Dubbel implantaat versus enkel implantaat Distale uiteinde van dijbeen
6 maart 2026 bijgewerkt door: Brandon James Yuan, Mayo Clinic
Pilot voor dubbel implantaat versus enkel implantaat distaal uiteinde van femur (pDISIDE Femur)
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om het effect van twee versus één fixatiehulpmiddel voor fixatie van distale femurfracturen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Femurfractuur distaal van de femorale diafyse.
- Operatieve behandeling binnen 72 uur na aanmelding in het behandelend ziekenhuis.
- Patiënt was voorheen ambulant.
- Breuk die kan worden aangepast voor fixatie op een enkel of dubbel implantaat.
- Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen van de patiënt, een familielid of een volmacht.
Uitsluitingscriteria:
- Geassocieerde grote fractuur van de onderste ledematen.
- Aanhoudende infectie.
- Geschiedenis van metabole botziekte (Paget's, enz.).
- Pathologische fractuur.
- Open breuk.
- Ernstige cognitieve stoornissen (Six Item Screener met 3 of meer fouten).
- Stadium 5 van de ziekte van Parkinson.
- Aanzienlijk femoraal botverlies waarvoor een geplande gefaseerde bottransplantatie nodig is.
- Vaatletsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkele distale femurimplantaatgroep
De proefpersonen krijgen een van de twee soorten implantaten voor de distale femurfractuur.
Het enkele implantaat zal een plaat en schroeven of een staaf zijn.
Het type enkelvoudig implantaat dat wordt gebruikt, wordt door de chirurg bepaald op basis van de kenmerken van de fractuur.
|
Enkelvoudige implantaatconstructies zijn ofwel een retrograde intramedullaire nagel met in elkaar grijpende schroeven, ofwel een constructie met een enkele plaat en schroef.
|
|
Experimenteel: Dubbele distale femurimplantaatgroep
De proefpersonen krijgen twee implantaten voor fixatie van de distale femurfractuur.
Het dubbele implantaat bestaat uit 2 platen met schroeven of een plaat met schroeven en een staaf.
Het type dubbel implantaat dat wordt gebruikt, wordt door de chirurg bepaald op basis van de kenmerken van de fractuur.
|
Dubbele implantaatconstructies zijn ofwel een intramedullaire nagel met een extra plaat- en schroefconstructie, ofwel een dubbele plaat- en schroefconstructie (twee platen in elke richting).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voor studie in aanmerking komende onderwerpen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totaal aantal proefpersonen dat aan het onderzoek zal deelnemen
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijden
Tijdsspanne: Duur van de operatie, ongeveer 2-4 uur
|
Totale geregistreerde hoeveelheid tijd in minuten om de operatie te voltooien
|
Duur van de operatie, ongeveer 2-4 uur
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Duur van de operatie, ongeveer 2-4 uur
|
Totale hoeveelheid chirurgisch bloedverlies, gerapporteerd in ml.
|
Duur van de operatie, ongeveer 2-4 uur
|
|
Ziekenhuisopname dagen
Tijdsspanne: ongeveer 2-3 dagen
|
Totaal aantal dagen dat een patiënt na de operatie in het ziekenhuis moet worden opgenomen
|
ongeveer 2-3 dagen
|
|
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Aantal proefpersonen dat na de operatie veneuze trombo-embolie (VTE), cardiopulmonale en/of infectieuze complicaties ervaart
|
2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brandon Yuan, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-004415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .