Trapianto polmonare READY CF 2: CARING CF Ancillary RCT

Il trapianto di polmone è un’opzione per il trattamento della malattia polmonare allo stadio terminale nella fibrosi cistica (FC). Negli Stati Uniti, muoiono ogni anno più pazienti affetti da fibrosi cistica con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore al 30% del previsto rispetto a quelli sottoposti a trapianto polmonare. Più della metà dei pazienti che muoiono senza trapianto polmonare non sono mai stati presi in considerazione. Ciò è particolarmente rilevante per le comunità colpite in modo sproporzionato con accesso limitato al trapianto polmonare ("comunità di interesse"), compresi i pazienti con status socioeconomico inferiore, razza minoritaria (ad es. Nero, asiatico) o etnia ispanica. Le preferenze del paziente possono rappresentare il 25-40% delle decisioni di rinviare l'invio, ma a volte possono essere basate su presupposti imprecisi. Le reti di discussione sulla salute dei pazienti funzionano per supportare gli individui in questioni relative alla salute e possono fornire un supporto fondamentale durante il percorso del trapianto di polmone. Aumentare la consapevolezza sul trapianto di polmone e promuovere il processo di deliberazione e utilizzo del supporto sociale potrebbe ridurre il numero di persone affette da fibrosi cistica che muoiono senza trapianto di polmone. Le linee guida per il trapianto di polmone della Fondazione CF (CFF) raccomandano discussioni annuali con i pazienti una volta che il loro FEV1 è <50% previsto per dare ai pazienti il ​​tempo di informarsi sul trapianto di polmone. Non è chiaro come integrare i caregiver in questa discussione.

Piuttosto che avvenire una volta al punto di cura, la deliberazione è un processo iterativo in cui i pazienti esplorano ciò che conta di più per loro quando considerano i trattamenti medici, spesso richiedendo la collaborazione del paziente nel tempo con gli operatori sanitari e le loro reti sociali più ampie. Gli individui affetti da FC con tutti i livelli di FEV1 riferiscono un interesse nel comprendere il trapianto polmonare come potenziale opzione terapeutica. Oltre alle lacune di conoscenza sul trapianto di polmone identificate in un sondaggio condotto su persone affette da fibrosi cistica, i ricercatori hanno riscontrato un divario di preparazione tra il modo in cui i pazienti si sentono preparati alla decisione del trapianto di polmone e il modo in cui vogliono sentirsi preparati. Inoltre, l’ostacolo più comune alle discussioni sul trapianto di polmone, approvato dai pazienti, era la preoccupazione di rappresentare un peso per la famiglia e gli amici dopo il trapianto di polmone. Per i pazienti sottoposti a trapianto di polmone con decorsi postoperatori complessi, un basso supporto sociale è associato ad un aumento della mortalità. Un adeguato supporto sociale è un requisito per tutti i programmi di trapianto polmonare negli Stati Uniti. Fornire supporto a soggetti malati cronici può comportare un onere e un burnout per gli operatori sanitari. Comprendere come supportare gli operatori sanitari delle persone nel percorso del trapianto polmonare è un aspetto importante della fornitura di cure olistiche alle persone affette da fibrosi cistica. Il CFF raccomanda di misurare regolarmente il carico del caregiver utilizzando la Brief Assessment Scale for Caregivers (BASC).

Sulla base di ricerche precedenti, i ricercatori hanno sviluppato una nuova risorsa educativa sul trapianto polmonare che affronta le lacune di conoscenza identificate dai pazienti e fornisce contenuti educativi personalizzati per aiutare le persone affette da FC a prepararsi alle discussioni e alle decisioni sul trapianto polmonare. La risorsa educativa basata sul web unisce le esperienze reali dei pazienti affetti da FC e degli operatori sanitari riguardo al trapianto di polmone sotto forma di racconti personali con informazioni mediche aggiornate, specifiche per la fibrosi cistica e basate su linee guida sul trapianto di polmone.

Lo studio principale Lung Transplant READY CF 2 metterà alla prova l’efficacia del sito web progettato dallo sperimentatore in uno studio randomizzato e controllato (RCT) che incorpora metodi misti per valutare la preparazione alle discussioni sul trapianto polmonare tra persone affette da FC con FEV1 <50% del previsto, e esplorare le prospettive dei pazienti e dei medici sull’uso del nuovo sito web per la formazione sui trapianti polmonari nell’era delle terapie altamente efficaci per la fibrosi cistica. Gli obiettivi generali della ricerca per il CARING CF Ancillary RCT si concentreranno sull'affrontare le esigenze educative dei caregiver, il carico del caregiver e la comprensione della relazione paziente-caregiver nel processo decisionale. L'ipotesi centrale è che il sito web progettato dai ricercatori aumenterà la preparazione degli operatori sanitari a impegnarsi nelle discussioni sul trapianto di polmone, porterà a una maggiore comprensione del ruolo degli operatori sanitari durante il percorso del trapianto e ridurrà il carico degli operatori sanitari.

Lo studio CARING CF sarà un RCT accessorio. I partecipanti ai caregiver effettueranno sondaggi di riferimento entro 3 mesi dall'iscrizione della persona cara al genitore Lung Transplant READY CF 2 RCT. Quando il paziente partecipante completa la visita di studio di 3 mesi nell'RCT genitore, i partecipanti caregiver ripeteranno i sondaggi e quindi saranno assegnati in modo casuale 1:1 (stratificato in base all'assegnazione originale del braccio di studio del paziente nell'RCT genitore e dal rapporto basale del paziente di basso supporto sociale) a accedere al sito Web progettato dallo sperimentatore o non avere accesso al sito Web per i prossimi tre mesi. Le indagini valuteranno le conoscenze sul trapianto di polmone, una valutazione su scala Likert della preparazione alle discussioni sul trapianto di polmone, la salute mentale e il carico del caregiver (utilizzando il BASC). A 3 mesi dall'assegnazione casuale, ci sarà una visita di studio che include sondaggi ripetuti. Dopo il completamento dei sondaggi finali, tutti i partecipanti caregiver avranno accesso al sito web progettato dallo sperimentatore tramite accesso individuale al sito web di ricerca sicuro. Durante i 3 mesi della parte randomizzata dello studio e per un periodo di follow-up a lungo termine fino a 4 anni, l'analisi web verrà acquisita a livello individuale per determinare i modelli di utilizzo del sito Web di ricerca da parte degli operatori sanitari. I caregiver possono essere invitati a partecipare a un colloquio dopo il completamento dei sondaggi finali. Come parte di questo RCT accessorio, i pazienti partecipanti che scelgono di iscriversi completeranno sondaggi relativi al loro supporto sociale percepito al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la loro iscrizione al RCT genitore e potrebbero essere invitati a partecipare a un colloquio con il proprio caregiver.