Исследование когнитивной коррекции и социального восстановления PSYCHE
Когнитивная коррекция и социальное восстановление PSYCHE в исследовании раннего психоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование «Когнитивная коррекция и социальное восстановление при раннем психозе» (CRESTR) представляет собой технико-экономическое обоснование, в котором участвуют участники из Службы раннего вмешательства при психозах (EIP) Службы здравоохранения в Слайго, Мите и Корке и Службы психического здоровья взрослых в Голуэе. В этом исследовании изучается осуществимость и приемлемость нового 15-недельного многокомпонентного психосоциального вмешательства, которое сочетает в себе тренинг по когнитивной коррекции (CRT) и терапию социального восстановления (SRT). Первичные и вторичные показатели результатов описаны далее в этой регистрации. Компоненты вмешательства включают в себя:
Компонент 1: Программа ЭЛТ, использованная в этом исследовании, представляет собой компьютеризированную интерактивную коррекцию когнитивных функций при шизофрении (CIRCuiTS). CIRCuiTS — это веб-программа CRT, нацеленная на метапознание, в частности на использование стратегий, в дополнение к массовой практике когнитивных функций (внимание, память и исполнительные функции). Совместная постановка целей, связанных с реальными задачами, является неотъемлемой частью программы, при этом сложность программных задач и упражнений увеличивается в зависимости от успеваемости и прогресса участника. Это будет основным направлением терапии 1:1 в течение первых 7 недель с дистанционными практическими занятиями, проводимыми между терапевтическими посещениями. Через 7 недель дистанционная практика продолжится, а фокус личных терапевтических сеансов перейдет к терапии социального восстановления, как подробно описано ниже.
Компонент 2: Социально-восстановительная терапия (СВТ) направлена на устранение барьеров на пути взаимодействия людей в социальной среде, например, социальной тревоги. Он основан на когнитивно-поведенческой теории и направлен на достижение индивидуальных целей. SRT следует установленному протоколу. Таким образом, терапия состоит из трех этапов. Первый этап будет включать взаимодействие и формулирование с целью определения списка проблем и установления терапевтических отношений. Второй этап будет включать подготовку к новым мероприятиям с определением путей к деятельности и сотрудничеством с заинтересованными сторонами сообщества. Третий этап будет включать вовлечение в новые виды деятельности с использованием поведенческих экспериментов для стимулирования социальной активности. Это основная цель очных терапевтических сеансов с 8 по 15 неделю наряду с дистанционной практикой программы ЭЛТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof. Gary Donohoe
- Номер телефона: 0035391495122
- Электронная почта: gary.donohoe@universityofgalway.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Emma Frawley
- Номер телефона: 0035391495953
- Электронная почта: emma.frawley@universityofgalway.ie
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Рекрутинг
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Cork
-
Контакт:
- Dr Karen O'Connor
- Номер телефона: 0035321 4233164
- Электронная почта: karen.oconnor3@hse.ie
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- DETECT Early Intervention in Psychosis Service
-
Контакт:
- Mary Clarke, Prof.
-
Galway, Ирландия
- Рекрутинг
- Adult Mental Health Service, University Hospital Galway
-
Контакт:
- Dr Brian Hallahan
- Номер телефона: 4162 0035391524222
- Электронная почта: brian.hallahan@universityofgalway.ie
-
Navan, Ирландия
- Рекрутинг
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Meath
-
Контакт:
- Dr Marie Whitty
- Электронная почта: marie.whitty@hse.ie
-
Sligo, Ирландия
- Рекрутинг
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Sligo
-
Контакт:
- Dr Donagh O'Neil
- Электронная почта: donagh.oneill@hse.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- В течение первых 5 лет после диагностированного психотического расстройства
- Основан на сообществе и клинически стабилен
- Умение дать информированное согласие
Критерий исключения:
- История органических нарушений
- IQ < 70
- Травма головы в анамнезе с потерей сознания длительностью > 5 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
15 сеансов комбинированного тренинга по когнитивной реабилитации и терапии социального восстановления.
|
15 сеансов СРТ + СРТ по 1 часу
|
|
Активный компаратор: Контроль
Только 15 сеансов социально-восстановительной терапии.
|
15 сеансов СРТ по 1 часу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки социального и профессионального функционирования
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Шкала социальной и профессиональной функциональной оценки (Рыбарчик, 2011) представляет собой глобальную оценку текущего функционирования в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы соответствуют более низкому функционированию.
|
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача «Чтение мыслей по глазам»
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Задача «Чтение мыслей по глазам» — это задача по теории разума, которая измеряет способность понимать психические состояния других людей по выражениям глаз в области лица.
Участники просматривают 36 фотографий и выбирают из четырех вариантов наиболее точное слово-описатель изображенной мысли/чувства.
Баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучшие теоретические способности ума.
|
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Подтест матричного мышления из шкалы интеллекта для взрослых Векслера, 3-е издание (WAIS-III).
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Субтест матричного мышления из шкалы интеллекта для взрослых Векслера, 3-е издание (WAIS-III) (Wechsler, 1997) представляет собой краткий и надежный метод измерения когнитивных способностей для использования в клинических, образовательных и исследовательских целях.
Оценки субтеста по матричному рассуждению варьируются от 0 до 26, при этом более высокие баллы отражают лучшую организацию восприятия.
После получения исходных баллов они преобразуются в масштабированные баллы, скорректированные с учетом возраста.
|
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Задача по порядку номеров букв
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Задача на последовательность букв и цифр из шкалы памяти Векслера, 3-е издание WMS-III, оценивает рабочую память.
Очки варьируются от 0 до 21.
Более высокие баллы по подтестам WMS-III указывают на лучшую функцию памяти.
Необработанные баллы преобразуются в масштабированные баллы с поправкой на возраст.
|
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Глобальная шкала функционирования
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Глобальная шкала функционирования: Роль: измеряет производительность и объем поддержки, необходимой для выполнения конкретной роли (например, в школе, на работе).
Социальные: измеряет количество и качество отношений со сверстниками, уровень конфликтов со сверстниками, соответствующие возрасту интимные отношения и участие в жизни членов семьи.
Шкала: от 1 до 10, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Глобальная оценка функционирования MIRECC
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Глобальная оценка функций MIRCC измеряет профессиональное функционирование, социальное функционирование и тяжесть симптомов по 3 субшкалам.
Три субшкалы получили баллы от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Глобальная оценка функции
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Шкала глобальной оценки функций представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из одного пункта, предназначенную для измерения общей тяжести психиатрических заболеваний на основе совокупности симптомов, социального и профессионального функционирования.
Шкала разделена на 10 опорных интервалов с описаниями и примерами симптомов, а также социального и профессионального функционирования.
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Исследование использования времени
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Опрос использования времени представляет собой полуструктурированное интервью, в котором задается вопрос о времени, потраченном за последний месяц на работу, образование, волонтерскую работу, досуг, спорт, работу по дому или работу по дому, а также уход за детьми.
Время, затрачиваемое на каждое из занятий, рассчитывается исходя из среднего количества часов в неделю.
Деятельность суммируется для получения двух баллов: конструктивная экономическая деятельность (работа, образование, волонтерская работа, работа по дому или работа по дому, уход за детьми) и структурированная деятельность (конструктивная экономическая деятельность плюс досуг и занятия спортом).
Менее 45 часов структурированной активности в неделю считается порогом риска социальной инвалидности, менее 30 часов в неделю является порогом социальной инвалидности и указывает на плохое социальное функционирование, а менее 15 часов в неделю считается показателем серьезная социальная инвалидность.
|
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Задача на распознавание эмоций
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Задача на распознавание эмоций из автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (Cambridge Cognition Ltd.) Компьютерно преобразованные изображения, полученные на основе черт лица реальных людей, каждое из которых демонстрирует определенную эмоцию, отображаются на экране по одному. Каждое лицо отображается в течение 200 мс, а затем сразу же закрывается, чтобы предотвратить остаточную обработку изображения. Участник должен выбрать, какую эмоцию отображает лицо из 6 вариантов (печаль, счастье, страх, гнев, отвращение или удивление). Показатели результатов для ERT будут включать правильное число, которое можно рассматривать либо по отдельным эмоциям, либо по всем эмоциям одновременно. Более высокие баллы указывают на превосходную способность распознавания эмоций. |
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Задача Белла Лисакера по распознаванию эмоций
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Задача Белла Лисакера по распознаванию эмоций измеряет распознавание семи эмоциональных состояний: счастье, печаль, страх, отвращение, удивление, гнев или отсутствие эмоций.
Участники идентифицировали эмоции, показанные в 21 видеоролике актера-мужчины, демонстрирующего динамичные сигналы лица, голоса и движения верхней части тела.
Результативность оценивается как общее количество правильно идентифицированных эмоций (в диапазоне от 0 до 21, т. е. более высокий балл означает превосходную способность к распознаванию эмоций).
|
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Тест преморбидного функционирования
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Тест преморбидного функционирования оценивает преморбидное функционирование когнитивных функций и памяти человека.
Пересмотренная и обновленная версия теста Векслера на чтение для взрослых™, TOPF помогает прогнозировать IQ и способности памяти до травмы.
Общий балл рассчитывается на основе количества правильных заданий и варьируется от 0 до 70, причем более высокий балл указывает на превосходные способности.
|
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Шкала метакогнитивной осведомленности, специфичная для предметной области
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Шкала метакогнитивной осведомленности - специфичная для предметной области способствует отражению процессов стратегии задачи.
Эта специализированная шкала была впервые создана для измерения осведомленности участников о своем собственном метапознании, связанном с прогрессивными матрицами Равена (СПМ).
На основе дискриминационного индекса и исследовательского факторного анализа была получена шкала из 15 пунктов.
Исследовательский факторный анализ выявил пять факторов: осведомленность об участии в самоконтроле, осведомленность о собственных способностях, осведомленность о скорости/времени реагирования, осведомленность об альтернативных решениях и осведомленность о необходимых ресурсах для решения проблем.
Общий балл представляет собой сумму 15-балльной шкалы, где более высокие баллы указывают на превосходную метакогнитивную осведомленность.
|
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Шкала оценки положительных симптомов и шкала оценки негативных симптомов.
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Шкала оценки положительных симптомов измеряет положительные симптомы по шкале из 24 пунктов, включая 19 оценок негативных симптомов и 5 глобальных оценок факторов. Каждый пункт оценивается по шестибалльной шкале от 0 до 5. Общая сумма представляет собой сумму оценок девятнадцати пунктов. Глобальный рейтинг SANS представляет собой сумму пяти глобальных рейтингов. Чем выше балл, тем больше симптоматики или тяжести симптомов. Шкала оценки негативных симптомов измеряет негативные симптомы по 25 пунктам и 6-балльной шкале от 0 до 5. Элементы перечислены в пяти областях: аффективное притупление, алогия, аволия/апатия, ангедония/асоциальность и внимание. Общий (композитный) балл рассчитывается как сумма пунктов SANS 1–7, 9–12, 14–16, 18–21 и 23–24, а суммарный балл SANS (глобальный) рассчитывается как сумма пунктов 8 SANS. , 13, 17, 22 и 25. Чем выше балл, тем больше симптоматики или тяжести симптомов. |
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 представляет собой краткий инструмент, используемый для диагностики и измерения степени тяжести депрессии. Он адаптирован из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV). Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Суммарная оценка 0–4 баллов соответствует «нормальной» или минимальной депрессии. Оценка от 5 до 9 баллов указывает на легкую депрессию, 10–14 баллов — на умеренную депрессию, 15–19 баллов — на умеренно тяжелую депрессию, а 20 и более баллов — на тяжелую депрессию. |
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства-7
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства — это инструмент из семи пунктов, который используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
В каждом пункте человека просят оценить тяжесть его или ее симптомов за последние две недели.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Клиническая классификация уровней тревоги: 0–4 (отсутствие), 5–9 (легкая), 10–14 (умеренная) и 15–21 (тяжелая).
|
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков, представляет собой инструмент для самостоятельного проведения скрининга проблем, связанных с наркотиками, состоящий из 11 пунктов и дающий информацию об уровне потребления наркотиков и выбранных критериях злоупотребления психоактивными веществами/вредного употребления и зависимости в соответствии с МКБ-10 и DSM- 4 диагностические системы.
Минимально возможный общий балл равен 0, а максимально возможный общий балл — 44 (т. е. диапазон общего балла: 0–44).
Более высокие баллы отражают более высокую зависимость от наркотиков
|
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, представляет собой скрининговый инструмент из 10 пунктов, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для оценки потребления алкоголя, алкогольного поведения и проблем, связанных с алкоголем.
Диапазон возможных оценок составляет от 0 до 40, где 0 означает трезвенника, у которого никогда не было проблем с алкоголем.
Оценка от 1 до 7 предполагает потребление с низким уровнем риска в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Баллы от 8 до 14 указывают на опасное или вредное употребление алкоголя, а балл 15 и более указывает на вероятность алкогольной зависимости (расстройство, связанное с употреблением алкоголя средней и тяжелой степени).
|
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Анкета о состоянии здоровья EQ-ED-EL
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
EQ-5D-5L представляет собой опросник для самооценки качества жизни, связанный со здоровьем.
Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждый уровень оценивается по шкале, которая описывает степень проблем в этой области (т.е.
У меня нет проблем с ходьбой: небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы или неспособность ходить).
Этот инструмент также имеет шкалу общего состояния здоровья, где оценщик выбирает число от 1 до 100, чтобы описать состояние своего здоровья, причем 100 — лучшее, что можно вообразить.
|
Т0 (исходный уровень) Т1 (через 1–2 недели после вмешательства) Т2 (наблюдение через 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUIRELAND2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .