Estudio de recuperación social y remediación cognitiva de PSYCHE
PSYCHE Estudio de remediación cognitiva y recuperación social en la psicosis temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de remediación cognitiva y recuperación social en psicosis temprana (CRESTR) es un estudio de viabilidad que recluta participantes de los servicios ejecutivos de intervención temprana en psicosis (EIP) del Servicio de Salud en Sligo, Meath y Cork y del Servicio de Salud Mental para Adultos en Galway. Este estudio explora la viabilidad y aceptabilidad de una novedosa intervención psicosocial multicomponente de 15 semanas que combina entrenamiento de remediación cognitiva (CRT) y terapia de recuperación social (SRT). Las medidas de resultado primarias y secundarias se describen más adelante en este registro. Los componentes de la intervención incluyen:
Componente 1: El programa CRT utilizado en este estudio es el Entrenamiento interactivo computarizado de la cognición para la esquizofrenia (CIRCuiTS). CIRCuiTS es un programa CRT basado en la web que se enfoca en la metacognición, específicamente el uso de estrategias, además de la práctica masiva de funciones cognitivas (atención, memoria y funcionamiento ejecutivo). El establecimiento colaborativo de objetivos relacionados con tareas del mundo real es parte integral del programa y las tareas y ejercicios del programa aumentan en dificultad en respuesta al desempeño y progreso del participante. Este será el enfoque principal de la terapia 1:1 durante las primeras 7 semanas con sesiones de práctica remota entre las visitas de terapia. Después de 7 semanas, la práctica remota continuará y el enfoque de las sesiones de terapia en persona se unirá a la terapia de recuperación social como se detalla a continuación.
Componente 2: La terapia de recuperación social (TRS) se centra en abordar las barreras que impiden que las personas interactúen en su entorno social, por ejemplo, la ansiedad social. Se basa en la teoría cognitivo-conductual y aborda objetivos individuales. La SRT sigue un protocolo establecido. En resumen, esto consiste en una terapia administrada en tres etapas. La primera etapa incluirá compromiso y formulación con el propósito de identificar una lista de problemas y establecer una relación terapéutica. La segunda etapa incluirá la preparación para nuevas actividades con la identificación de vías de actividad y la colaboración con las partes interesadas de la comunidad. La tercera etapa incluirá la participación en nuevas actividades utilizando experimentos de comportamiento para promover la actividad social. Este es el enfoque principal de las sesiones de terapia presencial de la semana 8 a la 15 junto con la práctica remota del programa CRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Gary Donohoe
- Número de teléfono: 0035391495122
- Correo electrónico: gary.donohoe@universityofgalway.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Emma Frawley
- Número de teléfono: 0035391495953
- Correo electrónico: emma.frawley@universityofgalway.ie
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Cork
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Contacto:
- Dr Karen O'Connor
- Número de teléfono: 0035321 4233164
- Correo electrónico: karen.oconnor3@hse.ie
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- DETECT Early Intervention in Psychosis Service
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Contacto:
- Mary Clarke, Prof.
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Galway, Irlanda
- Reclutamiento
- Adult Mental Health Service, University Hospital Galway
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Contacto:
- Dr Brian Hallahan
- Número de teléfono: 4162 0035391524222
- Correo electrónico: brian.hallahan@universityofgalway.ie
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Navan, Irlanda
- Reclutamiento
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Meath
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Contacto:
- Dr Marie Whitty
- Correo electrónico: marie.whitty@hse.ie
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Sligo, Irlanda
- Reclutamiento
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Sligo
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Contacto:
- Dr Donagh O'Neil
- Correo electrónico: donagh.oneill@hse.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años
- Dentro de los primeros 5 años de un trastorno psicótico diagnosticado.
- Basado en la comunidad y clínicamente estable.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de deterioro orgánico.
- CI< 70
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento de > 5 minutos de duración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
15 sesiones de la intervención combinada de entrenamiento de remediación cognitiva y terapia de recuperación social.
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15 sesiones de 1 hora de CRT + SRT
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Comparador activo: Control
15 sesiones de terapia de recuperación social sola.
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15 sesiones de 1 hora de SRT solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Laboral
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La Escala de Evaluación Funcional Social y Ocupacional (Rybarczyk, 2011) es una calificación global del funcionamiento actual que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan un funcionamiento más bajo.
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T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tarea de leer la mente en los ojos
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La tarea Leer la mente en los ojos es una tarea de teoría de la mente que mide la capacidad de comprender los estados mentales de los demás a partir de las expresiones en la región ocular del rostro.
Los participantes ven 36 fotografías y eligen la palabra descriptiva más precisa entre cuatro opciones para el pensamiento/sentimiento representado.
Las puntuaciones varían de 0 a 36 y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de teoría de la mente.
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T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La subprueba de razonamiento matricial de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler, tercera edición (WAIS-III)
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La subprueba de razonamiento matricial de la tercera edición de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS-III) (Wechsler, 1997) es una medida breve y confiable de la capacidad cognitiva para su uso en entornos clínicos, educativos y de investigación.
Las puntuaciones de las subpruebas de razonamiento matricial varían de 0 a 26 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor organización perceptiva.
Una vez que se obtienen las puntuaciones brutas, se convierten en puntuaciones escaladas ajustadas por edad.
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T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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Tarea de secuenciación de números y letras
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La tarea de secuenciación de letras y números de la escala de memoria Wechsler, tercera edición WMS-III, evalúa la memoria de trabajo.
Las puntuaciones varían de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas en las subpruebas WMS-III indican una mejor función de la memoria.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escaladas ajustadas por edad.
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T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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Escala de funcionamiento global
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La Escala de Funcionamiento Global: Rol: mide el desempeño y la cantidad de apoyo necesario en el rol específico de cada uno (es decir, escuela, trabajo).
Social: mide la cantidad y calidad de las relaciones con los pares, el nivel de conflicto entre pares, las relaciones íntimas apropiadas para la edad y la participación con los miembros de la familia.
Escala: 1-10, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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Evaluación Global de Función del MIRECC
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La Evaluación Global de Función MIRECC mide el funcionamiento ocupacional, el funcionamiento social y la gravedad de los síntomas en 3 subescalas.
3 subescalas puntuaron de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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Evaluación global de la función
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La escala de Evaluación Global de la Función es una escala de un solo ítem de 100 puntos diseñada para medir la gravedad global de una enfermedad psiquiátrica sobre la base del funcionamiento sintomático, social y ocupacional combinados.
La escala se divide en 10 intervalos de anclaje, con descripciones y ejemplos de síntomas y de funcionamiento social y ocupacional.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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Encuesta de uso del tiempo
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La Encuesta de Uso del Tiempo es una entrevista semiestructurada que indaga sobre el tiempo dedicado durante el último mes al trabajo, educación, trabajo voluntario, ocio, deportes, tareas domésticas y cuidado de niños.
El tiempo dedicado a cada una de las actividades se calcula en términos del número promedio de horas semanales.
Las actividades se suman para crear dos puntuaciones: actividad económica constructiva (trabajo, educación, trabajo voluntario, tareas domésticas y cuidado de niños) y actividad estructurada (actividad económica constructiva más actividades de ocio y deportivas).
Menos de 45 horas de actividad estructurada por semana se considera un umbral para estar en riesgo de discapacidad social, menos de 30 horas por semana es un umbral de discapacidad social e indicativo de un funcionamiento social deficiente, y se considera que menos de 15 horas por semana reflejan grave discapacidad social.
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T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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Tarea de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La tarea de reconocimiento de emociones de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (Cambridge Cognition Ltd.) Imágenes transformadas por computadora derivadas de los rasgos faciales de individuos reales, cada una de las cuales muestra una emoción específica, se muestran en la pantalla, una a la vez. Cada rostro se muestra durante 200 ms y luego se cubre inmediatamente para evitar el procesamiento residual de la imagen. El participante deberá seleccionar qué emoción mostraba la cara entre 6 opciones (tristeza, felicidad, miedo, enfado, asco o sorpresa). Las medidas de resultado de ERT incluirán números correctos, que pueden observarse en emociones individuales o en todas las emociones a la vez. Las puntuaciones más altas indican una capacidad superior de reconocimiento de emociones. |
T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La tarea de reconocimiento de emociones de Bell Lysaker
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La tarea de reconocimiento de emociones de Bell Lysaker mide el reconocimiento de siete estados emocionales: felicidad, tristeza, miedo, disgusto, sorpresa, ira o ninguna emoción.
Los participantes identificaron la emoción mostrada en 21 videos de un actor masculino que proporciona señales dinámicas de movimiento facial, vocal-tonal y de la parte superior del cuerpo.
El rendimiento se indexa como el número total de emociones identificadas correctamente (que van de 0 a 21, es decir, una puntuación más alta representa una capacidad superior de reconocimiento de emociones).
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T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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Prueba de funcionamiento premórbido
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La prueba de funcionamiento premórbido estima el funcionamiento cognitivo y de la memoria premórbido de un individuo.
TOPF, una versión revisada y actualizada de la Prueba Wechsler de Lectura para Adultos™, ayuda a predecir el coeficiente intelectual y las capacidades de memoria antes de la lesión.
La puntuación total se deriva del número de elementos correctos y oscila entre 0 y 70 y una puntuación más alta indica una capacidad superior.
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T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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Escala de conciencia metacognitiva, dominio específico
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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Escala de conciencia metacognitiva: dominio específico fomenta la reflexión de los procesos de estrategia de tareas.
Esta escala de dominio específico se construyó por primera vez para medir la conciencia de los participantes sobre su propia metacognición vinculada a las Matrices Progresivas de Raven (SPM).
Tras el índice discriminatorio y el análisis factorial exploratorio, se derivó una escala de 15 ítems.
El análisis factorial exploratorio mostró cinco factores: conciencia de participación en el autocontrol, conciencia de la propia capacidad, conciencia de la velocidad/tiempo de respuesta, conciencia de soluciones alternativas y conciencia de los recursos necesarios para la resolución de problemas.
La puntuación total es la suma de la escala de 15 ítems, donde las puntuaciones más altas indican una conciencia metacognitiva superior.
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T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La Escala de Evaluación de Síntomas Positivos y la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos.
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La Escala para la Evaluación de Síntomas Positivos mide los síntomas positivos en una escala de 24 ítems, esto incluye 19 calificaciones de ítems de síntomas negativos y 5 calificaciones de factores globales. Cada ítem se califica en una escala de seis puntos del 0 al 5. El total compuesto es la suma de las calificaciones de los diecinueve ítems. El total global de SANS es la suma de las cinco calificaciones globales. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la sintomatología o la gravedad de los síntomas. La Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos mide los síntomas negativos en una escala de 25 ítems de 6 puntos del 0 al 5. Los elementos se enumeran en los cinco dominios de embotamiento afectivo, alogia, abulia/apatía, anhedonia/asocialidad y atención. La puntuación total (compuesta) se calcula como la suma de los elementos 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 y 23-24 de SANS, mientras que la puntuación resumida (global) de SANS se calcula como la suma de los elementos 8 de SANS , 13, 17, 22 y 25. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la sintomatología o la gravedad de los síntomas. |
T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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El Cuestionario de salud del paciente-9 es una herramienta breve que se utiliza para diagnosticar y medir la gravedad de la depresión. Está adaptado del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV). Las puntuaciones varían de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Una puntuación total de 0 a 4 puntos equivale a depresión "normal" o mínima. Una puntuación entre 5 y 9 puntos indica depresión leve, 10 a 14 puntos indica depresión moderada, 15 a 19 puntos indica depresión moderadamente grave y 20 o más puntos indica depresión grave. |
T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada es un instrumento de siete ítems que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Cada ítem le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
Las categorizaciones clínicas de los niveles de ansiedad son: 0-4 (ninguno), 5-9 (leve), 10-14 (moderado) y 15-21 (grave).
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T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas es un instrumento de detección autoadministrado de 11 ítems para problemas relacionados con las drogas, que proporciona información sobre el nivel de ingesta de drogas y criterios seleccionados para el abuso/uso nocivo y la dependencia de sustancias según la CIE-10 y el DSM- 4 sistemas de diagnóstico.
La puntuación total mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 44 (es decir, rango de puntuación total: 0-44).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor dependencia de las drogas
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T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol es una herramienta de detección de 10 ítems desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar el consumo de alcohol, las conductas de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol.
El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 40, donde 0 indica un abstemio que nunca ha tenido problemas con el alcohol.
Una puntuación de 1 a 7 sugiere un consumo de bajo riesgo según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las puntuaciones de 8 a 14 sugieren un consumo peligroso o nocivo de alcohol y una puntuación de 15 o más indica la probabilidad de dependencia del alcohol (trastorno por consumo de alcohol moderado a grave).
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T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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Cuestionario de Salud EQ-ED-EL
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida autoevaluado relacionado con la salud.
La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada nivel se califica en una escala que describe el grado de problemas en esa área (es decir,
No tengo problemas para caminar, problemas leves, problemas moderados, problemas severos o no puedo caminar).
Esta herramienta también tiene una escala de salud general donde el evaluador selecciona un número entre 1 y 100 para describir el estado de su salud, siendo 100 el mejor imaginable.
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T0 (valor inicial) T1 (1-2 semanas después de la intervención) T2 (seguimiento a los 3 meses)
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- SAVIA
- RSC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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