Studie kognitivní nápravy a sociální obnovy PSYCHE
PSYCHE Kognitivní náprava a sociální zotavení ve studii rané psychózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Cognitive Remediation and Social Recovery in Early Psychosis (CRESTR) je studie proveditelnosti, která rekrutuje účastníky ze služeb Health Service Executive Early Intervention in Psychosis (EIP) ve Sligo, Meath and Cork a Adult Mental Health Service v Galway. Tato studie zkoumá proveditelnost a přijatelnost nové, 15týdenní vícesložkové psychosociální intervence, která kombinuje trénink kognitivní nápravy (CRT) a sociální zotavovací terapii (SRT). Primární a sekundární ukazatele výsledků jsou popsány dále v této registraci. Mezi složky zásahu patří:
Komponenta 1: Program CRT použitý v této studii je Computerized Interactive Remediation of Cognition- Training for Schizophrenia (CIRCuiTS). CIRCuiTS je webový CRT program, který se kromě hromadného procvičování kognitivních funkcí (pozornost, paměť a výkonné funkce) zaměřuje na metakognici, konkrétně na strategické využití. Společné stanovení cílů souvisejících s úkoly v reálném světě je nedílnou součástí programu s úkoly a cvičeními, které narůstají v obtížnosti v reakci na výkon a pokrok účastníka. Toto bude primární zaměření terapie 1:1 po dobu prvních 7 týdnů se vzdálenými cvičebními sezeními mezi návštěvami terapie. Po 7 týdnech bude praxe na dálku pokračovat a zaměření osobních terapeutických sezení se překlene na terapii sociálního zotavení, jak je podrobně popsáno níže.
Komponenta 2: Terapie sociální obnovy (SRT) se zaměřuje na řešení překážek, které jednotlivcům brání v interakci v jejich sociálním prostředí, např. sociální úzkost. Vychází z kognitivně behaviorální teorie a zaměřuje se na individuální cíle. SRT se řídí zavedeným protokolem. V souhrnu se jedná o terapii dodávanou ve třech fázích. První fáze bude zahrnovat zapojení a formulaci za účelem identifikace seznamu problémů a navázání terapeutického vztahu. Druhá fáze bude zahrnovat přípravu na nové aktivity s identifikací cest k aktivitě a spolupráci se zúčastněnými stranami z komunity. Třetí fáze bude zahrnovat zapojení do nových aktivit využívajících behaviorální experimenty k podpoře sociální aktivity. Toto je primární zaměření osobních terapeutických sezení od 8. do 15. týdne spolu s praxí programu CRT na dálku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Gary Donohoe
- Telefonní číslo: 0035391495122
- E-mail: gary.donohoe@universityofgalway.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Emma Frawley
- Telefonní číslo: 0035391495953
- E-mail: emma.frawley@universityofgalway.ie
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Nábor
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Cork
-
Kontakt:
- Dr Karen O'Connor
- Telefonní číslo: 0035321 4233164
- E-mail: karen.oconnor3@hse.ie
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- DETECT Early Intervention in Psychosis Service
-
Kontakt:
- Mary Clarke, Prof.
-
Galway, Irsko
- Nábor
- Adult Mental Health Service, University Hospital Galway
-
Kontakt:
- Dr Brian Hallahan
- Telefonní číslo: 4162 0035391524222
- E-mail: brian.hallahan@universityofgalway.ie
-
Navan, Irsko
- Nábor
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Meath
-
Kontakt:
- Dr Marie Whitty
- E-mail: marie.whitty@hse.ie
-
Sligo, Irsko
- Nábor
- HSE Early Intervention in Psychosis Service, Sligo
-
Kontakt:
- Dr Donagh O'Neil
- E-mail: donagh.oneill@hse.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 60 let
- Během prvních 5 let od diagnostikované psychotické poruchy
- Komunitní a klinicky stabilní
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza organického postižení
- IQ < 70
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze trvající > 5 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
15 sezení kombinovaného tréninku kognitivní nápravy a intervence sociální zotavovací terapie.
|
15 1-hodinových sezení CRT + SRT
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Jen 15 sezení sociální zotavovací terapie.
|
15 1-hodinových sezení samotné SRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení sociálního a pracovního fungování
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
Social and Occupational Functional Assessment Scale (Rybarczyk, 2011) je globální hodnocení současného fungování v rozsahu od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje nižší fungování.
|
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol Čtení mysli v očích
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
Úloha Čtení mysli v očích je úloha teorie mysli, která měří schopnost porozumět duševním stavům druhých z výrazů v oblasti očí na obličeji.
Účastníci si prohlédnou 36 fotografií a vyberou ze čtyř možností nejpřesnější popisné slovo pro myšlenku/pocit, který byl zobrazen.
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší teorii schopnosti mysli.
|
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
|
Subtest maticového uvažování z Wechslerovy škály inteligence pro dospělé 3. vydání (WAIS-III)
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
Subtest maticového uvažování z 3. vydání Wechslerovy škály inteligence pro dospělé (WAIS-III) (Wechsler, 1997) je stručné a spolehlivé měřítko kognitivní schopnosti pro použití v klinických, vzdělávacích a výzkumných prostředích.
Skóre subtestu maticového uvažování se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre odráží lepší organizaci vnímání.
Jakmile jsou odvozena hrubá skóre, jsou převedena na škálovaná skóre upravená podle věku.
|
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
|
Úkol řazení čísel písmen
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
Úloha řazení písmen a čísel ze stupnice Wechsler Memory 3. vydání WMS-III hodnotí pracovní paměť.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre v subtestech WMS-III ukazuje na lepší paměťovou funkci.
Nezpracované skóre se převede na škálované skóre upravené podle věku.
|
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
|
Globální funkční škála
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
Globální funkční škála: Role: měří výkon a množství podpory potřebné v konkrétní roli (tj. škola, práce).
Sociální: měří kvantitu a kvalitu vrstevnických vztahů, úroveň vrstevnických konfliktů, intimní vztahy přiměřené věku a zapojení se členy rodiny.
Stupnice: 1-10, vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
|
Globální hodnocení funkce MIRECC
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
MIRECC Global Assessment of Function měří pracovní fungování, sociální fungování a závažnost symptomů na 3 subškálách.
3 subškály skórovaly od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší fungování.
|
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
|
Globální hodnocení funkce
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
Škála Global Assessment of Function je 100bodová jednopoložková škála navržená k měření globální závažnosti psychiatrického onemocnění na základě symptomů, sociálního a pracovního fungování dohromady.
Škála je rozdělena do 10 kotevních intervalů s popisy a příklady symptomů a sociálního a pracovního fungování.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
|
Průzkum využití času
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
The Time Use Survey je polostrukturovaný rozhovor, který se dotazuje na čas strávený za poslední měsíc prací, vzděláváním, dobrovolnou prací, volným časem, sportem, domácími pracemi nebo domácími pracemi a péčí o děti.
Čas strávený každou z činností se počítá jako průměrný počet hodin týdně.
Činnosti jsou sečteny tak, aby vytvořily dvě skóre: konstruktivní ekonomická aktivita (práce, vzdělávání, dobrovolná práce, domácí práce nebo domácí práce a péče o děti) a strukturovaná aktivita (konstruktivní ekonomická aktivita plus volnočasové a sportovní aktivity).
Méně než 45 hodin strukturované činnosti týdně se považuje za hranici ohrožení sociálním postižením, méně než 30 hodin týdně za hranici pro sociální postižení a svědčí o špatném sociálním fungování a méně než 15 hodin týdně se považuje za odrážející vážné sociální postižení.
|
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
|
Úkol rozpoznávání emocí
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
Úkol rozpoznávání emocí z automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test (Cambridge Cognition Ltd.) Počítačově morfované obrazy odvozené z obličejových rysů skutečných jednotlivců, z nichž každý ukazuje určitou emoci, se zobrazují na obrazovce, jeden po druhém. Každý obličej se zobrazí po dobu 200 ms a poté se okamžitě zakryje, aby se zabránilo zbytkovému zpracování obrazu. Účastník si musí vybrat, jakou emoci jeho tvář zobrazí, ze 6 možností (smutek, štěstí, strach, hněv, znechucení nebo překvapení). Výsledky měření pro ERT budou zahrnovat správné číslo, na které lze nahlížet buď napříč jednotlivými emocemi, nebo napříč všemi emocemi najednou. Vyšší skóre znamená lepší schopnost rozpoznávat emoce. |
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
|
Úkol rozpoznání emocí Bell Lysaker
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
Bell Lysaker Emotion Recognition Task měří rozpoznání sedmi emočních stavů: štěstí, smutek, strach, znechucení, překvapení, hněv nebo žádná emoce.
Účastníci identifikovali emoce zobrazené ve 21 videích mužského herce poskytujícího dynamické obličejové, vokálně-tonální a pohybové podněty horní části těla.
Výkon je indexován jako celkový počet správně identifikovaných emocí (v rozmezí od 0 do 21, tj. vyšší skóre představuje vynikající schopnost rozpoznání emocí.
|
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
|
Test funkčnosti premorbid
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
Test premorbidního fungování odhaduje premorbidní kognitivní a paměťové funkce jedince.
Revidovaná a aktualizovaná verze Wechslerova testu čtení dospělých, TOPF pomáhá předpovídat IQ a paměťové schopnosti před zraněním.
Celkové skóre je odvozeno od počtu správných položek, pohybuje se v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vynikající schopnosti.
|
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
|
Škála metakognitivního vědomí, doménově specifická
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
Meta-kognitivní škála uvědomění – specifická pro doménu podporuje reflexi procesů strategie úkolů.
Tato škála specifická pro doménu byla poprvé vytvořena k měření povědomí účastníků o jejich vlastní metakognici spojené s Ravenovými progresivními maticemi (SPM).
Po diskriminačním indexu a Exploratory Factor Analysis byla odvozena 15-položková stupnice.
Průzkumná faktorová analýza ukázala pět faktorů: Povědomí o zapojení do sebekontroly, Povědomí o vlastních schopnostech, Povědomí o rychlosti/času reakce, Povědomí o alternativních řešeních a Povědomí o nezbytných zdrojích pro řešení problémů.
Celkové skóre je součtem 15-itm škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na vynikající metakognitivní povědomí.
|
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
|
Škála pro hodnocení pozitivních příznaků a škála pro hodnocení negativních příznaků.
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
Škála pro hodnocení pozitivních příznaků měří pozitivní příznaky na 24 položkové škále, která zahrnuje 19 hodnocení negativních příznaků a 5 globálních hodnocení faktorů. Každá položka je hodnocena na šestibodové škále od 0 do 5. Složený součet je součtem devatenácti hodnocení položek. Globální součet SANS je součtem pěti globálních hodnocení. Čím vyšší skóre, tím více symptomologie nebo závažnosti symptomů. Škála pro hodnocení negativních příznaků měří negativní příznaky na 25 položkové, 6bodové škále od 0 do 5. Položky jsou uvedeny v pěti doménách afektivní otupování, alogie, avolice/apatie, anhedonie/asociálnost a pozornost. Celkové (složené) skóre se vypočítá jako součet položek SANS 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 a 23-24, zatímco skóre SANS (Global) Summary bylo vypočítáno jako součet položek SANS 8 , 13, 17, 22 a 25. Čím vyšší skóre, tím více symptomologie nebo závažnosti symptomů. |
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
|
Dotazník o zdraví pacientů-9
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
Dotazník zdraví pacienta-9 je stručný nástroj používaný k diagnostice a měření závažnosti deprese. Je převzat z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV). Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Celkové skóre 0-4 bodů se rovná „normální“ nebo minimální depresi. Skóre mezi 5-9 body znamená mírnou depresi, 10-14 bodů znamená středně těžkou depresi, 15-19 bodů znamená středně těžkou depresi a 20 nebo více bodů znamená těžkou depresi. |
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
|
Hodnocení generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment je sedmipoložkový nástroj, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých příznaků za poslední dva týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Klinické kategorizace úrovní úzkosti jsou: 0-4 (žádná), 5-9 (mírná), 10-14 (střední) a 15-21 (závažná).
|
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
|
Test identifikace poruch užívání drog
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
Test identifikace poruch užívání drog je 11-položkový samoobslužný screeningový nástroj pro problémy související s drogami, který poskytuje informace o úrovni příjmu drog a vybraných kritériích pro zneužívání/škodlivé užívání a závislost podle MKN-10 a DSM- 4 diagnostické systémy.
Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 44 (tj. rozsah celkového skóre: 0-44).
Vyšší skóre odráží vyšší drogovou závislost
|
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
Alcohol Use Disorders Identification Test je 10-položkový screeningový nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k posouzení spotřeby alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem.
Rozsah možných skóre je od 0 do 40, kde 0 označuje abstinenta, který nikdy neměl problémy s alkoholem.
Skóre 1 až 7 naznačuje konzumaci s nízkým rizikem podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO).
Skóre od 8 do 14 naznačuje nebezpečnou nebo škodlivou konzumaci alkoholu a skóre 15 nebo více ukazuje na pravděpodobnost závislosti na alkoholu (středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu).
|
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
|
EQ-ED-EL Health Questionnaire
Časové okno: T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím.
Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá úroveň je hodnocena na stupnici, která popisuje stupeň problémů v dané oblasti (tj.
Nemám problémy s chůzí, mírné problémy, středně těžké problémy, vážné problémy nebo nemohu chodit).
Tento nástroj má také celkovou zdravotní stupnici, kde hodnotitel vybere číslo mezi 1–100, aby popsal stav svého zdraví, přičemž 100 je nejlepší představitelná hodnota.
|
T0 (základní hodnota) T1 (1-2 týdny po intervenci) T2 (3měsíční sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUIRELAND2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .