Двойной имплантат в сравнении с одиночным имплантатом на дистальном конце бедренной кости
8 мая 2024 г. обновлено: Brandon James Yuan, Mayo Clinic
Пилотный проект по сравнению двойного имплантата с одним имплантатом на дистальном конце бедренной кости (pDISIDE Femur)
Это исследование проводится с целью изучения эффекта использования двух фиксирующих устройств вместо одного при фиксации переломов дистального отдела бедренной кости.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перелом бедренной кости дистальнее диафиза бедренной кости.
- Оперативное лечение в течение 72 часов с момента поступления в стационар.
- Пациент ранее был амбулаторным.
- Перелом можно исправить с помощью одиночной или двойной фиксации имплантата.
- Информированное согласие можно получить от пациента, члена семьи или доверенности.
Критерий исключения:
- Сопутствующий крупный перелом нижней конечности.
- Продолжающаяся инфекция.
- В анамнезе метаболическое заболевание костей (болезнь Педжета и т. д.).
- Патологический перелом.
- Открытый перелом.
- Тяжелые когнитивные нарушения (тест по шести пунктам с 3 и более ошибками).
- Болезнь Паркинсона 5 стадии.
- Значительная потеря бедренной кости, требующая плановой поэтапной костной пластики.
- Сосудистая травма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа имплантатов одиночного дистального отдела бедренной кости
Субъекты получат один из двух типов имплантатов при переломе дистального отдела бедренной кости.
Одиночный имплантат представляет собой либо пластину и винты, либо стержень.
Тип используемого одиночного имплантата будет определяться хирургом на основании характеристик перелома.
|
Одиночные конструкции имплантата представляют собой либо ретроградный интрамедуллярный стержень с блокирующими винтами, либо конструкцию из одной пластины и винта.
|
|
Экспериментальный: Группа имплантатов двойного дистального отдела бедренной кости
Субъекты получат два имплантата для фиксации перелома дистального отдела бедренной кости.
Двойной имплантат представляет собой либо 2 пластины с винтами, либо пластину с винтами и стержень.
Тип используемого двойного имплантата будет определяться хирургом на основании характеристик перелома.
|
Двойные конструкции имплантата представляют собой либо интрамедуллярный стержень с дополнительной пластиной и винтовой конструкцией, либо двойную (две пластины в любой ориентации) пластину и винтовую конструкцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, отвечающих критериям исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее количество субъектов, которые будут включены в исследование
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: Продолжительность операции примерно 2-4 часа.
|
Общее записанное количество времени в минутах для завершения операции.
|
Продолжительность операции примерно 2-4 часа.
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Продолжительность операции примерно 2-4 часа.
|
Общий объем хирургической кровопотери, указанный в мл.
|
Продолжительность операции примерно 2-4 часа.
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: примерно 2-3 дня
|
Общее количество дней, в течение которых субъекту требуется госпитализация после операции
|
примерно 2-3 дня
|
|
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Количество субъектов, у которых возникла венозная тромбоэмболия (ВТЭ), сердечно-легочные и/или инфекционные осложнения после операции
|
2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brandon Yuan, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-004415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .