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PSICHE Studio sul recupero cognitivo e sul recupero sociale

20 marzo 2024 aggiornato da: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway, Ireland

PSICHE Risanamento cognitivo e recupero sociale nello studio sulla psicosi precoce

Questo studio è uno studio pilota di fattibilità integrato nei servizi di intervento precoce sulla psicosi (EIP) in Irlanda. Esplora la fattibilità e l'accettabilità di un intervento combinato di formazione di recupero cognitivo e terapia di recupero sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Cognitive Remediation and Social Recovery in Early Psychosis (CRESTR) è uno studio di fattibilità che recluta partecipanti dai servizi Health Service Executive Early Intervention in Psychosis (EIP) a Sligo, Meath e Cork e dal Adult Mental Heath Service a Galway. Questo studio esplora la fattibilità e l’accettabilità di un nuovo intervento psicosociale multicomponente di 15 settimane che combina formazione di recupero cognitivo (CRT) e terapia di recupero sociale (SRT). Le misure di esito primario e secondario sono descritte più avanti in questa registrazione. Le componenti dell’intervento includono:

Componente 1: Il programma CRT utilizzato in questo studio è il Computerized Interactive Remediation of Cognition-Training for Schizophrenia (CIRCuiTS). CIRCuiTS è un programma CRT basato sul web che mira alla metacognizione, in particolare all'uso della strategia, oltre alla pratica di massa delle funzioni cognitive (attenzione, memoria e funzionamento esecutivo). La definizione degli obiettivi collaborativi relativi alle attività del mondo reale è parte integrante del programma con le attività e gli esercizi del programma che aumentano di difficoltà in risposta alle prestazioni e ai progressi del partecipante. Questo sarà l'obiettivo principale della terapia 1:1 per le prime 7 settimane con sessioni di pratica remota che si terranno tra una visita e l'altra. Dopo 7 settimane la pratica a distanza continuerà e il focus delle sessioni di terapia di persona si collegherà alla terapia di recupero sociale come dettagliato di seguito.

Componente 2: La terapia di recupero sociale (SRT) si concentra sull'affrontare le barriere che impediscono agli individui di interagire nel loro ambiente sociale, ad esempio l'ansia sociale. È informato dalla teoria cognitivo comportamentale e affronta obiettivi individuali. SRT segue un protocollo stabilito. In sintesi, si tratta di una terapia erogata in tre fasi. La prima fase includerà il coinvolgimento e la formulazione con lo scopo di identificare un elenco di problemi e stabilire una relazione terapeutica. La seconda fase includerà la preparazione per nuove attività con l'identificazione di percorsi di attività e la collaborazione con le parti interessate della comunità. La terza fase includerà l’impegno in nuove attività utilizzando esperimenti comportamentali per promuovere l’attività sociale. Questo è l'obiettivo principale delle sessioni terapeutiche di persona dalla settimana 8 alla 15, insieme alla pratica a distanza del programma CRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Cork
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • DETECT Early Intervention in Psychosis Service
        • Contatto:
          • Mary Clarke, Prof.
      • Galway, Irlanda
        • Reclutamento
        • Adult Mental Health Service, University Hospital Galway
        • Contatto:
      • Navan, Irlanda
        • Reclutamento
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Meath
        • Contatto:
      • Sligo, Irlanda
        • Reclutamento
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Sligo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ed i 60 anni
  • Entro i primi 5 anni dalla diagnosi di disturbo psicotico
  • Basato sulla comunità e clinicamente stabile
  • Capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di compromissione organica
  • QI<70
  • Anamnesi di trauma cranico con perdita di coscienza della durata > 5 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
15 sessioni di formazione combinata di recupero cognitivo e intervento di terapia di recupero sociale.
Comportamentale: Intervento CRESTR
15 sessioni da 1 ora di CRT + SRT
Comparatore attivo: Controllo
Solo 15 sedute di terapia di recupero sociale.
Comportamentale: Controllo CRESTR
15 sessioni da 1 ora di solo SRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
La scala di valutazione funzionale sociale e occupazionale (Rybarczyk, 2011) è una valutazione globale del funzionamento attuale che va da 0 a 100, con punteggi più bassi che rappresentano un funzionamento inferiore.
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il compito di leggere la mente negli occhi
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Il compito Leggere la mente negli occhi è un compito di teoria della mente che misura la capacità di comprendere gli stati mentali degli altri dalle espressioni nella regione degli occhi del viso. I partecipanti visualizzano 36 foto e scelgono la parola descrittiva più accurata tra quattro scelte per il pensiero/sentimento rappresentato. I punteggi vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di teoria della mente.
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Il subtest del ragionamento a matrice della Wechsler Adult Scale of Intelligence 3a edizione (WAIS-III)
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Il subtest del ragionamento a matrice della Wechsler Adult Scale of Intelligence 3rd edition (WAIS-III) (Wechsler, 1997) è una misura breve e affidabile dell'abilità cognitiva da utilizzare in contesti clinici, educativi e di ricerca. I punteggi dei subtest del ragionamento a matrice vanno da 0 a 26 con punteggi più alti che riflettono una migliore organizzazione percettiva. Una volta ottenuti i punteggi grezzi, questi vengono convertiti in punteggi scalati adeguati all'età.
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Attività di sequenziamento dei numeri di lettere
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Il compito di sequenziare lettere-numeri della scala di memoria Wechsler 3a edizione WMS-III valuta la memoria di lavoro. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti nei sottotest WMS-III indicano una migliore funzione di memoria. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati adeguati all'età.
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Scala di funzionamento globale
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
La Scala del Funzionamento Globale: Ruolo: misura le prestazioni e la quantità di supporto necessario nel proprio ruolo specifico (ad esempio, scuola, lavoro). Sociale: misura la quantità e la qualità delle relazioni tra pari, il livello di conflitto tra pari, le relazioni intime adeguate all'età e il coinvolgimento con i membri della famiglia. Scala: 1-10, i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Valutazione globale della funzione MIRECC
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
La valutazione globale della funzione MIRECC misura il funzionamento lavorativo, il funzionamento sociale e la gravità dei sintomi su 3 sottoscale. 3 sottoscale hanno ottenuto un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Valutazione globale della funzione
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
La scala Global Assessment of Function è una scala a 100 punti progettata per misurare la gravità globale della malattia psichiatrica sulla base della combinazione di sintomi, funzionamento sociale e lavorativo. La scala è divisa in 10 intervalli di ancoraggio, con descrizioni ed esempi di sintomi e di funzionamento sociale e lavorativo. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Sondaggio sull'uso del tempo
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
La Time Use Survey è un'intervista semi-strutturata che indaga sul tempo trascorso nell'ultimo mese al lavoro, all'istruzione, al volontariato, al tempo libero, allo sport, ai lavori domestici o alla cura dei bambini. Il tempo dedicato a ciascuna attività è calcolato in termini di numero medio di ore settimanali. Le attività vengono sommate per creare due punteggi: attività economica costruttiva (lavoro, istruzione, volontariato, lavori domestici o domestici e cura dei figli) e attività strutturata (attività economica costruttiva più attività ricreative e sportive). Meno di 45 ore settimanali di attività strutturata sono considerate una soglia per essere a rischio di disabilità sociale, meno di 30 ore settimanali sono soglia per disabilità sociale e indicative di scarso funzionamento sociale e meno di 15 ore settimanali sono considerate riflettere grave disabilità sociale.
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Compito di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)

Il compito di riconoscimento delle emozioni della batteria automatizzata di test neuropsicologici di Cambridge (Cambridge Cognition Ltd.)

Sullo schermo vengono visualizzate, una alla volta, immagini trasformate al computer derivate dai tratti facciali di individui reali, ciascuno dei quali mostra un'emozione specifica. Ciascun volto viene visualizzato per 200 ms e poi immediatamente coperto per impedire l'elaborazione residua dell'immagine. Il partecipante deve selezionare quale emozione mostrare il volto tra 6 opzioni (tristezza, felicità, paura, rabbia, disgusto o sorpresa).

Le misure di risultato per l'ERT includeranno il numero corretto, che può essere esaminato sia per le singole emozioni che per tutte le emozioni contemporaneamente. Punteggi più alti indicano una capacità superiore di riconoscimento delle emozioni.
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Il compito di riconoscimento delle emozioni di Bell Lysaker
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Il Bell Lysaker Emotion Recognition Task misura il riconoscimento di sette stati emotivi: felicità, tristezza, paura, disgusto, sorpresa, rabbia o nessuna emozione. I partecipanti hanno identificato l'emozione mostrata in 21 video di un attore maschio che fornisce segnali dinamici di movimento del viso, della voce e della parte superiore del corpo. La performance è indicizzata come il numero totale di emozioni correttamente identificate (compreso tra 0 e 21, ovvero un punteggio più alto rappresenta una capacità superiore di riconoscimento delle emozioni.
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Test del funzionamento premorboso
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Il test del funzionamento premorboso stima il funzionamento cognitivo e di memoria premorboso di un individuo. Una versione rivista e aggiornata del Wechsler Test of Adult Reading™, TOPF aiuta a prevedere il QI pre-infortunio e le capacità di memoria. Il punteggio totale deriva dal numero di elementi corretti, varia da 0 a 70 con un punteggio più alto che indica un'abilità superiore.
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Scala di consapevolezza metacognitiva, dominio specifico
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Scala di consapevolezza metacognitiva - Specifica del dominio incoraggia la riflessione sui processi di strategia delle attività. Questa scala dominio-specifica è stata inizialmente costruita per misurare la consapevolezza dei partecipanti della propria metacognizione legata alle Matrici Progressive di Raven (SPM). A seguito dell'indice discriminatorio e dell'analisi fattoriale esplorativa, è stata derivata una scala di 15 item. L’analisi fattoriale esplorativa ha mostrato cinque fattori: consapevolezza dell’impegno nell’automonitoraggio, consapevolezza delle proprie capacità, consapevolezza della velocità/tempo di risposta, consapevolezza delle soluzioni alternative e consapevolezza delle risorse necessarie per la risoluzione dei problemi. Il punteggio totale è la somma della scala di 15 elementi con punteggi più alti che indicano una consapevolezza metacognitiva superiore.
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
La scala per la valutazione dei sintomi positivi e la scala per la valutazione dei sintomi negativi.
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)

La scala per la valutazione dei sintomi positivi misura i sintomi positivi su una scala di 24 elementi, che include 19 valutazioni di elementi di sintomi negativi e 5 valutazioni di fattori globali. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a sei punti da 0 a 5. Il totale composito è la somma delle valutazioni di diciannove elementi. Il totale globale SANS è la somma dei cinque rating globali. Più alto è il punteggio, maggiore è la sintomatologia o la gravità dei sintomi.

La scala per la valutazione dei sintomi negativi misura i sintomi negativi su una scala di 25 item, a 6 punti da 0 a 5. Gli elementi sono elencati nei cinque domini di ottundimento affettivo, alogia, avolizione/apatia, anedonia/asocialità e attenzione. Il punteggio totale (composito) è calcolato come la somma degli elementi SANS 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 e 23-24, mentre il punteggio riassuntivo SANS (globale) è stato calcolato come la somma degli elementi SANS 8 , 13, 17, 22 e 25. Più alto è il punteggio, maggiore è la sintomatologia o la gravità dei sintomi.
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Il questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)

Il Patient Health Questionnaire-9 è un breve strumento utilizzato per diagnosticare e misurare la gravità della depressione. È adattato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV). I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.

Un punteggio totale di 0-4 punti equivale a depressione "normale" o minima. Un punteggio compreso tra 5 e 9 punti indica una depressione lieve, 10-14 punti indica una depressione moderata, 15-19 punti indica una depressione moderatamente grave e 20 o più punti indicano una depressione grave.
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato è uno strumento composto da sette elementi utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Ciascun item chiede all’individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di ansia. Le categorizzazioni cliniche dei livelli di ansia sono: 0-4 (nessuno), 5-9 (lieve), 10-14 (moderato) e 15-21 (grave).
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Il test di identificazione dei disturbi da uso di droga è uno strumento di screening autosomministrato composto da 11 item per problemi legati alla droga, che fornisce informazioni sul livello di assunzione di droga e criteri selezionati per l'abuso/uso dannoso di sostanze e la dipendenza secondo l'ICD-10 e il DSM- 4 sistemi diagnostici. Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 44 (ovvero intervallo del punteggio totale: 0-44). I punteggi più alti riflettono una maggiore dipendenza dalla droga
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Il test di identificazione dei disturbi legati all’uso di alcol è uno strumento di screening composto da 10 elementi sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi correlati all’alcol. L'intervallo dei punteggi possibili va da 0 a 40 dove 0 indica un astemio che non ha mai avuto problemi legati all'alcol. Un punteggio da 1 a 7 suggerisce un consumo a basso rischio secondo le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). I punteggi da 8 a 14 suggeriscono un consumo rischioso o dannoso di alcol e un punteggio pari o superiore a 15 indica la probabilità di dipendenza da alcol (disturbo da consumo di alcol da moderato a grave).
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
Questionario sulla salute EQ-ED-EL
Lasso di tempo: T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita relativo alla salute. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascun livello è valutato su una scala che descrive il grado di problemi in quell'area (ad es. Non ho problemi a camminare, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi o incapace di camminare). Questo strumento ha anche una scala di salute generale in cui il valutatore seleziona un numero compreso tra 1 e 100 per descrivere la propria condizione di salute, dove 100 è il migliore immaginabile.
T0 (basale) T1 (1-2 settimane dopo l'intervento) T2 (follow up a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Collaboratori

Health Research Board, Ireland
Health Service Executive, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUIRELAND2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo completo oltre ai set di dati e al codice statistico generati durante lo studio attuale sarà disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo completo oltre ai set di dati e al codice statistico generati durante lo studio attuale sarà disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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