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Étude PSYCHE sur la remédiation cognitive et la récupération sociale

20 mars 2024 mis à jour par: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway, Ireland

PSYCHE Remédiation cognitive et récupération sociale dans l'étude sur la psychose précoce

Cette étude est une étude pilote de faisabilité intégrée aux services d'intervention précoce en psychose (EIP) en Irlande. Il explore la faisabilité et l'acceptabilité d'une formation combinée de remédiation cognitive et d'une intervention thérapeutique de récupération sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de remédiation cognitive et de récupération sociale dans la psychose précoce (CRESTR) est une étude de faisabilité recrutant des participants des services d'intervention précoce du Health Service Executive dans la psychose (EIP) à Sligo, Meath et Cork et le service de santé mentale pour adultes à Galway. Cette étude explore la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention psychosociale à plusieurs composants de 15 semaines qui combine formation de remédiation cognitive (CRT) et thérapie de récupération sociale (SRT). Les mesures des résultats primaires et secondaires sont décrites plus loin dans cet enregistrement. Les composantes de l'intervention comprennent :

Composante 1 : Le programme CRT utilisé dans cette étude est la remédiation interactive informatisée de la cognition - Formation pour la schizophrénie (CIRCuiTS). CIRCuiTS est un programme CRT basé sur le Web qui cible la métacognition, en particulier l'utilisation de stratégies, en plus de la pratique massive des fonctions cognitives (attention, mémoire et fonctionnement exécutif). L'établissement d'objectifs collaboratifs liés aux tâches du monde réel fait partie intégrante du programme, les tâches et les exercices du programme augmentant en difficulté en réponse aux performances et aux progrès du participant. Ce sera l'objectif principal de la thérapie 1:1 pendant les 7 premières semaines avec des séances de pratique à distance ayant lieu entre les visites thérapeutiques. Après 7 semaines, la pratique à distance se poursuivra et les séances de thérapie en personne seront axées sur la thérapie de récupération sociale, comme détaillé ci-dessous.

Composante 2 : La thérapie de récupération sociale (SRT) se concentre sur la résolution des obstacles auxquels les individus interagissent dans leur environnement social, par exemple l'anxiété sociale. Il s’appuie sur la théorie cognitivo-comportementale et répond aux objectifs individuels. SRT suit un protocole établi. En résumé, il s’agit d’une thérapie dispensée en trois étapes. La première étape comprendra l'engagement et la formulation dans le but d'identifier une liste de problèmes et d'établir une relation thérapeutique. La deuxième étape comprendra la préparation de nouvelles activités avec l’identification des voies d’accès à l’activité et la collaboration avec les acteurs communautaires. La troisième étape comprendra l'engagement dans de nouvelles activités utilisant des expériences comportementales pour promouvoir l'activité sociale. C'est l'objectif principal des séances de thérapie en personne de la semaine 8 à la semaine 15, parallèlement à la pratique à distance du programme CRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Recrutement
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Cork
        • Contact:
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • DETECT Early Intervention in Psychosis Service
        • Contact:
          • Mary Clarke, Prof.
      • Galway, Irlande
        • Recrutement
        • Adult Mental Health Service, University Hospital Galway
        • Contact:
      • Navan, Irlande
        • Recrutement
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Meath
        • Contact:
      • Sligo, Irlande
        • Recrutement
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Sligo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé entre 18 et 60 ans
  • Au cours des 5 premières années suivant un trouble psychotique diagnostiqué
  • Basé sur la communauté et cliniquement stable
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de déficience organique
  • QI < 70
  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience > 5 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
15 séances de formation combinée de remédiation cognitive et d'intervention thérapeutique de récupération sociale.
Comportemental: Intervention CRESTR
15 séances d'une heure de CRT + SRT
Comparateur actif: Contrôle
15 séances de thérapie de récupération sociale seule.
Comportemental: Contrôle CRESTR
15 séances d'une heure de SRT seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
L'échelle d'évaluation fonctionnelle sociale et professionnelle (Rybarczyk, 2011) est une évaluation globale du fonctionnement actuel allant de 0 à 100, les scores les plus faibles représentant un fonctionnement inférieur.
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La tâche Lire l’esprit dans les yeux
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
La tâche Lire l’esprit dans les yeux est une tâche de théorie de l’esprit qui mesure la capacité à comprendre les états mentaux des autres à partir des expressions de la région des yeux du visage. Les participants visualisent 36 photos et choisissent le mot descriptif le plus précis parmi quatre choix pour la pensée/le sentiment représenté. Les scores vont de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une meilleure capacité en théorie de l’esprit.
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
Le sous-test de raisonnement matriciel de la 3e édition de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-III)
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
Le sous-test de raisonnement matriciel de la 3e édition de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-III) (Wechsler, 1997) est une mesure brève et fiable de la capacité cognitive destinée à être utilisée dans des contextes cliniques, éducatifs et de recherche. Les scores des sous-tests de raisonnement matriciel vont de 0 à 26, les scores plus élevés reflétant une meilleure organisation perceptuelle. Une fois les scores bruts calculés, ils sont convertis en scores échelonnés ajustés en fonction de l'âge.
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
Tâche de séquençage des lettres et des numéros
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
La tâche de séquençage lettres-chiffres de l'échelle de mémoire Wechsler 3e édition WMS-III évalue la mémoire de travail. Les scores vont de 0 à 21. Des scores plus élevés aux sous-tests WMS-III indiquent une meilleure fonction de mémoire. Les scores bruts sont convertis en scores échelonnés ajustés en fonction de l'âge.
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
Échelle de fonctionnement globale
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
L'échelle de fonctionnement global : Rôle : mesure le rendement et le niveau de soutien nécessaire dans son rôle spécifique (c.-à-d. école, travail). Social : mesure la quantité et la qualité des relations avec les pairs, le niveau de conflit entre pairs, les relations intimes adaptées à l'âge et l'implication avec les membres de la famille. Échelle : 1 à 10, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
Évaluation globale de la fonction MIRECC
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
L'évaluation globale de la fonction MIRECC mesure le fonctionnement professionnel, le fonctionnement social et la gravité des symptômes sur 3 sous-échelles. 3 sous-échelles notées de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
Évaluation globale de la fonction
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
L'échelle d'évaluation globale de la fonction est une échelle de 100 points conçue pour mesurer la gravité globale de la maladie psychiatrique sur la base des symptômes, du fonctionnement social et professionnel combinés. L'échelle est divisée en 10 intervalles d'ancrage, avec des descriptions et des exemples de symptômes et de fonctionnement social et professionnel. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
Enquête sur l'emploi du temps
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
L'enquête sur l'utilisation du temps est une interview semi-structurée qui porte sur le temps consacré au cours du mois dernier au travail, à l'éducation, au bénévolat, aux loisirs, aux sports, aux tâches ménagères ou aux tâches ménagères et à la garde des enfants. Le temps consacré à chacune des activités est calculé en fonction du nombre moyen d'heures par semaine. Les activités sont additionnées pour créer deux scores : activité économique constructive (travail, éducation, bénévolat, travaux ménagers ou corvées et garde d'enfants) et activité structurée (activité économique constructive plus activités de loisirs et sportives). Moins de 45 heures d'activité structurée par semaine est considérée comme un seuil de risque de handicap social, moins de 30 heures par semaine est un seuil de handicap social et indique un mauvais fonctionnement social, et moins de 15 heures par semaine est considérée comme reflétant handicap social grave.
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
Tâche de reconnaissance des émotions
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)

La tâche de reconnaissance des émotions de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (Cambridge Cognition Ltd.)

Des images transformées par ordinateur dérivées des traits du visage d'individus réels, chacune montrant une émotion spécifique, sont affichées à l'écran, une par une. Chaque visage est affiché pendant 200 ms puis immédiatement masqué pour éviter un traitement résiduel de l'image. Le participant doit sélectionner quelle émotion le visage affiche parmi 6 options (tristesse, bonheur, peur, colère, dégoût ou surprise).

Les mesures des résultats de l'ERT incluront le nombre correct, qui peut être examiné soit pour des émotions individuelles, soit pour toutes les émotions à la fois. Des scores plus élevés indiquent une capacité supérieure de reconnaissance des émotions.
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
La tâche de reconnaissance des émotions de Bell Lysaker
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
La tâche de reconnaissance des émotions Bell Lysaker mesure la reconnaissance de sept états émotionnels : le bonheur, la tristesse, la peur, le dégoût, la surprise, la colère ou l'absence d'émotion. Les participants ont identifié l'émotion montrée dans 21 vidéos d'un acteur masculin fournissant des signaux dynamiques de mouvement du visage, de la tonalité vocale et du haut du corps. La performance est indexée comme le nombre total d'émotions correctement identifiées (allant de 0 à 21, c'est-à-dire qu'un score plus élevé représente une capacité supérieure de reconnaissance des émotions).
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
Test de fonctionnement prémorbide
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
Le test de fonctionnement prémorbide estime le fonctionnement cognitif et mnésique prémorbide d'un individu. Version révisée et mise à jour du test Wechsler de lecture pour adultes™, TOPF aide à prédire le QI et les capacités de mémoire avant une blessure. Le score total est dérivé du nombre d’éléments corrects et varie de 0 à 70, un score plus élevé indiquant une capacité supérieure.
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
Échelle de conscience métacognitive, spécifique au domaine
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
L'échelle de conscience méta-cognitive - Spécifique au domaine encourage la réflexion sur les processus de stratégie de tâche. Cette échelle spécifique à un domaine a d'abord été construite pour mesurer la conscience des participants de leur propre métacognition liée aux matrices progressives de Raven (SPM). Suite à l'indice discriminatoire et à l'analyse factorielle exploratoire, une échelle de 15 éléments a été dérivée. L'analyse factorielle exploratoire a révélé cinq facteurs : la conscience de l'engagement dans l'auto-surveillance, la conscience de ses propres capacités, la conscience de la vitesse/du temps de réponse, la conscience des solutions alternatives et la conscience des ressources requises pour résoudre les problèmes. Le score total est la somme de l'échelle de 15 éléments, les scores les plus élevés indiquant une conscience métacognitive supérieure.
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
L'échelle d'évaluation des symptômes positifs et l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs.
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)

L'échelle d'évaluation des symptômes positifs mesure les symptômes positifs sur une échelle de 24 éléments, qui comprend 19 évaluations d'éléments de symptômes négatifs et 5 évaluations de facteurs globaux. Chaque élément est noté sur une échelle de six points allant de 0 à 5. Le total composite est la somme des dix-neuf évaluations d’éléments. Le total mondial SANS est la somme des cinq notes mondiales. Plus le score est élevé, plus la symptomatologie ou la gravité des symptômes est importante.

L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs mesure les symptômes négatifs sur une échelle de 25 éléments sur 6 points de 0 à 5. Les éléments sont répertoriés dans les cinq domaines suivants : émoussement affectif, alogie, avolition/apathie, anhédonie/asocialité et attention. Le score total (composite) est calculé comme la somme des éléments SANS 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 et 23-24, tandis que le score résumé SANS (global) a été calculé comme la somme des éléments SANS 8. , 13, 17, 22 et 25. Plus le score est élevé, plus la symptomatologie ou la gravité des symptômes est importante.
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
Le questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)

Le Patient Health Questionnaire-9 est un bref outil utilisé pour diagnostiquer et mesurer la gravité de la dépression. Il est adapté du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV). Les scores vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.

Un score total de 0 à 4 points équivaut à une dépression « normale » ou minime. Un score compris entre 5 et 9 points indique une dépression légère, 10 à 14 points indiquent une dépression modérée, 15 à 19 points indiquent une dépression modérément sévère et 20 points ou plus indiquent une dépression sévère.
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
L'évaluation du trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
L'évaluation du trouble d'anxiété généralisée est un instrument en sept éléments utilisé pour mesurer ou évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée (TAG). Chaque élément demande à l'individu d'évaluer la gravité de ses symptômes au cours des deux dernières semaines. Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant un niveau d'anxiété plus élevé. Les catégorisations cliniques des niveaux d'anxiété sont : 0-4 (aucun), 5-9 (léger), 10-14 (modéré) et 15-21 (sévère).
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
Test d'identification des troubles liés à la consommation de drogues
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
Le test d'identification des troubles liés à la consommation de drogues est un instrument de dépistage auto-administré de 11 éléments pour les problèmes liés à la drogue, donnant des informations sur le niveau de consommation de drogues et des critères sélectionnés pour l'abus de substances/l'usage nocif et la dépendance selon la CIM-10 et le DSM-. 4 systèmes de diagnostic. Le score total minimum possible est de 0 et le score total maximum possible est de 44 (c'est-à-dire la plage de score total : 0-44). Des scores plus élevés reflètent une dépendance accrue aux drogues
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool est un outil de dépistage en 10 éléments développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour évaluer la consommation d'alcool, les comportements de consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool. La plage des scores possibles va de 0 à 40, où 0 indique un abstinent qui n’a jamais eu de problèmes liés à l’alcool. Un score de 1 à 7 suggère une consommation à faible risque selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les scores de 8 à 14 suggèrent une consommation d'alcool dangereuse ou nocive et un score de 15 ou plus indique la probabilité d'une dépendance à l'alcool (trouble lié à la consommation d'alcool modéré à sévère).
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
Questionnaire de santé EQ-ED-EL
Délai: T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)
L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation sur la qualité de vie, lié à la santé. L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composants comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque niveau est évalué sur une échelle qui décrit le degré de problèmes dans ce domaine (c.-à-d. Je n'ai aucun problème à marcher, aucun problème léger, aucun problème modéré, aucun problème grave ou je ne suis pas capable de marcher). Cet outil dispose également d'une échelle de santé globale dans laquelle l'évaluateur sélectionne un nombre compris entre 1 et 100 pour décrire son état de santé, 100 étant le meilleur imaginable.
T0 (référence) T1 (1 à 2 semaines après l'intervention) T2 (suivi à 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Ireland, Galway, Ireland

Collaborateurs

Health Research Board, Ireland
Health Service Executive, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUIRELAND2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole complet ainsi que les ensembles de données et le code statistique générés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole complet ainsi que les ensembles de données et le code statistique générés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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