デュアルインプラントとシングルインプラントの大腿骨遠位端
2026年3月6日 更新者：Brandon James Yuan、Mayo Clinic
デュアル インプラントとシングル インプラントの大腿骨遠位端 (pDISIDE 大腿骨) のパイロット
この調査研究は、大腿骨遠位端骨折の固定における 2 つの固定装置と 1 つの固定装置の効果を調べるために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大腿骨骨幹の遠位での大腿骨骨折。
- 治療病院を受診してから72時間以内の手術治療。
- 患者は以前は歩行可能であった。
- 骨折は、単一または二重のインプラント固定で修正可能です。
- インフォームドコンセントは、患者、家族、または委任状から取得できます。
除外基準:
- 関連する下肢の大骨折。
- 進行中の感染症。
- -代謝性骨疾患（パジェット病など）の病歴。
- 病的骨折。
- 開放骨折。
- 重度の認知障害 (6 項目スクリーナーで 3 つ以上のエラーがある)。
- ステージ5のパーキンソン病。
- 計画的な段階的な骨移植が必要な重大な大腿骨損失。
- 血管損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単一遠位大腿骨インプラント グループ
被験者は大腿骨遠位端骨折に対して 2 種類のインプラントのうちの 1 つを受けます。
単一のインプラントは、プレートとネジ、またはロッドのいずれかになります。
使用する単一インプラントの種類は、骨折の特徴に基づいて外科医によって決定されます。
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単一インプラント構造は、連動ネジを備えた逆行性髄内釘、または単一プレートとネジ構造のいずれかになります。
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実験的：デュアル遠位大腿骨インプラント グループ
被験者は大腿骨遠位端骨折を固定するために 2 本のインプラントを受けます。
デュアル インプラントは、ネジ付きの 2 つのプレート、またはネジ付きのプレートとロッドのいずれかになります。
使用するデュアル インプラントの種類は、骨折の特徴に基づいて外科医によって決定されます。
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デュアルインプラント構造は、追加のプレートとネジ構造を備えた髄内釘、またはデュアル（任意の向きの 2 つのプレート）プレートとネジ構造のいずれかになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受講対象者数
時間枠：ベースライン
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研究に登録される被験者の総数
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術時間は約2～4時間
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手術が完了するまでに記録された合計時間 (分単位)
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手術時間は約2～4時間
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失血
時間枠：手術時間は約2～4時間
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手術による失血の総量（mL 単位で報告）。
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手術時間は約2～4時間
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入院日数
時間枠：約2～3日
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被験者が手術後に入院を必要とする合計日数
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約2～3日
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術後早期の合併症
時間枠：手術後2週間
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手術後に静脈血栓塞栓症（VTE）、心肺、および/または感染症の合併症を経験する被験者の数
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手術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brandon Yuan, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月29日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月2日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。