Kaksois-implantti vs. yksi implantti reisiluun distaalinen pää
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Brandon James Yuan, Mayo Clinic
Pilotti kaksois-implantti vs. yksi implantti reisiluun distaalinen pää (pDISIDE Femur)
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkitaan kahden ja yhden kiinnityslaitteen vaikutusta distaalisten reisiluun murtumien kiinnittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reisiluun murtuma distaalinen reisiluun diafyysistä.
- Leikkaushoito 72 tunnin sisällä saapumisesta hoitavaan sairaalaan.
- Potilas oli aiemmin avohoidossa.
- Murtuma voidaan säätää joko yhden tai kahden implantin kiinnitykseen.
- Tietoisen suostumuksen voi saada potilaalta, perheenjäseneltä tai valtakirjalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän liittyvä suuri alaraajan murtuma.
- Jatkuva infektio.
- Aiempi metabolinen luusairaus (Pagetin tauti jne.).
- Patologinen murtuma.
- Avoin murtuma.
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Six Item Screener, jossa on 3 tai useampia virheitä).
- Vaihe 5 Parkinsonin tauti.
- Merkittävä reisiluun luun menetys, joka vaatii suunniteltua vaiheittaista luunsiirtoa.
- Verisuonivaurio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksi distaalinen reisiluun implanttiryhmä
Koehenkilöt saavat toisen kahdesta implantin tyypistä distaaliseen reisiluun murtumaan.
Yksittäinen implantti on joko levy ja ruuvit tai sauva.
Kirurgi määrittää käytetyn yksittäisen implantin tyypin murtuman ominaisuuksien perusteella.
|
Yksittäiset implanttirakenteet ovat joko retrogradinen intramedullaarinen naula, jossa on lukittuvat ruuvit, tai yksi levy ja ruuvirakenne.
|
|
Kokeellinen: Kaksoisdistaalinen reisiluun implanttiryhmä
Koehenkilöt saavat kaksi implanttia distaalisen reisiluun murtuman kiinnittämiseksi.
Kaksoisimplantti on joko 2 levyä ruuveilla tai levy ruuveilla ja sauvalla.
Kirurgi määrittää käytetyn kaksoisistutteen tyypin murtuman ominaisuuksien perusteella.
|
Kaksoisimplanttirakenteet ovat joko intramedullaarisia nauloja, joissa on lisälevy ja ruuvirakenne, tai kaksoislevy (kaksi levyä missä tahansa suunnassa) levy- ja ruuvirakenne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintokelpoisten aineiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden kokonaismäärä
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintaajat
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto, noin 2-4 tuntia
|
Leikkaukseen kulunut kokonaisaika minuutteina
|
Leikkauksen kesto, noin 2-4 tuntia
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto, noin 2-4 tuntia
|
Kirurgisen verenhukan kokonaismäärä, ilmoitettu ml.
|
Leikkauksen kesto, noin 2-4 tuntia
|
|
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: noin 2-3 päivää
|
Päivien kokonaismäärä, jonka koehenkilö tarvitsee sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen
|
noin 2-3 päivää
|
|
Varhaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ollut laskimotromboembolia (VTE), sydän- ja keuhko- ja/tai infektiokomplikaatioita leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon Yuan, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-004415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .