Lungetransplantasjon READY CF 2: CARE CF Hjelpe RCT

Lungetransplantasjon er et alternativ for behandling av sluttstadium lungesykdom ved cystisk fibrose (CF). I USA dør flere CF-pasienter med tvunget ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (FEV1) mindre enn 30 % av de predikerte hvert år enn som gjennomgår lungetransplantasjon. Mer enn halvparten av pasientene som dør uten lungetransplantasjon ble aldri henvist til vurdering. Dette er spesielt relevant for uforholdsmessig påvirkede samfunn med begrenset tilgang til lungetransplantasjon ("bekymringssamfunn"), inkludert pasienter med lavere sosioøkonomisk status, minorisert rase (f.eks. Svart, asiatisk) eller latinamerikansk etnisitet. Pasientens preferanser kan utgjøre 25-40 % av beslutningene om å utsette henvisningen, men kan til tider være informert av unøyaktige antakelser. Pasientenes helsediskusjonsnettverk fungerer for å støtte enkeltpersoner i helserelaterte saker og kan gi kritisk støtte under lungetransplantasjonsreisen. Økt bevissthet rundt lungetransplantasjon, og fremme prosessen med overveielse og utnyttelse av sosial støtte, kan redusere antallet personer med CF som dør uten lungetransplantasjon. CF Foundation (CFF) lungetransplantasjonshenvisningsretningslinjer anbefaler årlige diskusjoner med pasienter når deres FEV1 er <50 % spådd for å gi pasientene tid til å bli informert om lungetransplantasjon. Hvordan man skal integrere omsorgspersoner i denne diskusjonen er uklart.

I stedet for å skje én gang ved behandlingspunktet, er overveielse en iterativ prosess der pasienter utforsker hva som betyr mest for dem når de vurderer medisinske behandlinger, som ofte krever pasientsamarbeid over tid med helsepersonell og deres bredere sosiale nettverk. Personer med CF med alle nivåer av FEV1 rapporterer interesse for å forstå lungetransplantasjon som et potensielt behandlingsalternativ. I tillegg til kunnskapshull om lungetransplantasjon identifisert i en undersøkelse blant personer med CF, fant etterforskerne et beredskapsgap mellom hvor forberedt pasienter føler seg på lungetransplantasjonsbeslutningen og hvor forberedt de ønsker å føle seg. I tillegg var den vanligste pasient-godkjente barrieren for lungetransplantasjonsdiskusjoner en bekymring for å være en byrde for familie og venner etter lungetransplantasjon. For lungetransplanterte med komplekse postoperative forløp er lav sosial støtte assosiert med økt dødelighet. Tilstrekkelig sosial støtte er et krav ved alle lungetransplantasjonsprogrammer i USA. Å gi støtte til kronisk syke individer kan føre til omsorgsbelastning og utbrenthet. Å forstå hvordan man kan støtte omsorgspersoner til individer på lungetransplantasjonsreisen er et viktig aspekt ved å gi helhetlig omsorg til personer med CF. CFF anbefaler rutinemessig måling av omsorgsbyrden ved å bruke Brief Assessment Scale for Caregivers (BASC).

Basert på tidligere forskning utviklet etterforskerne en ny pedagogisk ressurs for lungetransplantasjon som adresserer pasientidentifiserte kunnskapshull og gir personlig pedagogisk innhold for å hjelpe personer med CF med å forberede seg på lungetransplantasjonsdiskusjoner og beslutninger. Den nettbaserte utdanningsressursen kobler virkelige CF-pasienter og omsorgspersoners erfaringer med lungetransplantasjon i form av personlige fortellinger med oppdatert, CF-spesifikk og retningslinjebasert medisinsk informasjon om lungetransplantasjon.

Den overordnede Lung Transplant READY CF 2-studien vil teste effekten av det etterforskerdesignede nettstedet i en randomisert kontrollert studie (RCT) som inkluderer blandede metoder for å vurdere beredskap for lungetransplantasjonsdiskusjoner blant personer med CF med FEV1 <50 % av forventet, og vil utforske pasient- og legeperspektiver på bruken av det nye nettstedet for lungetransplantasjonsutdanning i en tid med svært effektive CF-terapier. De overordnede forskningsmålene for CARING CF Ancillary RCT vil fokusere på å adressere omsorgspersoners utdanningsbehov, omsorgsbyrde og forståelse av forholdet mellom pasient og omsorgsperson i beslutningstaking. Den sentrale hypotesen er at det etterforskerdesignede nettstedet vil øke omsorgspersonenes beredskap til å engasjere seg i lungetransplantasjonsdiskusjoner, vil føre til større forståelse av omsorgspersoners rolle under transplantasjonsreisen, og vil redusere omsorgsbyrden.

CARING CF-studien vil være en hjelpe-RCT. Omsorgsdeltakere vil ta baseline-undersøkelser innen 3 måneder etter at deres kjære har meldt seg inn i foreldrenes lungetransplantasjon READY CF 2 RCT. Når pasientdeltakeren fullfører det 3-måneders studiebesøket i foreldre-RCT, vil omsorgsdeltakere gjenta undersøkelser og deretter bli tilfeldig tildelt 1:1 (stratifisert etter pasientens opprinnelige studiearmtildeling i foreldre-RCT og pasientens baseline-rapport om lav sosial støtte) til få tilgang til det etterforskerdesignede nettstedet eller ikke ha tilgang til nettstedet de neste tre månedene. Undersøkelser vil evaluere kunnskap om lungetransplantasjon, en Likert-skalavurdering av beredskap for lungetransplantasjonsdiskusjoner, mental helse og omsorgsbyrde (ved bruk av BASC). 3 måneder etter tilfeldig tildeling vil det være et studiebesøk som inkluderer gjentatte undersøkelser. Etter fullføring av de endelige undersøkelsene vil alle omsorgspersondeltakere få tilgang til det etterforskerdesignede nettstedet via individuell pålogging til det sikre forskningsnettstedet. Gjennom de 3 månedene av den randomiserte delen av studien og for en langsiktig oppfølgingsperiode på opptil 4 år, vil nettanalyse bli fanget opp på individnivå for å bestemme omsorgspersoners bruksmønster for forskningsnettstedet. Omsorgspersoner kan bli invitert til å delta i et intervju etter å ha fullført sine siste undersøkelser. Som en del av denne tilleggs-RCT, vil pasientdeltakere som velger å melde seg på, fullføre undersøkelser relatert til deres opplevde sosiale støtte ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter påmelding i foreldre-RCT og kan bli invitert til å delta i et intervju med sin omsorgsperson.