Doppio impianto contro impianto singolo Estremità distale del femore
6 marzo 2026 aggiornato da: Brandon James Yuan, Mayo Clinic
Pilota per impianto doppio rispetto a impianto singolo Estremità distale del femore (femore pDISIDE)
Questo studio di ricerca è stato condotto per esaminare l'effetto di due dispositivi di fissazione rispetto a uno per la fissazione delle fratture distali del femore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura del femore distale alla diafisi femorale.
- Trattamento chirurgico entro 72 ore dalla presentazione all'ospedale curante.
- Il paziente era precedentemente deambulante.
- Frattura riparabile con fissazione di impianto singolo o doppio.
- Il consenso informato può essere ottenuto dal paziente, dal familiare o dalla procura.
Criteri di esclusione:
- Frattura maggiore associata degli arti inferiori.
- Infezione in corso.
- Storia di malattia metabolica ossea (Paget, ecc.).
- Frattura patologica.
- Frattura aperta.
- Grave deterioramento cognitivo (Six Item Screener con 3 o più errori).
- Stadio 5 della malattia di Parkinson.
- Perdita significativa di osso femorale che richiede un innesto osseo pianificato e graduale.
- Lesione vascolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo implantare singolo del femore distale
I soggetti riceveranno uno dei due tipi di impianti per la frattura distale del femore.
Il singolo impianto sarà costituito da una placca e viti o da un'asta.
La tipologia dell'impianto singolo da utilizzare verrà stabilita dal chirurgo in base alle caratteristiche della frattura.
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Le strutture a impianto singolo saranno costituite da un chiodo endomidollare retrogrado con viti ad incastro o da una struttura a placca singola e vite.
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Sperimentale: Gruppo implantare doppio del femore distale
I soggetti riceveranno due impianti per la fissazione della frattura distale del femore.
Il doppio impianto sarà costituito da 2 placche con viti o da una placca con viti e un'asta.
Il tipo di impianto doppio utilizzato sarà determinato dal chirurgo in base alle caratteristiche della frattura.
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Le strutture a doppio impianto saranno costituite da un chiodo intramidollare con una struttura aggiuntiva di placca e vite oppure da una struttura doppia (due piastre in qualsiasi orientamento) con placca e vite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti idonei allo studio
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero totale di soggetti da arruolare nello studio
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempi operativi
Lasso di tempo: Durata dell'intervento, circa 2-4 ore
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Tempo totale registrato in minuti per completare l'intervento
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Durata dell'intervento, circa 2-4 ore
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durata dell'intervento, circa 2-4 ore
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Quantità totale di perdita di sangue chirurgica, riportata in ml.
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Durata dell'intervento, circa 2-4 ore
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Giorni di ricovero
Lasso di tempo: circa 2-3 giorni
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Numero totale di giorni in cui un soggetto necessita di ricovero ospedaliero dopo l'intervento chirurgico
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circa 2-3 giorni
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Complicazioni post-operatorie precoci
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Numero di soggetti che hanno manifestato tromboembolia venosa (TEV), complicazioni cardiopolmonari e/o infettive dopo l'intervento chirurgico
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2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon Yuan, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-004415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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