Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация легких READY CF 2: CARING CF Вспомогательное РКИ

3 декабря 2024 г. обновлено: Kathleen Ramos, University of Washington

Изучение потребностей лиц, осуществляющих уход, при поддержке людей с МВ, узнавающих о трансплантации легких

Трансплантация легких является вариантом лечения терминальной стадии заболевания легких при муковисцидозе (МВ). В Соединенных Штатах ежегодно умирает больше людей с МВ и пониженной функцией легких, чем перенесших трансплантацию легких. Более половины людей с МВ, которые умирают без трансплантации легких, никогда не направлялись на рассмотрение. Предпочтение пациента не подвергаться трансплантации легких может составлять 25-40% решений об отсрочке направления.

Сети обсуждения вопросов здоровья пациентов помогают людям в вопросах, связанных со здоровьем, и могут оказать критически важную поддержку во время трансплантации легких. Повышение осведомленности о трансплантации легких и содействие процессу обсуждения и использования социальной поддержки могут снизить число людей с МВ, которые умирают без трансплантации легких. Кроме того, наиболее распространенным препятствием для обсуждения трансплантации легких, поддерживаемым пациентами, является беспокойство о том, что после трансплантации легких вы станете обузой для семьи и друзей. Для реципиентов трансплантатов легких с тяжелым послеоперационным течением низкая социальная поддержка связана с повышенной смертностью. Кроме того, адекватная социальная поддержка является требованием всех программ трансплантации легких в США.

Исследователи заинтересованы в понимании того, какую пользу лица, осуществляющие уход, могут получить от использования образовательных ресурсов по трансплантации легких и как лица, осуществляющие уход, готовятся к беседам со своими близкими и/или помогают им принимать решения о трансплантации легких как варианте лечения запущенного МВ. Цель этого исследования — проверить, снижает ли исследовательский веб-сайт, разработанный исследователем, по сравнению с отсутствием вмешательства со стороны лиц, осуществляющих уход, нагрузку на лиц, осуществляющих уход (оценивается с помощью шкалы краткой оценки для лиц, осуществляющих уход, BASC), готовность лиц, осуществляющих уход, к обсуждениям трансплантации легких, а также знания лиц, осуществляющих уход, о трансплантации легких в качестве вспомогательное исследование в многоцентровом РКИ. Кроме того, исследователи оценят восприятие пациентами поддержки со стороны лиц, осуществляющих уход, согласно опроснику эффективности социальной поддержки (SSE-Q), и оценят готовность лиц, осуществляющих уход, оказывать поддержку посредством полуструктурированных интервью в парах пациент-опекун.

Участие в исследовании продлится 6 месяцев, и учебная деятельность будет включать следующее:

  • Три исследовательских сессии Zoom (15–90 минут каждая)
  • Опросные оценки и собеседование
  • Доступ к исследовательскому веб-сайту, содержащему образовательные ресурсы по трансплантации легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация легких является вариантом лечения терминальной стадии заболевания легких при муковисцидозе (МВ). В США ежегодно умирает больше пациентов с МВ, у которых объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) составляет менее 30% от прогнозируемого, чем при пересадке легких. Более половины пациентов, умирающих без трансплантации легких, никогда не направлялись на рассмотрение. Это особенно актуально для непропорционально пострадавших сообществ с ограниченным доступом к трансплантации легких («сообщества, вызывающие озабоченность»), включая пациентов с более низким социально-экономическим статусом, представителей меньшинств (например, Чернокожий, азиатский) или латиноамериканец. Предпочтения пациента могут составлять 25-40% решений об отсрочке направления, но иногда могут быть основаны на неточных предположениях. Сети обсуждения вопросов здоровья пациентов помогают людям в вопросах, связанных со здоровьем, и могут оказать критически важную поддержку во время трансплантации легких. Повышение осведомленности о трансплантации легких и содействие процессу обсуждения и использования социальной поддержки могут снизить число людей с МВ, которые умирают без трансплантации легких. Руководящие принципы Фонда CF (CFF) по пересадке легких рекомендуют проводить ежегодные обсуждения с пациентами, как только прогнозируется, что их ОФВ1 составляет <50%, чтобы дать пациентам время получить информацию о трансплантации легких. Как вовлечь лиц, осуществляющих уход, в эту дискуссию, неясно.

Обсуждение не происходит один раз в месте оказания медицинской помощи, а представляет собой повторяющийся процесс, в котором пациенты выясняют, что для них наиболее важно при выборе медицинского лечения, что часто требует длительного сотрудничества пациентов с медицинскими работниками и их более широкими социальными сетями. Лица с МВ со всеми уровнями ОФВ1 сообщают о заинтересованности в понимании трансплантации легких как потенциального варианта лечения. В дополнение к пробелам в знаниях о трансплантации легких, выявленным в ходе опроса людей с МВ, исследователи обнаружили разрыв в готовности между тем, насколько подготовленными пациенты чувствуют себя к решению о трансплантации легких, и тем, насколько готовыми они хотят себя чувствовать. Кроме того, наиболее распространенным препятствием для обсуждения трансплантации легких, которое поддерживали пациенты, было беспокойство о том, что после трансплантации легких вы станете обузой для семьи и друзей. Для реципиентов трансплантатов легких с тяжелым послеоперационным течением низкая социальная поддержка связана с повышенной смертностью. Адекватная социальная поддержка является требованием всех программ трансплантации легких в США. Оказание поддержки хронически больным людям может привести к перегрузке лиц, осуществляющих уход, и выгоранию. Понимание того, как поддержать лиц, осуществляющих уход за людьми, находящимися на пути к трансплантации легких, является важным аспектом оказания комплексной помощи людям с МВ. CFF рекомендует регулярно измерять нагрузку на лиц, осуществляющих уход, с помощью шкалы краткой оценки для лиц, осуществляющих уход (BASC).

Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи разработали новый образовательный ресурс по трансплантации легких, который устраняет выявленные пациентами пробелы в знаниях и предоставляет персонализированный образовательный контент, чтобы помочь людям с МВ подготовиться к обсуждению и принятию решений по трансплантации легких. Интернет-образовательный ресурс сочетает в себе реальный опыт трансплантации легких пациента и лица, осуществляющего уход за ним, в форме личных рассказов с актуальной, специфичной для CF и основанной на руководствах медицинской информацией о трансплантации легких.

Родительское исследование Lung Transplant READY CF 2 проверит эффективность веб-сайта, разработанного исследователем, в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), включающем смешанные методы для оценки готовности к обсуждению трансплантации легких среди людей с МВ с ОФВ1 <50% от прогнозируемого. изучить точку зрения пациентов и врачей на использование нового веб-сайта для обучения трансплантации легких в эпоху высокоэффективной терапии МВ. Общие цели исследования вспомогательного РКИ CARING CF будут сосредоточены на удовлетворении образовательных потребностей лиц, осуществляющих уход, бремени на них и понимании взаимоотношений между пациентом и лицом, осуществляющим уход, при принятии решений. Основная гипотеза заключается в том, что веб-сайт, разработанный исследователями, повысит готовность лиц, осуществляющих уход, к участию в дискуссиях по трансплантации легких, приведет к лучшему пониманию роли лиц, осуществляющих уход во время трансплантационного пути, и снизит нагрузку на лиц, осуществляющих уход.

Исследование CARING CF будет дополнительным РКИ. Участники, осуществляющие уход, пройдут базовые обследования в течение 3 месяцев после включения их близких в родительское РКИ по трансплантации легких READY CF 2. Когда участник-пациент завершает трехмесячный исследовательский визит в родительском РКИ, участники, осуществляющие уход, повторяют опросы, а затем случайным образом распределяются 1:1 (стратифицируются по исходному назначению пациента в исследовательскую группу в родительском РКИ и исходному отчету пациента о низкой социальной поддержке) получить доступ к веб-сайту, созданному следователем, или не иметь доступа к веб-сайту в течение следующих трех месяцев. Опросы будут оценивать знания о трансплантации легких, оценку готовности к обсуждениям трансплантации легких по шкале Лайкерта, психическое здоровье и нагрузку на лиц, осуществляющих уход (с использованием BASC). Через 3 месяца после случайного распределения будет проведен ознакомительный визит, включающий повторные опросы. После завершения финальных опросов все участники, осуществляющие уход, получат доступ к веб-сайту, разработанному исследователем, посредством индивидуального входа на защищенный веб-сайт исследования. В течение 3 месяцев рандомизированной части исследования и в течение долгосрочного периода наблюдения до 4 лет веб-аналитика будет собираться на индивидуальном уровне, чтобы определить модели использования исследовательского веб-сайта лицами, осуществляющими уход. Лица, осуществляющие уход, могут быть приглашены для участия в собеседовании после завершения окончательного опроса. В рамках этого вспомогательного РКИ участники-пациенты, которые решат принять участие, заполнят опросы, связанные с их предполагаемой социальной поддержкой на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после их включения в родительское РКИ, и могут быть приглашены для участия в собеседовании с лицом, осуществляющим уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Bartlett, BS, CCRC
  • Номер телефона: 503-583-2869
  • Электронная почта: lrejman@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Контакт:
          • Lauren Bartlett, BS, CCRC
          • Номер телефона: 503-583-2869
          • Электронная почта: lrejman@uw.edu
        • Контакт:
          • Kathleen Ramos, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицирован как опекун или близкий человек человека с МВ, включенного в родительское РКИ по трансплантации легких READY CF 2, или
  • Пациент с CF, включенный в РКИ для родителей по трансплантации легких READY CF 2.

Критерий исключения:

  • Люди, которые не могут дать информированное согласие
  • Невозможно читать или понимать английский или испанский язык для заполнения опросов или доступа к веб-сайту (в настоящее время доступно только на английском и испанском языках)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доступ к образовательному веб-сайту по трансплантации легких, разработанному исследователями
Доступ к созданному исследователем образовательному веб-ресурсу с информацией о трансплантации легких на три месяца.
Поведенческий: Образовательный веб-сайт по трансплантации легких, созданный исследователями
Участники, осуществляющие уход, которым назначено вмешательство, получат доступ к образовательному ресурсу, разработанному исследователем, через вход на защищенный веб-сайт.
Без вмешательства: Нет доступа к образовательному веб-сайту по трансплантации легких
Нет доступа к образовательным ресурсам по трансплантации легких, разработанным исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая шкала оценки для лиц, осуществляющих уход (BASC)
Временное ограничение: Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.
Со-первичной конечной точкой является оценка разницы в средних изменениях лиц, осуществляющих уход, по шкале краткой оценки для лиц, осуществляющих уход (BASC), в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой исследования в период от 3 до 6 месяцев исследования. посещение с использованием линейных смешанных моделей. BASC представляет собой проверенную меру нагрузки на лиц, осуществляющих уход, состоящую из 14 пунктов и включающую подшкалы, отражающие положительное личное влияние (PPI) и отрицательное личное влияние (NPI) обязанностей по уходу. BASC включает 4-балльную шкалу Лайкерта (оценка от 0 до 3), где более высокие баллы указывают на большую нагрузку, а общий балл BASC представляет собой среднее значение баллов по 14 пунктам. BASC имеет высокую внутреннюю согласованность среди лиц, осуществляющих уход за взрослыми больными МВ (альфа Кронбаха 0,88 для общего BASC и 0,82 для PPI).
Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.
Анкета эффективности социальной поддержки (SSE-Q)
Временное ограничение: Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.
Со-первичной конечной точкой является оценка изменений в опроснике эффективности социальной поддержки пациента (SSE-Q) в период от 3 до 6 месяцев при назначении лечения, при этом исследователи будут сравнивать средние изменения между пациентами, чьи лица, осуществляющие уход, были рандомизированы для участия в вмешательстве по сравнению с контролем, используя линейные смешанные модели. SSE-Q представляет собой проверенный показатель социальной поддержки, состоящий из 26 пунктов, причем более высокие баллы указывают на более эффективную поддержку. Общая шкала варьируется от 0 до 80, а каждая подшкала может находиться в диапазоне от 0 до 20. Существует 4 субшкалы: поддержка выполнения задач, информационная поддержка, эмоциональная поддержка и негативные эффекты поддержки. Первые 15 вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а на последние вопросы можно ответить да/нет. SSE-Q ранее не использовался у пациентов с CF.
Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достоверно-взвешенные истинные ложные знания о трансплантации легких (опрос из 14 вопросов, разработанный исследователем)
Временное ограничение: Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.
Разница в среднем изменении достоверно-взвешенной оценки знаний «истина-ложь» (CTF) будет измеряться в группах вмешательства и контрольной группы исследования с использованием линейных смешанных моделей. Оценка CTF добавляет баллы за уверенность в правильных ответах и ​​вычитает баллы за уверенность в неправильных ответах. Участники получают +2 балла, если «уверены» в правильном ответе, +1, если не уверены в правильном ответе, -1, если не уверены в неправильном ответе, и -2, если уверены в неправильном ответе. Для теста знаний, состоящего из 14 пунктов, максимальный балл составляет +28, а минимальный балл — -28, при этом более высокие баллы указывают на большие знания о трансплантации легких.
Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.
Оценка готовности по шкале Лайкерта обсудить трансплантацию легких с близким человеком (0-4)
Временное ограничение: Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.
Рейтинг готовности Лайкерта к обсуждению трансплантации легких с близким человеком будет измеряться при каждом учебном визите (0 = не знаю, 1 = совсем не готов, 2 = немного подготовлен, 3 = умеренно подготовлен, 4 = очень подготовлен). . Анализ намерения лечить будет сравнивать среднее изменение рейтинга по шкале Лайкерта между интервенционной и контрольной группами исследования с использованием линейных смешанных моделей.
Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.
PHQ-8 — это шкала, которая измеряет симптомы депрессии за предыдущие 2 недели по шкале от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на ухудшение депрессии, а балл 10 или выше соответствует диагнозу депрессии. Анализ намерения лечить будет сравнивать среднее изменение PHQ-8 между интервенционной и контрольной группами исследования с использованием линейных смешанных моделей. Исследователи также определят долю пациентов с новым показателем PHQ-8, превышающим или равным 10, в каждой группе исследования.
Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.
GAD-7 — это шкала, которая измеряет симптомы тревоги в предыдущие 2 недели по шкале от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на ухудшение тревоги, а балл 10 или выше соответствует диагнозу генерализованного тревожного расстройства. Анализ намерения лечить будет сравнивать среднее изменение GAD-7 между интервенционной и контрольной группами исследования с использованием линейных смешанных моделей. Исследователи также определят долю пациентов с новым показателем GAD-7, превышающим или равным 10, в каждой группе исследования.
Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая шкала оценки для лиц, осуществляющих уход (BASC): в зависимости от первоначального статуса рандомизации пациента (вмешательство или контроль внимания в родительском РКИ).
Временное ограничение: Измеряется во время исходного, 3-месячного и 6-месячного исследовательского визита.
Исследователи будут сравнивать шкалу краткой оценки для лиц, осуществляющих уход (BASC), для лиц, осуществляющих уход за пациентами, первоначально рандомизированными для вмешательства в родительском РКИ (пациент имел возможность узнать о трансплантации легких до того, как их опекун получил доступ) с теми, кто был рандомизирован для вмешательства в то же время, когда их лицо, осуществляющее уход (первоначально группа контроля внимания + лицо, осуществляющее уход за вмешательством), по сравнению с теми, чьи лица, осуществляющие уход, не имели доступа к вмешательству (пациент в любой группе исследования в исходном родительском РКИ + лицо, осуществляющее уход, без доступа). Все пациенты-участники родительского РКИ будут иметь доступ к вмешательству в течение 3 месяцев, когда лица, осуществляющие уход, будут рандомизированы для вмешательства или контроля. Исследователи оценят изменения от исходного уровня до 3 месяцев (никто из лиц, осуществляющих уход, не имеет доступа к вмешательству) и от 3 до 6 месяцев (лица, осуществляющие уход, рандомизированы для вмешательства или контроля/нет доступа).
Измеряется во время исходного, 3-месячного и 6-месячного исследовательского визита.
Оценка шкалы краткой оценки для лиц, осуществляющих уход (BASC): среди лиц, осуществляющих уход за членами подмандатных сообществ (низкий социально-экономический статус, латиноамериканская этническая принадлежность или черная/азиатская/другая раса).
Временное ограничение: Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.
Исследователи оценят шкалу краткой оценки для лиц, осуществляющих уход (BASC), среди лиц, осуществляющих уход за пациентами-участниками, которые являются членами подмандатных сообществ. При оценке назначения лечения исследователи будут оценивать разницу в средних изменениях BASC лиц, осуществляющих уход, в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой исследования от 3-месячного до 6-месячного исследовательского визита, используя линейные смешанные модели, ограниченные от лиц, осуществляющих уход, до участников пациентов из подмандатных сообществ.
Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.
Анкета эффективности социальной поддержки (SSE-Q): в зависимости от первоначального статуса рандомизации пациента (вмешательство или контроль внимания в родительском РКИ).
Временное ограничение: Измеряется во время исходного, 3-месячного и 6-месячного исследовательского визита.
Исследователи будут сравнивать вопросник эффективности социальной поддержки (SSE-Q) для пациентов, первоначально рандомизированных для участия в вмешательстве в родительском РКИ (пациент имел возможность узнать о трансплантации легких до того, как его опекун получил доступ) с пациентами, рандомизированными для участия в вмешательстве одновременно с их лицо, осуществляющее уход (первоначально группа контроля внимания + лицо, осуществляющее уход при вмешательстве), по сравнению с теми, чьи лица, осуществляющие уход, не имели доступа к вмешательству (пациент в любой группе исследования в исходном родительском РКИ + лицо, осуществляющее уход, без доступа). Все пациенты-участники родительского РКИ будут иметь доступ к вмешательству в течение 3 месяцев, когда лица, осуществляющие уход, будут рандомизированы для вмешательства или контроля. Исследователи оценят изменения от исходного уровня до 3 месяцев (никто из лиц, осуществляющих уход, не имеет доступа к вмешательству) и от 3 до 6 месяцев (лица, осуществляющие уход, рандомизированы для вмешательства или контроля/нет доступа). Более высокие баллы по SSE-Q указывают на более эффективную поддержку (диапазон от 0 до 80).
Измеряется во время исходного, 3-месячного и 6-месячного исследовательского визита.
Анкета оценки эффективности социальной поддержки (SSE-Q): среди членов подмандатных сообществ (низкий социально-экономический статус, латиноамериканская этническая принадлежность или черная/азиатская/другая раса).
Временное ограничение: Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.
Исследователи оценят вопросник эффективности социальной поддержки (SSE-Q) в когорте пациентов-участников, которые являются членами проблемных сообществ. При оценке назначенного лечения исследователи будут сравнивать среднее изменение SSE-Q пациента за период от 3 до 6 месяцев между пациентами, лица, осуществляющие уход, были рандомизированы для участия в вмешательстве, и в контрольной группе, используя линейные смешанные модели среди пациентов-участников, которые являются членами проблемных сообществ. . SSE-Q представляет собой проверенный показатель социальной поддержки, состоящий из 26 пунктов, причем более высокие баллы указывают на более эффективную поддержку. Общая шкала варьируется от 0 до 80, а каждая подшкала может находиться в диапазоне от 0 до 20. Существует 4 субшкалы: поддержка выполнения задач, информационная поддержка, эмоциональная поддержка и негативные эффекты поддержки. Первые 15 вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а на последние вопросы можно ответить да/нет. SSE-Q ранее не использовался у пациентов с CF.
Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.
Оценка шкалы краткой оценки для лиц, осуществляющих уход (BASC): по полу лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.
Исследователи будут оценивать шкалу краткой оценки для лиц, осуществляющих уход (BASC), в зависимости от пола лица, осуществляющего уход, поскольку данные по другим заболеваниям позволяют предположить, что женщины могут испытывать более высокую нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и могут иметь различную реакцию на вмешательство. При оценке намерения лечить исследователи будут оценивать разницу в средних изменениях BASC лиц, осуществляющих уход, в группе вмешательства по сравнению с контрольными группами исследования от 3-месячного до 6-месячного исследовательского визита, используя линейные смешанные модели, стратифицированные по лицам, осуществляющим уход. пол. BASC представляет собой проверенную меру нагрузки на лиц, осуществляющих уход, состоящую из 14 пунктов и включающую подшкалы, отражающие положительное личное влияние (PPI) и отрицательное личное влияние (NPI) обязанностей по уходу. BASC включает 4-балльную шкалу Лайкерта (оценка от 0 до 3), где более высокие баллы указывают на большую нагрузку, а общий балл BASC представляет собой среднее значение баллов по 14 пунктам.
Измерялось во время 3-месячных и 6-месячных учебных визитов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Ramos, MD, MS, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00016943

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD) могут быть переданы другим исследователям для вторичного анализа с одобрения соответствующего отдела(ов) по изучению людей и главного исследователя (PI).

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации результатов первичного анализа исследования. Данные будут доступны в течение 3 лет после окончания исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированным исследователям, имеющим соответствующую подготовку и/или наставничество в области клинических исследований, будет разрешен доступ к IPD после получения одобрения от Отдела(ов) по изучению человеческих субъектов и ИП исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться