlig).
|
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
|
Identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
Drug Use Disorders Identification Test er et 11-elements selvadministrert screeninginstrument for narkotikarelaterte problemer, som gir informasjon om nivået på narkotikainntak og utvalgte kriterier for rusmisbruk/skadelig bruk og avhengighet i henhold til ICD-10 og DSM- 4 diagnosesystemer.
Minste mulige totalpoengsum er 0, og maksimal totalpoengsum er 44 (dvs. totalpoengsum: 0-44).
Høyere skår reflekterer høyere rusavhengighet
|
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
The Alcohol Use Disorders Identification Test er et 10-elements screeningverktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å vurdere alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer.
Utvalget av mulige skårer er fra 0 til 40 der 0 indikerer en avholdsmann som aldri har hatt noen problemer med alkohol.
En poengsum på 1 til 7 antyder lavrisikoforbruk i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Poeng fra 8 til 14 tyder på farlig eller skadelig alkoholforbruk, og en poengsum på 15 eller mer indikerer sannsynligheten for alkoholavhengighet (moderat-alvorlig alkoholbruksforstyrrelse).
|
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
|
EQ-ED-EL Helsespørreskjema
Tidsramme: T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert nivå er vurdert på en skala som beskriver graden av problemer i det området (dvs.
Jeg har ingen problemer med å gå rundt, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ute av stand til å gå).
Dette verktøyet har også en overordnet helseskala der vurdereren velger et tall mellom 1-100 for å beskrive tilstanden til deres helse, 100 er det best tenkelige.
|
T0 (grunnlinje) T1 (1-2 uker etter intervensjon) T2 (3 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUIRELAND2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .