Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PSYCHE dotyczące remediacji poznawczej i powrotu do zdrowia społecznego

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway, Ireland

PSYCHE Remediacja poznawcza i powrót do zdrowia społecznego w badaniu wczesnej psychozy

Niniejsze badanie jest pilotażowym studium wykonalności w ramach usług wczesnej interwencji w leczeniu psychoz (EIP) w Irlandii. Bada wykonalność i akceptowalność połączonego treningu remediacji poznawczej i terapii powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Cognitive Remediation and Social Recovery in Early Psychosis (CRESTR) to studium wykonalności, w ramach którego rekrutuje się uczestników z placówek wczesnej interwencji w psychozie (EIP) w Sligo, Meath i Cork oraz ze służby zdrowia psychicznego dla dorosłych w Galway. W niniejszym badaniu zbadano wykonalność i akceptowalność nowatorskiej, 15-tygodniowej wieloskładnikowej interwencji psychospołecznej, która łączy trening remediacji poznawczej (CRT) i społeczną terapię naprawczą (SRT). Pierwotne i wtórne mierniki wyników opisano w dalszej części tej rejestracji. Do elementów interwencji zalicza się:

Komponent 1: Program CRT zastosowany w tym badaniu to Computerized Interactive Remediation of Cognition- Training for Schizophrenia (CIRCuiTS). CIRCuiTS to internetowy program CRT, którego celem jest metapoznanie, w szczególności wykorzystanie strategii, oprócz masowej praktyki funkcji poznawczych (uwagi, pamięci i funkcjonowania wykonawczego). Wspólne wyznaczanie celów związanych z zadaniami w świecie rzeczywistym stanowi integralną część programu, a stopień trudności zadań i ćwiczeń programu wzrasta w odpowiedzi na wyniki i postępy uczestnika. Będzie to główny cel terapii 1:1 przez pierwsze 7 tygodni, a sesje ćwiczeń na odległość będą odbywać się pomiędzy wizytami terapeutycznymi. Po 7 tygodniach zdalna praktyka będzie kontynuowana, a sesje terapeutyczne będą skupiać się na terapii osobistej, jak opisano poniżej.

Komponent 2: Społeczna terapia zdrowienia (SRT) skupia się na usuwaniu barier utrudniających interakcję jednostek w ich środowisku społecznym, np. lęku społecznego. Opiera się na teorii poznawczo-behawioralnej i adresuje indywidualne cele. SRT postępuje zgodnie z ustalonym protokołem. Podsumowując, składa się to z terapii prowadzonej w trzech etapach. Etap pierwszy będzie obejmował zaangażowanie i sformułowanie w celu zidentyfikowania listy problemów i ustanowienia relacji terapeutycznej. Etap drugi obejmie przygotowanie do nowych działań wraz z identyfikacją ścieżek działania i współpracą z interesariuszami społecznymi. Etap trzeci obejmie zaangażowanie w nowe działania z wykorzystaniem eksperymentów behawioralnych w celu promowania aktywności społecznej. Jest to główny cel sesji terapii osobistej od 8 do 15 tygodnia, obok zdalnej praktyki programu CRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Cork
        • Kontakt:
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • DETECT Early Intervention in Psychosis Service
        • Kontakt:
          • Mary Clarke, Prof.
      • Galway, Irlandia
      • Navan, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Meath
        • Kontakt:
      • Sligo, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • HSE Early Intervention in Psychosis Service, Sligo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • W ciągu pierwszych 5 lat od rozpoznania zaburzenia psychotycznego
  • Oparta na społeczności i stabilna klinicznie
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia upośledzenia organicznego
  • IQ<70
  • Historia urazów głowy z utratą przytomności trwającą > 5 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
15 sesji połączonego treningu remediacji poznawczej i interwencji terapii społecznej.
Behawioralne: Interwencja CRESTRA
15 1-godzinnych sesji CRT + SRT
Aktywny komparator: Kontrola
Samodzielnie 15 sesji społecznej terapii naprawczej.
Behawioralne: Kontrola CRESTR
15 1-godzinnych sesji samego SRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Skala Oceny Funkcjonalności Społecznej i Zawodowej (Rybarczyk, 2011) to globalna ocena bieżącego funkcjonowania mieszcząca się w przedziale od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają słabsze funkcjonowanie.
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie Czytanie myśli w oczach
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Zadanie Czytanie myśli w oczach to zadanie z teorii umysłu, które mierzy zdolność rozumienia stanów psychicznych innych na podstawie wyrazów twarzy i okolic oczu. Uczestnicy przeglądają 36 zdjęć i wybierają najdokładniejszy termin opisujący przedstawioną myśl/uczucie spośród czterech. Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą teorię zdolności umysłu.
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Podtest rozumowania macierzowego z 3. edycji Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III)
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Podtest rozumowania macierzowego z trzeciej edycji Wechsler Adult Scale of Intelligence (WAIS-III) (Wechsler, 1997) jest krótką, wiarygodną miarą zdolności poznawczych do stosowania w warunkach klinicznych, edukacyjnych i badawczych. Wyniki podtestu wnioskowania macierzowego wahają się od 0 do 26, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą organizację percepcyjną. Po uzyskaniu surowych wyników są one konwertowane na wyniki skalowane dostosowane do wieku.
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Zadanie sekwencjonowania numerów liter
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Zadanie sekwencjonowania liter i cyfr ze skali pamięci Wechslera 3. edycja WMS-III ocenia pamięć roboczą. Wyniki wahają się od 0-21. Wyższe wyniki w podtestach WMS-III wskazują na lepszą funkcję pamięci. Wyniki surowe przelicza się na wyniki skalowane dostosowane do wieku.
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Globalna Skala Funkcjonowania
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Globalna Skala Funkcjonowania: Rola: mierzy wyniki i ilość wsparcia potrzebnego w danej roli (tj. szkoła, praca). Społeczne: mierzy ilość i jakość relacji rówieśniczych, poziom konfliktów rówieśniczych, relacje intymne odpowiednie do wieku i zaangażowanie z członkami rodziny. Skala: 1-10, wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Globalna ocena funkcji MIRECC
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Globalna ocena funkcji MIRECC mierzy funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie społeczne i nasilenie objawów w 3 podskalach. 3 podskale punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Globalna ocena funkcji
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Globalna skala oceny funkcji to 100-punktowa, jednoelementowa skala przeznaczona do pomiaru globalnego nasilenia chorób psychicznych na podstawie łącznie objawów, funkcjonowania społecznego i zawodowego. Skala podzielona jest na 10 przedziałów kotwiczących, zawierających opisy i przykłady objawów oraz funkcjonowania społecznego i zawodowego. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Ankieta dotycząca wykorzystania czasu
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Ankieta dotycząca wykorzystania czasu to częściowo ustrukturyzowany wywiad, w ramach którego pyta się o czas spędzony w ciągu ostatniego miesiąca na pracy, edukacji, wolontariacie, wypoczynku, sporcie, pracach domowych lub obowiązkach domowych oraz opiece nad dziećmi. Czas poświęcony na każdą z czynności liczony jest w przeliczeniu na średnią liczbę godzin tygodniowo. Działania sumuje się, tworząc dwie punktacje: konstruktywną działalność gospodarczą (praca, edukacja, wolontariat, prace domowe lub obowiązki domowe oraz opieka nad dziećmi) i działalność zorganizowaną (konstruktywna działalność gospodarcza plus zajęcia rekreacyjne i sportowe). Mniej niż 45 godzin zorganizowanej aktywności tygodniowo uznaje się za próg ryzyka niepełnosprawności społecznej, mniej niż 30 godzin tygodniowo stanowi próg niepełnosprawności społecznej i wskazuje na słabe funkcjonowanie społeczne, a mniej niż 15 godzin tygodniowo uważa się za odzwierciedlające poważną niepełnosprawność społeczną.
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Zadanie rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)

Zadanie rozpoznawania emocji z automatycznej baterii testu neuropsychologicznego Cambridge (Cambridge Cognition Ltd.)

Obrazy przetworzone komputerowo, pochodzące z rysów twarzy prawdziwych osób, z których każdy przedstawia określoną emocję, są wyświetlane na ekranie pojedynczo. Każda twarz jest wyświetlana przez 200 ms, a następnie natychmiast zakrywana, aby zapobiec resztkowemu przetwarzaniu obrazu. Uczestnik musi wybrać, jaką emocję wyrażała twarz spośród 6 opcji (smutek, szczęście, strach, złość, wstręt lub zaskoczenie).

Miary wyniku ERT będą obejmować poprawną liczbę, którą można rozpatrywać albo w kontekście poszczególnych emocji, albo wszystkich emocji jednocześnie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność rozpoznawania emocji.
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Zadanie rozpoznawania emocji Bell Lysaker
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Zadanie rozpoznawania emocji Bell Lysaker mierzy rozpoznawanie siedmiu stanów emocjonalnych: szczęścia, smutku, strachu, wstrętu, zaskoczenia, złości lub braku emocji. Uczestnicy zidentyfikowali emocje pokazane na 21 filmach przedstawiających aktora dostarczającego dynamiczne wskazówki dotyczące twarzy, tonu głosu i ruchów górnej części ciała. Wydajność jest indeksowana jako całkowita liczba prawidłowo zidentyfikowanych emocji (od 0 do 21, tj. wyższy wynik oznacza lepszą zdolność rozpoznawania emocji).
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Test funkcjonowania przedchorobowego
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Test Funkcjonowania Przedchorobowego ocenia przedchorobowe funkcjonowanie poznawcze i pamięć danej osoby. Poprawiona i zaktualizowana wersja Testu Czytania Dorosłych Wechslera™, TOPF pomaga przewidzieć IQ i zdolności pamięci przed urazem. Całkowity wynik obliczany jest na podstawie liczby poprawnych elementów i mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze umiejętności.
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Skala świadomości metapoznawczej, specyficzna dla domeny
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Skala Świadomości Metakognitywnej – specyficzna dla domeny zachęca do refleksji nad procesami strategii zadaniowej. Ta skala specyficzna dla domeny została po raz pierwszy skonstruowana w celu pomiaru świadomości uczestników na temat ich własnego metapoznania powiązanego z progresywnymi matrycami Ravena (SPM). Na podstawie wskaźnika dyskryminacyjnego i eksploracyjnej analizy czynnikowej wyprowadzono 15-punktową skalę. Eksploracyjna analiza czynnikowa wykazała pięć czynników: świadomość zaangażowania w samokontrolę, świadomość własnych możliwości, świadomość szybkości/czasu reakcji, świadomość alternatywnych rozwiązań i świadomość niezbędnych zasobów do rozwiązywania problemów. Wynik całkowity jest sumą 15-punktowej skali, w której wyższe wyniki wskazują na wyższą świadomość metapoznawczą.
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Skala Oceny Objawów Pozytywnych i Skala Oceny Objawów Negatywnych.
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)

Skala Oceny Objawów Pozytywnych mierzy objawy pozytywne w 24-punktowej skali, która obejmuje 19 ocen objawów negatywnych i 5 ocen czynników globalnych. Każdy element oceniany jest w sześciopunktowej skali od 0 do 5. Suma złożona to suma ocen dziewiętnastu pozycji. Globalna suma SANS to suma pięciu globalnych ocen. Im wyższy wynik, tym więcej symptomów lub nasilenia objawów.

Skala Oceny Objawów Negatywnych mierzy objawy negatywne w 25-punktowej, 6-punktowej skali od 0 do 5. Pozycje są wymienione w pięciu domenach: stępienie afektywne, alogia, awolicja/apatia, anhedonia/aspołeczność i uwaga. Wynik całkowity (złożony) obliczono jako sumę punktów 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 i 23-24 SANS, natomiast wynik podsumowujący SANS (globalny) obliczono jako sumę punktów 8 SANS , 13, 17, 22 i 25. Im wyższy wynik, tym więcej symptomów lub nasilenia objawów.
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 to krótkie narzędzie służące do diagnozowania i pomiaru nasilenia depresji. Został on zaczerpnięty z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV). Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.

Całkowity wynik 0-4 punktów oznacza „normalną” lub minimalną depresję. Wynik pomiędzy 5-9 punktami oznacza łagodną depresję, 10-14 punktów oznacza umiarkowaną depresję, 15-19 punktów oznacza umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej punktów oznacza ciężką depresję.
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Ocena uogólnionego zaburzenia lękowego-7
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych to siedmioelementowe narzędzie służące do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). Każda pozycja dotyczy oceny nasilenia objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Kliniczne kategorie poziomów lęku to: 0-4 (brak), 5-9 (łagodny), 10-14 (umiarkowany) i 15-21 (silny).
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Test identyfikacyjny zaburzeń związanych z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Test Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Narkotyków to 11-punktowe, samodzielnie przeprowadzane narzędzie przesiewowe pod kątem problemów związanych z narkotykami, dostarczające informacji na temat poziomu spożycia narkotyków oraz wybranych kryteriów nadużywania/szkodliwego używania substancji i uzależnienia zgodnie z ICD-10 i DSM- 4 systemy diagnostyczne. Minimalny możliwy wynik całkowity to 0, a maksymalny możliwy wynik całkowity to 44 (tj. zakres punktów całkowitych: 0-44). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe uzależnienie od narkotyków
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Test identyfikacyjny zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Test identyfikujący zaburzenia związane z używaniem alkoholu to 10-elementowe narzędzie przesiewowe opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu oceny spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 40, gdzie 0 oznacza abstynenta, który nigdy nie miał problemów z alkoholem. Wynik od 1 do 7 sugeruje spożycie niskiego ryzyka zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Wyniki od 8 do 14 sugerują ryzykowne lub szkodliwe spożycie alkoholu, a wynik 15 lub więcej wskazuje na prawdopodobieństwo uzależnienia od alkoholu (umiarkowanie ciężkie zaburzenie używania alkoholu).
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
Kwestionariusz Zdrowia EQ-ED-EL
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)
EQ-5D-5L jest kwestionariuszem samooceny dotyczącym jakości życia, związanym ze stanem zdrowia. Skala mierzy jakość życia w pięcioskładnikowej skali, obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Każdy poziom jest oceniany w skali opisującej stopień problemów w danym obszarze (tj. Nie mam problemów z chodzeniem, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy lub nie mogę chodzić). Narzędzie to posiada również ogólną skalę stanu zdrowia, w której osoba oceniająca wybiera liczbę od 1 do 100, aby opisać stan swojego zdrowia, przy czym 100 jest najlepszą, jaką można sobie wyobrazić.
T0 (wartość wyjściowa) T1 (1-2 tygodnie po interwencji) T2 (kontrola 3-miesięczna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Współpracownicy

Health Research Board, Ireland
Health Service Executive, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUIRELAND2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny protokół wraz ze zbiorami danych i kodem statystycznym wygenerowanym podczas bieżącego badania będzie dostępny u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pełny protokół wraz ze zbiorami danych i kodem statystycznym wygenerowanym podczas bieżącego badania będzie dostępny u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj