Extremo distal del fémur con implante doble versus implante único
6 de marzo de 2026 actualizado por: Brandon James Yuan, Mayo Clinic
Piloto para el extremo distal del fémur con implante dual versus implante único (pDISIDE Femur)
Este estudio de investigación se lleva a cabo para examinar el efecto de dos dispositivos de fijación versus uno para la fijación de fracturas de fémur distal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de fémur distal a la diáfisis femoral.
- Tratamiento quirúrgico dentro de las 72 horas siguientes a su presentación en el hospital tratante.
- El paciente anteriormente era ambulatorio.
- Fractura modificable mediante fijación con implante único o doble.
- El consentimiento informado se puede obtener del paciente, de un familiar o de un apoderado.
Criterio de exclusión:
- Fractura mayor asociada de extremidad inferior.
- Infección en curso.
- Historia de enfermedad metabólica ósea (de Paget, etc).
- Fractura patológica.
- Fractura abierta.
- Deterioro cognitivo severo (evaluador de seis elementos con 3 o más errores).
- Enfermedad de Parkinson en etapa 5.
- Pérdida significativa de hueso femoral que requiere un injerto óseo planificado por etapas.
- Lesión vascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de implante único de fémur distal
Los sujetos recibirán uno de dos tipos de implantes para la fractura del fémur distal.
El implante único será una placa y tornillos o una varilla.
El tipo de implante único utilizado lo determinará el cirujano en función de las características de la fractura.
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Las construcciones de implante único serán un clavo intramedular retrógrado con tornillos entrelazados o una construcción de placa única y tornillo.
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Experimental: Grupo de implantes duales de fémur distal
Los sujetos recibirán dos implantes para la fijación de la fractura del fémur distal.
El implante dual consistirá en 2 placas con tornillos o una placa con tornillos y una varilla.
El tipo de implante dual utilizado lo determinará el cirujano en función de las características de la fractura.
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Las construcciones de implantes duales serán un clavo intramedular con una construcción de placa y tornillo adicional o una construcción de placa y tornillo dual (dos placas en cualquier orientación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos elegibles para el estudio
Periodo de tiempo: Base
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Número total de sujetos que se inscribirán en el estudio.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos operativos
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía, aproximadamente 2-4 horas.
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Cantidad total de tiempo registrada en minutos para completar la cirugía
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Duración de la cirugía, aproximadamente 2-4 horas.
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía, aproximadamente 2-4 horas.
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Cantidad total de sangre perdida quirúrgica, informada en ml.
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Duración de la cirugía, aproximadamente 2-4 horas.
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: aproximadamente 2-3 días
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Número total de días que un sujeto requiere hospitalización después de la cirugía
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aproximadamente 2-3 días
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Complicaciones posquirúrgicas tempranas
Periodo de tiempo: 2 semanas post-cirugía
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Número de sujetos que experimentaron tromboembolismo venoso (TEV), complicaciones cardiopulmonares y/o infecciosas después de la cirugía
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2 semanas post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Yuan, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-004415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .