Implante duplo versus implante único na extremidade distal do fêmur
8 de abril de 2024 atualizado por: Brandon James Yuan, Mayo Clinic
Piloto para implante duplo versus implante único na extremidade distal do fêmur (pDISIDE Femur)
Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para examinar o efeito de dois versus um dispositivo de fixação para fixação de fraturas distais do fêmur.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura de fêmur distal à diáfise femoral.
- Tratamento operatório dentro de 72 horas após a apresentação no hospital responsável.
- O paciente era previamente ambulatorial.
- Fratura alterável para fixação de implante único ou duplo.
- O consentimento informado pode ser obtido do paciente, familiar ou procuração.
Critério de exclusão:
- Fratura grave associada dos membros inferiores.
- Infecção contínua.
- História de doença óssea metabólica (Paget, etc).
- Fratura patológica.
- Fratura exposta.
- Comprometimento cognitivo grave (Six Item Screener com 3 ou mais erros).
- Doença de Parkinson estágio 5.
- Perda óssea femoral significativa exigindo enxerto ósseo planejado e escalonado.
- Lesão vascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de implante de fêmur distal único
Os participantes receberão um dos dois tipos de implantes para fratura distal do fêmur.
O implante único será uma placa e parafusos ou uma haste.
O tipo de implante unitário utilizado será determinado pelo cirurgião com base nas características da fratura.
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As construções de implante único serão uma haste intramedular retrógrada com parafusos interligados ou uma construção de placa única e parafuso.
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Experimental: Grupo de implante de fêmur distal duplo
Os participantes receberão dois implantes para fixação da fratura distal do fêmur.
O implante duplo será composto por 2 placas com parafusos ou uma placa com parafusos e uma haste.
O tipo de implante duplo utilizado será determinado pelo cirurgião com base nas características da fratura.
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As construções de implante duplo serão uma haste intramedular com uma placa adicional e construção de parafuso ou construção dupla (duas placas em qualquer orientação) de placa e parafuso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sujeitos elegíveis para estudo
Prazo: Linha de base
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Número total de sujeitos a serem inscritos no estudo
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos operatórios
Prazo: Duração da cirurgia, aproximadamente 2-4 horas
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Tempo total registrado em minutos para concluir a cirurgia
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Duração da cirurgia, aproximadamente 2-4 horas
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Perda de sangue
Prazo: Duração da cirurgia, aproximadamente 2-4 horas
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Quantidade total de perda sanguínea cirúrgica, relatada em mL.
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Duração da cirurgia, aproximadamente 2-4 horas
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Dias de internação
Prazo: aproximadamente 2-3 dias
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Número total de dias que um sujeito necessita de hospitalização após a cirurgia
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aproximadamente 2-3 dias
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Complicações pós-cirúrgicas precoces
Prazo: 2 semanas pós-cirurgia
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Número de indivíduos que apresentam tromboembolismo venoso (TEV), complicações cardiopulmonares e/ou infecciosas após a cirurgia
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2 semanas pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Yuan, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-004415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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