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PSYCHE-Studie zur kognitiven Remediation und sozialen Erholung

20. März 2024 aktualisiert von: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway, Ireland

PSYCHE Studie zur kognitiven Remediation und sozialen Erholung in der frühen Psychose

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie, die in die Frühintervention bei Psychosen (EIP) in Irland eingebettet ist. Es untersucht die Machbarkeit und Akzeptanz einer kombinierten Intervention aus kognitivem Remediationstraining und sozialer Erholungstherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie Cognitive Remediation and Social Recovery in Early Psychosis (CRESTR) handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, in der Teilnehmer der Health Service Executive Early Intervention in Psychosis (EIP)-Dienste in Sligo, Meath und Cork und des Adult Mental Heath Service in Galway rekrutiert werden. Diese Studie untersucht die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen, 15-wöchigen psychosozialen Mehrkomponentenintervention, die kognitives Remediationstraining (CRT) und soziale Erholungstherapie (SRT) kombiniert. Primäre und sekundäre Ergebnismaße werden später in dieser Registrierung beschrieben. Zu den Interventionskomponenten gehören:

Komponente 1: Das in dieser Studie verwendete CRT-Programm ist das Computerized Interactive Remediation of Cognition-Training for Schizophrenia (CIRCuiTS). CIRCuiTS ist ein webbasiertes CRT-Programm, das neben der umfassenden Übung kognitiver Funktionen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen) auch auf die Metakognition, insbesondere den Einsatz von Strategien, abzielt. Die gemeinschaftliche Zielsetzung im Zusammenhang mit realen Aufgaben ist integraler Bestandteil des Programms, wobei der Schwierigkeitsgrad der Programmaufgaben und Übungen je nach Leistung und Fortschritt des Teilnehmers zunimmt. Dies wird der Hauptschwerpunkt der 1:1-Therapie in den ersten 7 Wochen sein, wobei zwischen den Therapiebesuchen Fernübungen stattfinden. Nach 7 Wochen wird die Fernpraxis fortgesetzt und der Schwerpunkt der persönlichen Therapiesitzungen wird auf die Therapie zur sozialen Genesung übergehen, wie unten beschrieben.

Komponente 2: Die Social-Recovery-Therapie (SRT) konzentriert sich auf die Beseitigung von Hindernissen, die Einzelpersonen bei der Interaktion in ihrem sozialen Umfeld behindern, z. B. soziale Ängste. Es basiert auf der kognitiven Verhaltenstheorie und geht auf individuelle Ziele ein. SRT folgt einem etablierten Protokoll. Zusammengefasst handelt es sich dabei um eine Therapie, die in drei Stufen durchgeführt wird. Stufe eins umfasst die Einbindung und Formulierung mit dem Ziel, eine Problemliste zu identifizieren und eine therapeutische Beziehung aufzubauen. Die zweite Phase umfasst die Vorbereitung auf neue Aktivitäten mit der Identifizierung von Aktivitätspfaden und der Zusammenarbeit mit Interessenvertretern der Gemeinschaft. Die dritte Stufe umfasst die Teilnahme an neuen Aktivitäten mithilfe von Verhaltensexperimenten zur Förderung sozialer Aktivitäten. Dies ist der Hauptschwerpunkt der persönlichen Therapiesitzungen von Woche 8 bis 15 neben der Fernpraxis des CRT-Programms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Cork
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • DETECT Early Intervention in Psychosis Service
        • Kontakt:
          • Mary Clarke, Prof.
      • Galway, Irland
      • Navan, Irland
        • Rekrutierung
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Meath
        • Kontakt:
      • Sligo, Irland
        • Rekrutierung
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Sligo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Innerhalb der ersten 5 Jahre nach einer diagnostizierten psychotischen Störung
  • Community-basiert und klinisch stabil
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte organischer Beeinträchtigungen
  • IQ< 70
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten Dauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
15 Sitzungen der kombinierten Intervention aus kognitivem Remediationstraining und sozialer Erholungstherapie.
Verhalten: CRESTR-Intervention
15 einstündige CRT + SRT-Sitzungen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Allein 15 Sitzungen Social-Recovery-Therapie.
Verhalten: CRESTR-Steuerung
Allein 15 einstündige SRT-Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Die soziale und berufliche Funktionsbewertungsskala (Rybarczyk, 2011) ist eine globale Bewertung der aktuellen Leistungsfähigkeit im Bereich von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine geringere Leistungsfähigkeit bedeuten.
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aufgabe „Den Geist in den Augen lesen“
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Die Aufgabe „Den Geist in den Augen lesen“ ist eine Aufgabe zur Theorie des Geistes, die die Fähigkeit misst, mentale Zustände anderer anhand der Ausdrücke im Augenbereich des Gesichts zu verstehen. Die Teilnehmer sehen sich 36 Fotos an und wählen aus vier Auswahlmöglichkeiten das zutreffendste Beschreibungswort für den dargestellten Gedanken/Gefühl aus. Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf bessere Fähigkeiten zur Theory of Mind hinweisen.
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Der Matrix-Argumentations-Subtest der Wechsler Adult Scale of Intelligence 3. Auflage (WAIS-III)
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Der Untertest „Matrix Reasoning“ aus der 3. Auflage der Wechsler Adult Scale of Intelligence (WAIS-III) (Wechsler, 1997) ist ein kurzes, zuverlässiges Maß für die kognitiven Fähigkeiten zur Verwendung in klinischen, pädagogischen und Forschungsumgebungen. Die Ergebnisse des Matrix-Argumentation-Untertests liegen zwischen 0 und 26, wobei höhere Ergebnisse eine bessere Wahrnehmungsorganisation widerspiegeln. Sobald die Rohwerte ermittelt wurden, werden sie in altersbereinigte skalierte Werte umgewandelt.
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Aufgabe zur Reihenfolge der Buchstaben und Zahlen
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierungsaufgabe aus der Wechsler-Gedächtnisskala 3. Auflage WMS-III bewertet das Arbeitsgedächtnis. Die Punkte liegen zwischen 0 und 21. Höhere Ergebnisse bei den WMS-III-Untertests weisen auf eine bessere Gedächtnisfunktion hin. Rohwerte werden in altersbereinigte skalierte Werte umgewandelt.
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Globale Funktionsskala
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Die globale Funktionsskala: Rolle: misst die Leistung und den Umfang der Unterstützung, die in der spezifischen Rolle einer Person (z. B. Schule, Arbeit) benötigt wird. Sozial: Misst die Quantität und Qualität der Beziehungen zu Gleichaltrigen, das Ausmaß der Konflikte zwischen Gleichaltrigen, altersgerechte intime Beziehungen und die Einbeziehung von Familienmitgliedern. Skala: 1–10, höhere Werte bedeuten eine bessere Funktionsfähigkeit.
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
MIRECC Global Assessment of Function
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Das MIRECC Global Assessment of Function misst die berufliche Leistungsfähigkeit, die soziale Leistungsfähigkeit und den Schweregrad der Symptome auf drei Subskalen. 3 Subskalen erzielten Werte von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Globale Funktionsbewertung
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Die Global Assessment of Function-Skala ist eine 100-Punkte-Einzelpunktskala, die dazu dient, den globalen Schweregrad einer psychiatrischen Erkrankung auf der Grundlage der kombinierten Symptome, sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit zu messen. Die Skala ist in 10 Ankerintervalle unterteilt, mit Beschreibungen und Beispielen von Symptomen sowie der sozialen und beruflichen Funktionsweise. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Zeitnutzungsumfrage
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Bei der Zeitnutzungsumfrage handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview, das die Zeit erfragt, die im letzten Monat für Arbeit, Bildung, ehrenamtliche Arbeit, Freizeit, Sport, Hausarbeit oder Hausarbeit und Kinderbetreuung aufgewendet wurde. Die für die einzelnen Aktivitäten aufgewendete Zeit wird anhand der durchschnittlichen Stundenzahl pro Woche berechnet. Die Aktivitäten werden summiert, um zwei Scores zu erstellen: konstruktive wirtschaftliche Aktivität (Arbeit, Bildung, ehrenamtliche Arbeit, Hausarbeit oder Hausarbeit und Kinderbetreuung) und strukturierte Aktivität (konstruktive wirtschaftliche Aktivität plus Freizeit- und Sportaktivitäten). Weniger als 45 Stunden strukturierte Aktivität pro Woche gelten als Schwelle für das Risiko einer sozialen Behinderung, weniger als 30 Stunden pro Woche gelten als Schwelle für soziale Behinderung und weisen auf eine schlechte soziale Funktion hin, und weniger als 15 Stunden pro Woche gelten als gefährdet schwere soziale Behinderung.
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Aufgabe zur Emotionserkennung
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)

Die Emotionserkennungsaufgabe des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cambridge Cognition Ltd.)

Auf dem Bildschirm werden nacheinander computergemorphte Bilder angezeigt, die von den Gesichtszügen realer Personen abgeleitet sind und jeweils eine bestimmte Emotion zeigen. Jedes Gesicht wird 200 ms lang angezeigt und dann sofort abgedeckt, um eine Nachbearbeitung des Bildes zu verhindern. Der Teilnehmer muss aus sechs Optionen auswählen, welche Emotion das Gesicht zeigt (Traurigkeit, Glück, Angst, Wut, Ekel oder Überraschung).

Die Ergebnismaße für ERT umfassen die korrekte Zahl, die entweder für einzelne Emotionen oder für alle Emotionen gleichzeitig betrachtet werden kann. Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit zur Emotionserkennung hin.
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Die Emotionserkennungsaufgabe von Bell Lysaker
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Die Emotionserkennungsaufgabe von Bell Lysaker misst die Erkennung von sieben emotionalen Zuständen: Glück, Traurigkeit, Angst, Ekel, Überraschung, Wut oder keine Emotionen. Die Teilnehmer identifizierten die Emotionen, die in 21 Videos eines männlichen Schauspielers gezeigt wurden, der dynamische Gesichts-, Stimm-Ton- und Oberkörperbewegungssignale lieferte. Die Leistung wird als die Gesamtzahl der korrekt identifizierten Emotionen indiziert (im Bereich von 0 bis 21, d. h. eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Fähigkeit zur Emotionserkennung).
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Test der prämorbiden Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Der Test der prämorbiden Funktion schätzt die prämorbiden kognitiven und Gedächtnisfunktionen einer Person. TOPF ist eine überarbeitete und aktualisierte Version des Wechsler Test of Adult Reading™ und hilft dabei, den IQ und die Gedächtnisfähigkeiten vor der Verletzung vorherzusagen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Anzahl der richtigen Elemente und liegt zwischen 0 und 70, wobei eine höhere Punktzahl auf überlegene Fähigkeiten hinweist.
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Metakognitive Bewusstseinsskala, domänenspezifisch
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Metakognitive Bewusstseinsskala – domänenspezifisch fördert die Reflexion von Aufgabenstrategieprozessen. Diese domänenspezifische Skala wurde zunächst entwickelt, um das Bewusstsein der Teilnehmer für ihre eigene Metakognition im Zusammenhang mit Raven's Progressive Matrices (SPM) zu messen. Nach dem Unterscheidungsindex und der explorativen Faktorenanalyse wurde eine 15-Punkte-Skala abgeleitet. Die explorative Faktorenanalyse ergab fünf Faktoren: Bewusstsein für das Engagement in der Selbstüberwachung, Bewusstsein für die eigenen Fähigkeiten, Bewusstsein für Reaktionsgeschwindigkeit/-zeit, Bewusstsein für alternative Lösungen und Bewusstsein für erforderliche Problemlösungsressourcen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 15-Punkte-Skala, wobei höhere Punktzahlen auf ein überlegenes metakognitives Bewusstsein hinweisen.
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Die Skala zur Beurteilung positiver Symptome und die Skala zur Beurteilung negativer Symptome.
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)

Die Skala zur Bewertung positiver Symptome misst positive Symptome auf einer 24-Punkte-Skala, darunter 19 negative Symptombewertungen und 5 globale Faktorbewertungen. Jeder Punkt wird auf einer Sechs-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtsumme ist die Summe der neunzehn Artikelbewertungen. Die globale SANS-Gesamtsumme ist die Summe der fünf globalen Bewertungen. Je höher die Punktzahl, desto ausgeprägter die Symptomatik bzw. der Schweregrad der Symptome.

Die Skala zur Bewertung negativer Symptome misst negative Symptome auf einer 25 Punkte umfassenden 6-Punkte-Skala von 0 bis 5. Die Elemente sind in den fünf Bereichen affektive Abstumpfung, Alogie, Avolition/Apathie, Anhedonie/Asozialität und Aufmerksamkeit aufgeführt. Der Gesamtscore (zusammengesetzt) ​​wird als Summe der SANS-Punkte 1–7, 9–12, 14–16, 18–21 und 23–24 berechnet, während der SANS-Zusammenfassungsscore (Global) als Summe der SANS-Punkte 8 berechnet wurde , 13, 17, 22 und 25. Je höher die Punktzahl, desto ausgeprägter die Symptomatik bzw. der Schweregrad der Symptome.
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Der Patientengesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)

Der Patientengesundheitsfragebogen 9 ist ein kurzes Hilfsmittel zur Diagnose und Messung des Schweregrads einer Depression. Es basiert auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV). Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.

Eine Gesamtpunktzahl von 0-4 Punkten entspricht einer „normalen“ oder minimalen Depression. Eine Bewertung zwischen 5 und 9 Punkten weist auf eine leichte Depression hin, 10 bis 14 Punkte auf eine mittelschwere Depression, 15 bis 19 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 20 oder mehr Punkte auf eine schwere Depression.
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Die Beurteilung der generalisierten Angststörung-7
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Die Beurteilung der generalisierten Angststörung ist ein sieben Punkte umfassendes Instrument, mit dem der Schweregrad der generalisierten Angststörung (GAD) gemessen oder beurteilt wird. Bei jedem Punkt wird die Person gebeten, die Schwere ihrer Symptome in den letzten zwei Wochen einzuschätzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen. Klinische Kategorisierungen der Angststufen sind: 0–4 (keine), 5–9 (leicht), 10–14 (mäßig) und 15–21 (schwer).
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Der Drug Use Disorders Identification Test ist ein 11 Punkte umfassendes, selbst durchzuführendes Screening-Instrument für drogenbedingte Probleme, das Informationen über die Höhe des Drogenkonsums und ausgewählte Kriterien für Substanzmissbrauch/schädlichen Gebrauch und Abhängigkeit gemäß ICD-10 und DSM liefert. 4 Diagnosesysteme. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 44 (d. h. Gesamtpunktzahlbereich: 0-44). Höhere Werte spiegeln eine höhere Drogenabhängigkeit wider
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen ist ein 10-Punkte-Screening-Tool, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde, um Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme zu beurteilen. Der Bereich der möglichen Werte reicht von 0 bis 40, wobei 0 einen Abstinenzler kennzeichnet, der noch nie Probleme mit Alkohol hatte. Ein Wert von 1 bis 7 deutet auf einen risikoarmen Konsum gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hin. Werte von 8 bis 14 deuten auf gefährlichen oder schädlichen Alkoholkonsum hin und ein Wert von 15 oder mehr weist auf die Wahrscheinlichkeit einer Alkoholabhängigkeit (mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung) hin.
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
EQ-ED-EL Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)
Der EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Stufe wird auf einer Skala bewertet, die den Grad der Probleme in diesem Bereich beschreibt (d. h. Ich habe keine Probleme beim Gehen, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme oder kann nicht gehen. Dieses Tool verfügt auch über eine Gesamtgesundheitsskala, bei der der Bewerter eine Zahl zwischen 1 und 100 auswählt, um den Gesundheitszustand zu beschreiben, wobei 100 die bestmögliche Zahl ist.
T0 (Baseline) T1 (1–2 Wochen nach dem Eingriff) T2 (3-Monats-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Mitarbeiter

Health Research Board, Ireland
Health Service Executive, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUIRELAND2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Protokoll sowie die während der aktuellen Studie generierten Datensätze und statistischen Codes sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das vollständige Protokoll sowie die während der aktuellen Studie generierten Datensätze und statistischen Codes sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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