肺移植準備完了 CF 2: CARING CF 補助 RCT

肺移植は、嚢胞性線維症（CF）の末期肺疾患を治療するための選択肢です。 米国では、1秒努力呼気量（FEV1）が予測値の30％未満であるCF患者の方が、肺移植を受ける患者よりも毎年多く死亡している。 肺移植を受けずに死亡した患者の半数以上は、検討のために紹介されることはなかった。 これは、社会経済的地位が低い患者や少数人種（例: 黒人、アジア人）、またはヒスパニック系の民族。 患者の希望は紹介延期の決定の 25 ～ 40% を占める可能性がありますが、時には不正確な仮定によって通知される場合もあります。 患者の健康に関するディスカッション ネットワークは、健康関連の問題で個人をサポートする機能を備えており、肺移植の過程で重要なサポートを提供する可能性があります。 肺移植に対する意識を高め、社会的支援の検討と利用のプロセスを促進することで、肺移植を受けずに死亡するCF患者の数を減らすことができる可能性がある。 CF 財団 (CFF) の肺移植紹介ガイドラインでは、患者が肺移植についての情報を得る時間を確保するために、FEV1 が 50% 未満と予測されると、毎年患者と話し合うことを推奨しています。 この議論に介護者をどのように参加させるかは不明だ。

熟議は、治療の時点で一度だけ行われるのではなく、患者が治療を検討する際に自分にとって最も重要なことを探求する反復的なプロセスであり、多くの場合、患者が医療専門家やより広範なソーシャルネットワークと時間をかけて協力する必要があります。 あらゆるレベルの FEV1 を持つ CF 患者は、潜在的な治療選択肢として肺移植を理解することに関心を持っていると報告しています。 CF患者の調査で特定された肺移植に関する知識のギャップに加えて、研究者らは、患者が肺移植の決定に対してどの程度準備ができているかと、どの程度準備ができていると感じたいかの間に準備ギャップがあることを発見した。 さらに、患者が支持する肺移植の議論に対する最も一般的な障壁は、肺移植後に家族や友人に負担がかかるのではないかという懸念でした。 複雑な術後経過を伴う肺移植レシピエントの場合、社会的支援が低いと死亡率が増加します。 米国のすべての肺移植プログラムでは、適切な社会的サポートが必須です。 慢性疾患の人にサポートを提供すると、介護者の負担や燃え尽き症候群につながる可能性があります。 肺移植の途中で患者の介護者をサポートする方法を理解することは、CF 患者に総合的なケアを提供する上で重要な側面です。 CFF は、介護者のための簡易評価尺度 (BASC) を使用して介護者の負担を定期的に測定することを推奨しています。

研究者らは、先行研究に基づいて、患者が特定した知識のギャップに対処し、CF患者が肺移植に関する議論と決定に備えるのに役立つ個別の教育コンテンツを提供する、新しい肺移植教育リソースを開発した。 このウェブベースの教育リソースは、肺移植に関する実際の CF 患者と介護者の経験を、個人的な物語の形で、肺移植に関する CF 固有のガイドラインに基づいた最新の医療情報と結び付けています。

親肺移植 READY CF 2 研究では、FEV1 が予測値の 50% 未満の CF 患者における肺移植の議論への準備状況を評価するための混合方法を組み込んだランダム化対照試験 (RCT) で、研究者が設計したウェブサイトの有効性をテストします。非常に効果的なCF治療の時代における肺移植教育のための新しいウェブサイトの利用について、患者と医師の視点を探る。 CARING CF 補助 RCT の全体的な研究目標は、介護者の教育ニーズ、介護者の負担への対応、意思決定における患者と介護者の関係の理解に焦点を当てます。 中心的な仮説は、研究者がデザインしたウェブサイトにより、肺移植に関する議論に参加する介護者の準備が高まり、移植過程での介護者の役割に対するより深い理解につながり、介護者の負担が軽減されるというものである。

CARING CF 研究は補助的な RCT となります。 介護者の参加者は、愛する人の親肺移植 READY CF 2 RCT への登録から 3 か月以内にベースライン調査を受けます。 患者参加者が親RCTでの3か月の研究訪問を完了すると、介護者参加者は調査を繰り返し、その後ランダムに1:1で割り当てられます（親RCTでの患者の元の研究群の割り当てと、社会的サポートが低いという患者のベースライン報告によって階層化）。調査員が設計した Web サイトにアクセスするか、今後 3 か月間 Web サイトにアクセスできない場合。 調査では、肺移植に関する知識、肺移植に関する議論への準備のリッカート尺度評価、メンタルヘルス、介護者の負担（BASCを使用）が評価されます。 無作為に割り当てられてから 3 か月後に、繰り返しの調査を含む調査訪問が行われます。 最終調査の完了後、すべての介護者参加者は、安全な調査 Web サイトに個別にログインすることで、調査員が設計した Web サイトにアクセスできるようになります。 研究のランダム化された部分の 3 か月と最大 4 年間の長期追跡期間を通じて、Web 解析が個人レベルで収集され、介護者の研究 Web サイトの使用パターンが特定されます。 介護者は、最終調査の完了後に面接に参加するよう招待される場合があります。 この補助的な RCT の一環として、登録を選択した患者参加者は、ベースライン時、親 RCT への登録後 3 か月後および 6 か月後に認識されている社会的サポートに関する調査に回答し、介護者との面接に参加するよう招待される場合があります。